- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254092
Wpływ wiązania opaski uciskowej odcinka szyjnego na objętość krwi w płynie owodniowym w cięciu cesarskim
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy zastosowanie opaski uciskowej po porodzie płodu może zmniejszyć ilość płynu owodniowego przedostającego się do krwioobiegu, a tym samym zmniejszyć częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zator płynem owodniowym (AFE) jest rzadkim powikłaniem, szczególnie w położnictwie. Kiedy płyn owodniowy przedostanie się do krążenia matki, może wystąpić nagły początek szeregu zmian patofizjologicznych, takich jak nadciśnienie płucne, hipoksemia, niewydolność krążenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i niewydolność wielonarządowa .
Zwykle nie jest łatwo wykryć typową triadę AFE, a podczas porodu i łożyska często obserwuje się niespecyficzne działania niepożądane, takie jak drażliwość, dreszcze, ucisk w klatce piersiowej i duszność, przemijający spadek ciśnienia krwi oraz nudności i wymioty.
Wszystkie powyższe objawy mogą sugerować przedostanie się płynu owodniowego do krwioobiegu.
Podczas znieczulenia klinicznego badacze zaobserwowali, że u kobiet z łożyskiem przodującym i wszczepieniem łożyska ryzyko wystąpienia tych nieswoistych objawów po porodzie płodu było mniejsze w porównaniu z kobietami w ciąży prawidłowej. Badacze spekulowali, że może to mieć związek z faktem, że położnicy stosowali opaski uciskowe w celu zmniejszenia ucisku w tym pierwszym przypadku krwotok śródoperacyjny, blokujący powrót żylny do dolnych odcinków macicy, aby ograniczyć napływ płynu owodniowego do macicy.
Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy zastosowanie opaski uciskowej po porodzie płodu może zmniejszyć ilość płynu owodniowego przedostającego się do krwioobiegu, a tym samym zmniejszyć częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingying Zhou
- Numer telefonu: +861861202387
- E-mail: zyy172250133@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yao Chen
- Numer telefonu: +8615115563778
- E-mail: chenyao0810@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pojedyncza ciąża
- Bądź w dobrym zdrowiu, bez nadciśnienia i chorób serca w czasie ciąży
- Bez łożyska przedniego i implantacji łożyska
- Brak zrostów na brzuchu, nadaje się do operacji
- Podpisana świadoma zgoda przez kobietę w ciąży i jej rodzinę
Kryteria wyłączenia
- Poważne zaburzenia krzepnięcia
- Przedoperacyjna ciężka niewydolność serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów oraz zaburzenia elektrolitowe w połączeniu z łożyskiem przodującym lub implantacją łożyska
- Ciąża mnoga
- Poprzednia historia operacji jamy brzusznej
- Śródoperacyjna alergia na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krępulec
Badacze używają opasek uciskowych do wiązania szyjki macicy, a grupom interwencyjnym blokują powrót żylny do dolnych odcinków macicy i ograniczają napływ płynu owodniowego do macicy.
|
Zabieg wykonają chirurdzy z bogatym doświadczeniem w pracy klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stn
Ramy czasowe: przed porodem, po porodzie, przed odesłaniem połogu na oddział
|
sTn odnosi się do smółki i mucyny ekstrahowanych z płynu owodniowego.
Obecność sTn w surowicy pacjentki jest metodą diagnostyczną, która może bezpośrednio wykazać, że mucyna pochodząca z płynu owodniowego przedostała się do krążenia matczynego.
|
przed porodem, po porodzie, przed odesłaniem połogu na oddział
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAPA HR
Ramy czasowe: przed porodem, po porodzie, przed porodem, po porodzie, po porodzie, po zwolnieniu opaski uciskowej, przed odesłaniem połogu na oddział
|
Pomiar HR za pomocą monitora pacjenta i MAP poprzez założenie cewnika nakłucia tętniczego.
|
przed porodem, po porodzie, przed porodem, po porodzie, po porodzie, po zwolnieniu opaski uciskowej, przed odesłaniem połogu na oddział
|
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Ramy czasowe: przed porodem, po porodzie, przed porodem, po porodzie, po porodzie, po zwolnieniu opaski uciskowej, przed odesłaniem połogu na oddział
|
parametry oddechowe w gazometrii krwi tętniczej
|
przed porodem, po porodzie, przed porodem, po porodzie, po porodzie, po zwolnieniu opaski uciskowej, przed odesłaniem połogu na oddział
|
|
Trombelastogram (TEG)
Ramy czasowe: zanim poród zostanie odesłany na oddział
|
Trombelastografia (TEG) jest wskaźnikiem dynamicznych zmian krzepnięcia krwi.
Może ocenić trombelastografię i zrekompensować brak rutynowych badań odzwierciedlających układ fibrynolityczny i czynność płytek krwi.
|
zanim poród zostanie odesłany na oddział
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Drażliwość, dreszcze, ucisk w klatce piersiowej i duszność, przejściowy spadek ciśnienia krwi oraz nudności i wymioty
|
okołooperacyjnie
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: przed odesłaniem połogu na oddział, 2 godziny po połogu z powrotem na oddział
|
Stosowanie opasek uciskowych może zmniejszyć krwotok śródoperacyjny.
Krwotok poporodowy odzwierciedla funkcję krzepnięcia pacjentki.
|
przed odesłaniem połogu na oddział, 2 godziny po połogu z powrotem na oddział
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Powikłania ciąży, układ sercowo-naczyniowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Embolizm
- Nadciśnienie, Płuc
- Zatorowość, płyn owodniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .