- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254092
Effet de la liaison du garrot cervical sur le volume sanguin du liquide amniotique lors d'une césarienne
8 février 2024 mis à jour par: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Cette étude a été menée pour déterminer si l'utilisation d'un garrot après l'accouchement du fœtus pourrait réduire la quantité de liquide amniotique entrant dans la circulation sanguine et ainsi réduire l'incidence des événements indésirables peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie du liquide amniotique (AFE) est une complication rare en particulier en obstétrique. Lorsque le liquide amniotique pénètre dans la circulation maternelle, l'apparition soudaine d'une série de changements physiopathologiques tels qu'une hypertension pulmonaire, une hypoxémie, une insuffisance circulatoire, une coagulation intravasculaire disséminée et une défaillance multiviscérale peuvent survenir. .
En règle générale, la triade AFE typique est difficile à découvrir, et des effets indésirables non spécifiques tels que l'irritabilité, les frissons, l'oppression thoracique et l'essoufflement, la chute passagère de la tension artérielle ainsi que les nausées et les vomissements sont souvent observés lors de l'accouchement du fœtus et du placenta.
Tous les symptômes ci-dessus peuvent suggérer que le liquide amniotique est entré dans la circulation sanguine.
En anesthésie clinique, les enquêteurs ont observé que les femmes présentant un placenta praevia et une implantation placentaire étaient moins susceptibles de souffrir de ces symptômes non spécifiques après l'accouchement par rapport aux femmes ayant une grossesse normale. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que cela pourrait être lié au fait que les obstétriciens utilisaient des garrots pour réduire hémorragie peropératoire dans le premier cas, bloquant le retour veineux vers les segments utérins inférieurs pour réduire l'afflux de liquide amniotique dans l'utérus.
Par conséquent, cette étude a été menée pour déterminer si l'utilisation d'un garrot après l'accouchement du fœtus pourrait réduire la quantité de liquide amniotique entrant dans la circulation sanguine et ainsi réduire l'incidence des événements indésirables peropératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingying Zhou
- Numéro de téléphone: +861861202387
- E-mail: zyy172250133@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yao Chen
- Numéro de téléphone: +8615115563778
- E-mail: chenyao0810@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Grossesse unique
- Être en bonne santé, sans hypertension artérielle ni maladie cardiaque pendant la grossesse
- Sans placenta praevia et implantation placentaire
- Pas d'adhérences abdominales, adapté à l'opération
- Consentement éclairé signé par la femme enceinte et sa famille
Critère d'exclusion
- Anomalie grave de la coagulation
- Insuffisance préopératoire sévère au niveau cardiaque, cérébral, pulmonaire, hépatique, rénal et d'autres organes importants et anomalie électrolytique associée à un placenta praevia ou à une implantation placentaire
- Grossesses multiples
- Antécédents de chirurgie abdominale
- Allergie médicamenteuse peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tourniquet
Les enquêteurs utilisent des garrots pour lier le col utérin pour les groupes d'intervention afin de bloquer le retour veineux vers les segments utérins inférieurs afin de réduire l'afflux de liquide amniotique dans l'utérus.
|
La procédure sera réalisée par des chirurgiens possédant une riche expérience en travail clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sTn
Délai: avant l'accouchement du fœtus, après l'accouchement du fœtus, avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
sTn fait référence au méconium et à la mucine extraits du liquide amniotique.
La présence de sTn dans le sérum du patient est une méthode de diagnostic qui peut prouver directement que la mucine dérivée du liquide amniotique est entrée dans la circulation maternelle.
|
avant l'accouchement du fœtus, après l'accouchement du fœtus, avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CARTE RH
Délai: avant l'accouchement du fœtus,après l'accouchement du fœtus,avant l'accouchement du placenta,après l'accouchement du placenta,après avoir relâché le garrot,avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
Mesure de la FC par moniteur patient et MAP en plaçant un cathétérisme de ponction artérielle.
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avant l'accouchement du fœtus,après l'accouchement du fœtus,avant l'accouchement du placenta,après l'accouchement du placenta,après avoir relâché le garrot,avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Délai: avant l'accouchement du fœtus,après l'accouchement du fœtus,avant l'accouchement du placenta,après l'accouchement du placenta,après avoir relâché le garrot,avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
les paramètres respiratoires dans les gaz du sang artériel
|
avant l'accouchement du fœtus,après l'accouchement du fœtus,avant l'accouchement du placenta,après l'accouchement du placenta,après avoir relâché le garrot,avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
Thrombélastogramme (TEG)
Délai: avant l'accouchement du fœtus, avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
|
La thrombélastographie (TEG) est un indicateur des changements dynamiques de la coagulation sanguine.
Il permet d'évaluer la thrombélastographie et de compenser l'échec des examens de routine à refléter le système fibrinolytique et la fonction plaquettaire.
|
avant l'accouchement du fœtus, avant que la puerpera ne soit renvoyée au service
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Événements indésirables
Délai: en périopératoire
|
Irritabilité, frissons, oppression thoracique et essoufflement, chute passagère de la tension artérielle, nausées et vomissements
|
en périopératoire
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Hémorragie
Délai: avant que la puerpera soit renvoyée au service, 2 heures après le retour de la puerpera au service
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L'utilisation de garrots peut réduire les hémorragies peropératoires.
L'hémorragie du post-partum reflète la fonction de coagulation des patientes.
|
avant que la puerpera soit renvoyée au service, 2 heures après le retour de la puerpera au service
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Complications de grossesse, cardiovasculaire
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Embolie
- Hypertension pulmonaire
- Embolie, liquide amniotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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