- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254092
Effekt av tourniquetbindning av livmoderhalsen på blodvolymen av fostervatten vid kejsarsnitt
8 februari 2024 uppdaterad av: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Denna studie genomfördes för att undersöka huruvida användning av tourniquet efter förlossning av fostret kan minska mängden fostervatten som kommer in i blodomloppet och därmed minska förekomsten av intraoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fostervattenemboli (AFE) är en sällsynt komplikation speciellt för obstetrik. När fostervatten kommer in i moderns cirkulation kan en plötslig uppkomst av en rad patofysiologiska förändringar såsom pulmonell hypertoni, hypoxemi, cirkulationssvikt, disseminerad intravaskulär koagulation och multiorgansvikt uppstå. .
Rutinmässigt är den typiska AFE-triaden obehaglig att upptäcka, och ospecifika biverkningar som irritabilitet, frossa, tryck över bröstet och andnöd, övergående blodtrycksfall och illamående och kräkningar ses ofta under förlossningen av fostret och moderkakan.
Alla ovanstående symtom kan tyda på att fostervattnet har kommit in i blodomloppet.
I klinisk anestesi observerade utredarna att kvinnor med placenta praevia och placentaimplantation var mindre benägna att drabbas av dessa ospecifika symtom efter förlossningen av fostret jämfört med kvinnor med normala graviditeter. Utredarna spekulerade i att det kan vara relaterat till det faktum att obstetriker använde tourniquet för att minska intraoperativ blödning i den förra, blockerar venös återgång till de nedre livmodersegmenten för att minska inflödet av fostervatten in i livmodern.
Därför genomfördes denna studie för att undersöka om användningen av tourniquet efter förlossningen av fostret kunde minska mängden fostervatten som kommer in i blodomloppet och därmed minska förekomsten av intraoperativa biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingying Zhou
- Telefonnummer: +861861202387
- E-post: zyy172250133@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yao Chen
- Telefonnummer: +8615115563778
- E-post: chenyao0810@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Singel graviditet
- Var vid god hälsa, utan högt blodtryck eller hjärtsjukdom under graviditeten
- Utan placenta previa och placentaimplantation
- Inga buksammanväxningar, lämplig för operation
- Undertecknat informerat samtycke av den gravida kvinnan och hennes familj
Exklusions kriterier
- Allvarlig koagulationsavvikelse
- Preoperativ allvarlig hjärt-, cerebral, lung-, lever-, njur- och andra viktiga organinsufficiens och elektrolytavvikelse i kombination med placenta praevia eller placentaimplantation
- Flera graviditeter
- Tidigare historia av bukkirurgi
- Intraoperativ läkemedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: turniquet
Utredarna använder tourniquets för att binda livmoderhalsen för interventionsgrupper för att blockera venös återgång till de nedre livmodersegmenten för att minska inflödet av fostervatten in i livmodern.
|
Ingreppet kommer att utföras av kirurger med rik erfarenhet av kliniskt arbete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sTn
Tidsram: innan fostret föds, efter att fostret har fötts, innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
sTn avser mekonium och mucin som extraherats från fostervatten.
Närvaron av sTn i patientens serum är en diagnostisk metod som direkt kan bevisa att mucin som härrör från fostervatten har kommit in i moderns cirkulation.
|
innan fostret föds, efter att fostret har fötts, innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HR-KARTA
Tidsram: innan fostret förlossas,efter fostret förlossats,innan moderkakan förlossas,efter moderkakan förlossas,efter att man släppt halsbandet,innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
Mätning av HR med patientmonitor och MAP genom att placera en arteriell punkteringskateterisering.
|
innan fostret förlossas,efter fostret förlossats,innan moderkakan förlossas,efter moderkakan förlossas,efter att man släppt halsbandet,innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Tidsram: innan fostret förlossas,efter fostret förlossats,innan moderkakan förlossas,efter moderkakan förlossas,efter att man släppt halsbandet,innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
andningsparametrarna i arteriell blodgas
|
innan fostret förlossas,efter fostret förlossats,innan moderkakan förlossas,efter moderkakan förlossas,efter att man släppt halsbandet,innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
Trombelastogram (TEG)
Tidsram: innan fostret föds, innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
Trombelastografi (TEG) är en indikator på de dynamiska förändringarna av blodkoagulation.
Den kan utvärdera trombelastografi och kompensera för misslyckande med rutinundersökningar för att återspegla det fibrinolytiska systemet och trombocytfunktionen.
|
innan fostret föds, innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen
|
Biverkningar
Tidsram: perioperativt
|
Irritabilitet, frossa, tryck över bröstet och andnöd, övergående blodtrycksfall och illamående och kräkningar
|
perioperativt
|
Blödning
Tidsram: innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen, 2 timmar efter puerperan tillbaka till avdelningen
|
Användning av tourniquets kan minska intraoperativ blödning.
Blödningen efter förlossningen återspeglar patienternas koagulationsfunktion.
|
innan puerperan skickas tillbaka till avdelningen, 2 timmar efter puerperan tillbaka till avdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på tourniquet bindning av livmoderhalsen
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk nedsättning | Psykosocialt problem | Menières sjukdomKalkon