Vliv vazby turniketu na děložní hrdlo na objem krve v plodové vodě u císařského řezu
8. února 2024 aktualizováno: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda použití turniketu po porodu plodu může snížit množství plodové vody vstupující do krevního řečiště a tím snížit výskyt intraoperačních nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embolie plodovou vodou (AFE) je vzácná komplikace zejména v porodnictví. Když plodová voda vstoupí do oběhu matky, může dojít k náhlému nástupu řady patofyziologických změn, jako je plicní hypertenze, hypoxémie, oběhové selhání, diseminovaná intravaskulární koagulace a multiorgánové selhání. .
Typickou triádu AFE je rutinně obtížné objevit a během porodu plodu a placenty jsou často pozorovány nespecifické nežádoucí reakce, jako je podrážděnost, zimnice, tíseň na hrudi a dušnost, přechodný pokles krevního tlaku a nauzea a zvracení.
Všechny výše uvedené příznaky mohou naznačovat, že se plodová voda dostala do krevního oběhu.
V klinické anestezii vyšetřovatelé pozorovali, že ženy s placentou praevia a implantací placenty měly menší pravděpodobnost, že budou trpět těmito nespecifickými příznaky po porodu plodu ve srovnání s ženami s normálním těhotenstvím. Vyšetřovatelé spekulovali, že by to mohlo souviset se skutečností, že porodníci používali turnikety ke snížení intraoperační krvácení v prvním případě blokující žilní návrat do dolních děložních segmentů, aby se snížil přítok plodové vody do dělohy.
Proto byla tato studie provedena s cílem zjistit, zda použití turniketu po porodu plodu může snížit množství plodové vody vstupující do krevního řečiště a snížit tak výskyt intraoperačních nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingying Zhou
- Telefonní číslo: +861861202387
- E-mail: zyy172250133@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao Chen
- Telefonní číslo: +8615115563778
- E-mail: chenyao0810@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jediné těhotenství
- Být v dobrém zdravotním stavu, bez vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění během těhotenství
- Bez placenty previa a implantace placenty
- Bez břišních srůstů, vhodné k operaci
- Podepsaný informovaný souhlas těhotné ženy a její rodiny
Kritéria vyloučení
- Závažná koagulační abnormalita
- Předoperační těžká srdeční, mozková, plicní, jaterní, renální a další důležité orgány a abnormality elektrolytů v kombinaci s placentou praevia nebo implantací placenty
- Vícečetná těhotenství
- Předchozí operace břicha v anamnéze
- Peroperační léková alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: turniket
Vyšetřovatelé používají škrtidla k uchycení děložního hrdla pro intervenční skupiny, aby blokovali žilní návrat do dolních děložních segmentů, aby se snížil přítok plodové vody do dělohy.
|
Zákrok provedou chirurgové s bohatými zkušenostmi v klinické práci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sTn
Časové okno: před porodem plodu, po porodu plodu, před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
sTn označuje mekonium a mucin extrahované z plodové vody.
Přítomnost sTn v séru pacientky je diagnostickou metodou, která může přímo prokázat, že se mucin pocházející z plodové vody dostal do mateřského oběhu.
|
před porodem plodu, po porodu plodu, před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR MAPA
Časové okno: před porodem plodu,po porodu plodu,před porodem placenty,po porodu placenty,po uvolnění turniketu,před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
Měření srdeční frekvence pomocí monitoru pacienta a MAP zavedením arteriální punkční katetrizace.
|
před porodem plodu,po porodu plodu,před porodem placenty,po porodu placenty,po uvolnění turniketu,před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Časové okno: před porodem plodu,po porodu plodu,před porodem placenty,po porodu placenty,po uvolnění turniketu,před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
respirační parametry v arteriálním krevním plynu
|
před porodem plodu,po porodu plodu,před porodem placenty,po porodu placenty,po uvolnění turniketu,před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
|
Trombelastogram (TEG)
Časové okno: před porodem plodu, před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
Trombelastografie (TEG) je indikátorem dynamických změn srážení krve.
Dokáže zhodnotit trombelastografii a kompenzovat selhání rutinních vyšetření, která by reflektovala fibrinolytický systém a funkci krevních destiček.
|
před porodem plodu, před odesláním šestinedělí zpět na oddělení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: peroperačně
|
Podrážděnost, zimnice, tlak na hrudi a dušnost, přechodný pokles krevního tlaku a nevolnost a zvracení
|
peroperačně
|
|
Krvácení
Časové okno: před odesláním šestinedělí zpět na oddělení, 2 hodiny po šestinedělí zpět na oddělení
|
Použití turniketů může snížit intraoperační krvácení.
Poporodní krvácení odráží koagulační funkci pacientek.
|
před odesláním šestinedělí zpět na oddělení, 2 hodiny po šestinedělí zpět na oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Těhotenské komplikace, kardiovaskulární
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Embolie
- Hypertenze, plicní
- Embolie, plodová voda
Další identifikační čísla studie
- 2023121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .