- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254092
Effect van tourniquetbinding van de baarmoederhals op het bloedvolume van het vruchtwater bij een keizersnede
8 februari 2024 bijgewerkt door: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of het gebruik van een tourniquet na de bevalling van de foetus de hoeveelheid vruchtwater die in de bloedbaan terechtkomt, zou kunnen verminderen en zo de incidentie van intra-operatieve bijwerkingen zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vruchtwaterembolie (AFE) is een zeldzame complicatie, vooral in de verloskunde. Wanneer vruchtwater in de circulatie van de moeder terechtkomt, kan een plotseling begin van een reeks pathofysiologische veranderingen optreden, zoals pulmonale hypertensie, hypoxemie, falen van de bloedsomloop, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en falen van meerdere organen. .
Normaal gesproken is de typische AFE-triade lastig te ontdekken, en niet-specifieke bijwerkingen zoals prikkelbaarheid, koude rillingen, benauwdheid op de borst en kortademigheid, voorbijgaande bloeddrukdaling en misselijkheid en braken worden vaak gezien tijdens de bevalling van de foetus en de placenta.
Alle bovenstaande symptomen kunnen erop wijzen dat het vruchtwater in de bloedbaan is terechtgekomen.
Bij klinische anesthesie constateerden onderzoekers dat vrouwen met placenta praevia en placenta-implantatie minder vaak last hadden van deze niet-specifieke symptomen na de bevalling van de foetus, vergeleken met vrouwen met een normale zwangerschap. De onderzoekers speculeerden dat dit verband zou kunnen houden met het feit dat verloskundigen tourniquets gebruikten om de zwangerschapsduur te verminderen. intraoperatieve bloeding in de eerste, waardoor de veneuze terugkeer naar de lagere baarmoedersegmenten wordt geblokkeerd om de instroom van vruchtwater in de baarmoeder te verminderen.
Daarom werd deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of het gebruik van een tourniquet na de bevalling van de foetus de hoeveelheid vruchtwater die in de bloedbaan terechtkomt, zou kunnen verminderen en zo de incidentie van intraoperatieve bijwerkingen zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingying Zhou
- Telefoonnummer: +861861202387
- E-mail: zyy172250133@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yao Chen
- Telefoonnummer: +8615115563778
- E-mail: chenyao0810@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Enkele zwangerschap
- Zorg dat u in goede gezondheid verkeert, zonder hoge bloeddruk of hartziekten tijdens de zwangerschap
- Zonder placenta previa en placenta-implantatie
- Geen buikverklevingen, geschikt voor operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de zwangere vrouw en haar familie
Uitsluitingscriteria
- Ernstige stollingsafwijking
- Preoperatieve ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaaninsufficiëntie en elektrolytenafwijkingen gecombineerd met placenta praevia of placenta-implantatie
- Meerdere zwangerschappen
- Voorgeschiedenis van buikoperaties
- Intraoperatieve medicijnallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tourniquet
De onderzoekers gebruiken tourniquets om de baarmoederhals te binden, zodat interventiegroepen de veneuze terugkeer naar de lagere baarmoedersegmenten kunnen blokkeren om de instroom van vruchtwater in de baarmoeder te verminderen.
|
De procedure zal worden uitgevoerd door chirurgen met een rijke ervaring in klinisch werk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sTn
Tijdsspanne: voordat de foetus wordt afgeleverd, nadat de foetus is afgeleverd, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
sTn verwijst naar meconium en mucine gewonnen uit vruchtwater.
De aanwezigheid van sTn in het serum van de patiënt is een diagnostische methode die direct kan bewijzen dat uit het vruchtwater afkomstige mucine in de maternale circulatie is terechtgekomen.
|
voordat de foetus wordt afgeleverd, nadat de foetus is afgeleverd, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR-KAART
Tijdsspanne: vóór de bevalling van de foetus, nadat de foetus is geboren, voordat de placenta is afgeleverd, nadat de placenta is afgeleverd, na het loslaten van de tourniquet, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
Meting van HR door patiëntmonitor en MAP door het plaatsen van een arteriële punctiekatheterisatie.
|
vóór de bevalling van de foetus, nadat de foetus is geboren, voordat de placenta is afgeleverd, nadat de placenta is afgeleverd, na het loslaten van de tourniquet, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
|
SPO2,PaO2,PaCO2
Tijdsspanne: vóór de bevalling van de foetus, nadat de foetus is geboren, voordat de placenta is afgeleverd, nadat de placenta is afgeleverd, na het loslaten van de tourniquet, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
de ademhalingsparameters in arterieel bloedgas
|
vóór de bevalling van de foetus, nadat de foetus is geboren, voordat de placenta is afgeleverd, nadat de placenta is afgeleverd, na het loslaten van de tourniquet, voordat de puerpera naar de afdeling wordt teruggestuurd
|
|
Trombelastogram (TEG)
Tijdsspanne: voordat de foetus wordt geboren, voordat de puerpera wordt teruggestuurd naar de afdeling
|
Trombelastografie (TEG) is een indicator van de dynamische veranderingen in de bloedstolling.
Het kan trombelastografie evalueren en compenseren voor het falen van routineonderzoeken om het fibrinolytische systeem en de bloedplaatjesfunctie weer te geven.
|
voordat de foetus wordt geboren, voordat de puerpera wordt teruggestuurd naar de afdeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: perioperatief
|
Prikkelbaarheid, koude rillingen, beklemmend gevoel op de borst en kortademigheid, voorbijgaande bloeddrukdaling en misselijkheid en braken
|
perioperatief
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: voordat de puerpera terug naar de afdeling wordt gestuurd, 2 uur na de puerpera terug naar de afdeling
|
Het gebruik van tourniquets kan intraoperatieve bloedingen verminderen.
De postpartumbloeding weerspiegelt de stollingsfunctie van patiënten.
|
voordat de puerpera terug naar de afdeling wordt gestuurd, 2 uur na de puerpera terug naar de afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Zwangerschapscomplicaties, cardiovasculair
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Embolie
- Hypertensie, pulmonaal
- Embolie, vruchtwater
Andere studie-ID-nummers
- 2023121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .