- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254092
Effekt av Tourniquet-binding av livmorhalsen på blodvolumet av fostervann ved keisersnitt
8. februar 2024 oppdatert av: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Denne studien ble utført for å undersøke om bruk av tourniquet etter fødsel av fosteret kunne redusere mengden fostervann som kommer inn i blodet og dermed redusere forekomsten av intraoperative bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostervannsemboli (AFE) er en sjelden komplikasjon spesielt for obstetrikk. Når fostervann kommer inn i mors sirkulasjon, kan det oppstå en plutselig inntreden av en rekke patofysiologiske endringer som pulmonal hypertensjon, hypoksemi, sirkulasjonssvikt, disseminert intravaskulær koagulasjon og multiorgansvikt. .
Rutinemessig er den typiske AFE-triaden urolig å oppdage, og uspesifikke bivirkninger som irritabilitet, frysninger, tetthet i brystet og kortpustethet, forbigående blodtrykksfall og kvalme og oppkast sees ofte under fødselen av fosteret og morkaken.
Alle de ovennevnte symptomene kan tyde på at fostervannet har kommet inn i blodet.
I klinisk anestesi observerte etterforskere at kvinner med placenta praevia og placenta-implantasjon hadde mindre sannsynlighet for å lide av disse uspesifikke symptomene etter fødselen av fosteret sammenlignet med kvinner med normale graviditeter. intraoperativ blødning i førstnevnte, blokkerer venøs retur til de nedre livmorsegmentene for å redusere tilstrømningen av fostervann inn i livmoren.
Derfor ble denne studien utført for å undersøke om bruk av tourniquet etter fødsel av fosteret kunne redusere mengden fostervann som kommer inn i blodet og dermed redusere forekomsten av intraoperative uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingying Zhou
- Telefonnummer: +861861202387
- E-post: zyy172250133@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao Chen
- Telefonnummer: +8615115563778
- E-post: chenyao0810@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Enkel graviditet
- Vær ved god helse, uten høyt blodtrykk eller hjertesykdom under svangerskapet
- Uten placenta previa og placenta implantasjon
- Ingen abdominale adhesjoner, egnet for operasjon
- Signert informert samtykke fra den gravide kvinnen og hennes familie
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig koagulasjonsavvik
- Preoperativ alvorlig hjerte-, cerebral-, lunge-, lever-, nyre- og andre viktige organinsuffisiens og elektrolyttavvik kombinert med placenta praevia eller placenta-implantasjon
- Flergangsgraviditet
- Tidligere historie med abdominal kirurgi
- Intraoperativ medikamentallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tourniquet
Etterforskerne bruker tourniquets for å binde livmorhalsen for intervensjonsgrupper for å blokkere venøs retur til de nedre livmorsegmentene for å redusere tilstrømningen av fostervann inn i livmoren.
|
Inngrepet vil bli utført av kirurger med rik erfaring i klinisk arbeid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sTn
Tidsramme: før fosteret er født, etter at fosteret er født, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
sTn refererer til mekonium og mucin ekstrahert fra fostervann.
Tilstedeværelsen av sTn i pasientens serum er en diagnostisk metode som direkte kan bevise at mucin avledet fra fostervann har kommet inn i mors sirkulasjon.
|
før fosteret er født, etter at fosteret er født, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR KART
Tidsramme: før fosteret er forløst, etter at fosteret er forløst, før morkaken er forløst, etter at morkaken er forløst, etter frigjøring av tourniqueten, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
Måling av HR med pasientmonitor og MAP ved å plassere en arteriell punkteringskateterisering.
|
før fosteret er forløst, etter at fosteret er forløst, før morkaken er forløst, etter at morkaken er forløst, etter frigjøring av tourniqueten, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
|
SPO2, PaO2, PaCO2
Tidsramme: før fosteret er forløst, etter at fosteret er forløst, før morkaken er forløst, etter at morkaken er forløst, etter frigjøring av tourniqueten, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
respirasjonsparametrene i arteriell blodgass
|
før fosteret er forløst, etter at fosteret er forløst, før morkaken er forløst, etter at morkaken er forløst, etter frigjøring av tourniqueten, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
|
Trombelastogram (TEG)
Tidsramme: før fosteret blir født, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
Trombelastografi (TEG) er en indikator på de dynamiske endringene i blodkoagulasjonen.
Den kan evaluere trombelastografi og kompensere for manglende rutineundersøkelser for å reflektere det fibrinolytiske systemet og blodplatefunksjonen.
|
før fosteret blir født, før barselen sendes tilbake til avdelingen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: perioperativt
|
Irritabilitet, frysninger, tetthet i brystet og kortpustethet, forbigående blodtrykksfall og kvalme og oppkast
|
perioperativt
|
|
Blødning
Tidsramme: før puerpera sendes tilbake til avdelingen, 2 timer etter barsel tilbake til avdeling
|
Bruk av tourniquets kan redusere intraoperativ blødning.
Postpartum blødning gjenspeiler koagulasjonsfunksjonen til pasientene.
|
før puerpera sendes tilbake til avdelingen, 2 timer etter barsel tilbake til avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Graviditetskomplikasjoner, kardiovaskulære
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Embolisme
- Hypertensjon, lunge
- Embolisme, fostervann
Andre studie-ID-numre
- 2023121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .