- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254092
Kohdunkaulan sidonnan vaikutus lapsivesien verimäärään keisarileikkauksessa
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Tämä tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, voisiko kiristyssideen käyttö sikiön synnytyksen jälkeen vähentää verenkiertoon pääsevän lapsivesien määrää ja siten vähentää leikkauksensisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsivesiembolia (AFE) on harvinainen komplikaatio erityisesti synnytyksissä. Kun lapsivettä pääsee äidin verenkiertoon, voi ilmetä äkillinen sarja patofysiologisia muutoksia, kuten keuhkoverenpainetauti, hypoksemia, verenkiertohäiriöt, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja monielinten vajaatoiminta. .
Tyypillistä AFE-kolmiota on rutiininomaisesti vaikea havaita, ja epäspesifisiä haittavaikutuksia, kuten ärtyneisyys, vilunväristykset, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus, ohimenevä verenpaineen lasku sekä pahoinvointi ja oksentelu, nähdään usein sikiön ja istukan synnytyksen aikana.
Kaikki yllä olevat oireet voivat viitata siihen, että lapsivesi on päässyt verenkiertoon.
Kliinisessä anestesiassa tutkijat havaitsivat, että naiset, joilla oli istukan previa ja istukan istutus, kärsivät vähemmän todennäköisesti näistä epäspesifisistä oireista sikiön synnytyksen jälkeen verrattuna naisiin, joilla oli normaali raskaus. Tutkijat arvelivat, että se voisi liittyä siihen tosiasiaan, että synnytyslääkärit käyttivät kiristyssidettä vähentääkseen leikkauksensisäinen verenvuoto edellisessä, joka estää laskimoiden palautumisen kohdun alaosaan lapsivesien sisäänvirtauksen vähentämiseksi kohtuun.
Siksi tämä tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, voisiko kiristyssideen käyttö sikiön synnytyksen jälkeen vähentää verenkiertoon pääsevän lapsivesien määrää ja siten vähentää leikkauksensisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Zhou
- Puhelinnumero: +861861202387
- Sähköposti: zyy172250133@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao Chen
- Puhelinnumero: +8615115563778
- Sähköposti: chenyao0810@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yksittäinen raskaus
- Ole hyvässä kunnossa, ilman korkeaa verenpainetta tai sydänsairauksia raskauden aikana
- Ilman istukan previaa ja istukan istutusta
- Ei vatsan kiinnikkeitä, sopii leikkaukseen
- Raskaana olevan naisen ja hänen perheensä allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Vakava hyytymishäiriö
- Preoperatiivinen vakava sydämen, aivo-, keuhko-, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriö yhdistettynä istukan praeviaan tai istukan istutukseen
- Useita raskauksia
- Aiempi vatsan leikkauksen historia
- Intraoperatiivinen lääkeallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiristysside
Tutkijat käyttävät kiristyssidettä kiinnittääkseen kohdunkaulan interventioryhmiä varten estääkseen laskimoiden palautumisen kohdun alaosaan lapsivesien sisäänvirtauksen vähentämiseksi kohtuun.
|
Toimenpiteen suorittavat kirurgit, joilla on pitkä kokemus kliinisestä työstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sTn
Aikaikkuna: ennen sikiön synnytystä, sikiön synnytyksen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
sTn viittaa mekoniumiin ja musiiniin, joka on uutettu lapsivedestä.
STn:n esiintyminen potilaan seerumissa on diagnostinen menetelmä, jolla voidaan suoraan osoittaa, että lapsivedestä peräisin oleva musiini on päässyt äidin verenkiertoon.
|
ennen sikiön synnytystä, sikiön synnytyksen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR-kartta
Aikaikkuna: ennen sikiön synnytystä,sikiön synnytyksen jälkeen,ennen istukan synnytystä, istukan synnytyksen jälkeen, kiristyssideen irrottamisen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
HR:n mittaus potilasmonitorilla ja MAP:lla asettamalla valtimopunktiokatetrointi.
|
ennen sikiön synnytystä,sikiön synnytyksen jälkeen,ennen istukan synnytystä, istukan synnytyksen jälkeen, kiristyssideen irrottamisen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Aikaikkuna: ennen sikiön synnytystä,sikiön synnytyksen jälkeen,ennen istukan synnytystä, istukan synnytyksen jälkeen, kiristyssideen irrottamisen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
hengitysparametrit valtimoveren kaasussa
|
ennen sikiön synnytystä,sikiön synnytyksen jälkeen,ennen istukan synnytystä, istukan synnytyksen jälkeen, kiristyssideen irrottamisen jälkeen, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
|
Trombolastogrammi (TEG)
Aikaikkuna: ennen kuin sikiö on syntynyt, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
Trombolastografia (TEG) on veren hyytymisen dynaamisten muutosten indikaattori.
Se voi arvioida trombolastografiaa ja kompensoida rutiinitutkimusten epäonnistumisen heijastaa fibrinolyyttistä järjestelmää ja verihiutaleiden toimintaa.
|
ennen kuin sikiö on syntynyt, ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Ärtyneisyys, vilunväristykset, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus, ohimenevä verenpaineen lasku sekä pahoinvointi ja oksentelu
|
perioperatiivisesti
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle, 2 tuntia synnytyksen jälkeen takaisin osastolle
|
Kiristesideiden käyttö voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto heijastaa potilaiden hyytymistoimintoa.
|
ennen kuin lapsi lähetetään takaisin osastolle, 2 tuntia synnytyksen jälkeen takaisin osastolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Raskauskomplikaatiot, sydän
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Embolia
- Hypertensio, keuhko
- Embolia, lapsivesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .