- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254092
Влияние жгута шейки матки на объем амниотической жидкости при кесаревом сечении
8 февраля 2024 г. обновлено: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Это исследование было проведено с целью выяснить, может ли использование жгута после рождения плода уменьшить количество околоплодных вод, попадающих в кровоток, и, таким образом, снизить частоту интраоперационных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмболия околоплодными водами (ЭФЭ) является редким осложнением, особенно в акушерстве. Когда околоплодные воды попадают в кровоток матери, может произойти внезапное начало ряда патофизиологических изменений, таких как легочная гипертензия, гипоксемия, недостаточность кровообращения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и полиорганная недостаточность. .
Обычно типичную триаду AFE обнаружить непросто, и во время родов плода и плаценты часто наблюдаются неспецифические побочные реакции, такие как раздражительность, озноб, стеснение в груди и одышка, преходящее падение артериального давления, а также тошнота и рвота.
Все вышеперечисленные симптомы могут свидетельствовать о попадании околоплодных вод в кровоток.
При клинической анестезии исследователи заметили, что женщины с предлежанием плаценты и имплантацией плаценты реже страдают от этих неспецифических симптомов после рождения плода по сравнению с женщинами с нормальной беременностью. Исследователи предположили, что это может быть связано с тем фактом, что акушеры использовали жгуты для уменьшения интраоперационное кровотечение у первых, блокирующее венозный возврат в нижние сегменты матки с целью уменьшения притока околоплодных вод в матку.
Таким образом, это исследование было проведено с целью выяснить, может ли использование жгута после рождения плода уменьшить количество околоплодных вод, попадающих в кровоток, и, таким образом, снизить частоту интраоперационных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingying Zhou
- Номер телефона: +861861202387
- Электронная почта: zyy172250133@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao Chen
- Номер телефона: +8615115563778
- Электронная почта: chenyao0810@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Одиночная беременность
- Будьте здоровы, не допускайте высокого кровяного давления или болезней сердца во время беременности.
- Без предлежания плаценты и имплантации плаценты
- Нет спаек в брюшной полости, пригоден для операции.
- Подписанное информированное согласие беременной женщины и ее семьи.
Критерий исключения
- Серьезные нарушения коагуляции
- Предоперационная тяжелая сердечная, церебральная, легочная, печеночная, почечная и другие важные органы недостаточность и электролитные нарушения в сочетании с предлежанием плаценты или имплантацией плаценты.
- Многоплодная беременность
- Предыдущая история абдоминальной хирургии
- Интраоперационная лекарственная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жгут
Исследователи используют жгуты для перевязки шейки матки в группах вмешательства, чтобы блокировать венозный возврат в нижние сегменты матки и уменьшить приток околоплодных вод в матку.
|
Процедуру будут выполнять хирурги с богатым опытом клинической работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СТН
Временное ограничение: до рождения плода, после рождения плода, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
sTn относится к меконию и муцину, выделенным из околоплодных вод.
Наличие sTn в сыворотке крови пациентки является диагностическим методом, который может напрямую доказать попадание муцина, полученного из околоплодных вод, в кровоток матери.
|
до рождения плода, после рождения плода, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HR-карта
Временное ограничение: до рождения плода, после рождения плода, до выхода плаценты, после выхода плаценты, после снятия жгута, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
Измерение ЧСС с помощью монитора пациента и САД путем пункционной артериальной катетеризации.
|
до рождения плода, после рождения плода, до выхода плаценты, после выхода плаценты, после снятия жгута, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
|
СПО2,ПаО2,ПаСО2
Временное ограничение: до рождения плода, после рождения плода, до выхода плаценты, после выхода плаценты, после снятия жгута, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
дыхательные параметры газов артериальной крови
|
до рождения плода, после рождения плода, до выхода плаценты, после выхода плаценты, после снятия жгута, перед отправкой родильницы обратно в палату
|
|
Тромбеластограмма (ТЭГ)
Временное ограничение: до рождения плода,до того, как родильницу отправят обратно в палату
|
Тромбоэластография (ТЭГ) является показателем динамических изменений свертываемости крови.
Он может оценить тромбоэластографию и компенсировать неспособность рутинных обследований отразить фибринолитическую систему и функцию тромбоцитов.
|
до рождения плода,до того, как родильницу отправят обратно в палату
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: периоперационно
|
Раздражительность, озноб, стеснение в груди и одышка, преходящее падение артериального давления, тошнота и рвота.
|
периоперационно
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: до возвращения родильницы в палату, через 2 часа после возвращения родильницы в палату
|
Использование жгутов позволяет уменьшить интраоперационное кровотечение.
Послеродовые кровотечения отражают свертывающую функцию пациенток.
|
до возвращения родильницы в палату, через 2 часа после возвращения родильницы в палату
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Осложнения беременности, Сердечно-сосудистые
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Эмболия
- Гипертония, Легочная
- Эмболия, амниотическая жидкость
Другие идентификационные номера исследования
- 2023121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .