- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255899
Prevence zranění pro ženy v lakrosu
Zlepší přidání individualizované zpětné vazby k pohybu účinnost programu prevence zranění u lakrosových sportovkyň?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je rozšíření programu prevence zranění (IPP) o individualizovanou video, verbální a hmatovou zpětnou vazbu účinnější než implementace samotného IPP se všeobecným vzděláním u žen vysokoškolských hráčů lakrosu.
Vyšetřovatelé přijmou účelový vzorek 20 žen z týmu SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse, aby provedli kvazi-experimentální pilotní studii. Aby bylo zajištěno adekvátní vystavení riziku zranění během zápasů, budou hráči, kteří se pravidelně účastní zápasů, identifikováni atletickým personálem a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Sportovci, kteří se zúčastní, budou zařazeni (nenáhodně) do jedné ze dvou skupin, kontrolní (pouze vzdělávání) nebo vzdělávání s individuální zpětnou vazbou, která bude vyvážená na základě pozice, hrací doby a historie zranění.
Všichni sportovci a zdravotnický personál ženského lakrosového týmu se zúčastní předsezónního vzdělávacího programu zaměřeného na účel a přínos IPP, důležitost dodržování IPP a správnou formu při provádění pohybů v IPP s cílem maximalizovat výhody prevence zranění. Součástí programu je předvedení a procvičení správné formy, identifikace a oprava běžných chyb a kompenzace. Videa a písemná dokumentace programu budou sdíleny se sportovci, trenéry a zdravotnickým personálem pro referenci. Sportovci a zaměstnanci budou povzbuzováni k tomu, aby si navzájem poskytovali zpětnou vazbu, odhalovali a opravovali chyby a kompenzace a vzájemně si pomáhali provádět program co nejoptimálněji. Tento vzdělávací program je naplánován tak, aby byl realizován u všech ženských lakrosových sportovců, bez ohledu na to, zda se sportovkyně účastní tohoto výzkumu, jako společné úsilí hlavního řešitele studie a atletického personálu, aby se zabývala prevencí zranění u těchto sportovců. 10 účastníků zařazených do skupiny vzdělávání s individualizovanou zpětnou vazbou obdrží 3 další sezení, ve kterých obdrží individualizovanou zpětnou vazbu o svém pohybu při provádění IPP s jedním ze 6 studentů DPT (pod vedením PI Gombatto, licencovaného fyzioterapeuta). Individuální sezení zpětné vazby bude trvat 45–60 minut a bude se skládat z videorecenze výkonu sportovce IPP, zpětné vazby v reálném čase pomocí zrcadla, kombinace verbální a hmatové zpětné vazby a integrace zpětné vazby od kolegů s partnerem, který také přijímá individuální zpětnou vazbu.
Všichni účastníci (N=20) absolvují předzásahové (předsezónní) a pozásahové (posezónní) testování včetně 3D analýzy biomechaniky, antropometrických měření a měření tělesného složení a dotazníků k identifikaci dalších známých rizikových faktorů zranění. 3D biomechanická analýza bude zahrnovat vyhodnocení pohybu dolních končetin a sil pomocí Drop Vertical Jump (DVJ) a tří směrů Star Excursion Balance Test (SEBT). Historie zranění a četnost zranění během sezóny 2022 a 2023 budou shromážděny z elektronických zdravotních záznamů sportovce a prostřednictvím vlastního hlášení sportovce. Účastnické dotazníky budou obsahovat otázky týkající se polohy, obuvi, používání ortopedie a tejpování. Průzkumy dodržování budou prováděny týdně (15–16 týdnů) prostřednictvím personalizovaných textových odkazů nebo telefonátů (pro osoby, které nereagují), aby bylo možné zaznamenat, jak často se sportovci zapojují do IPP, sebeopravy a zpětné vazby od kolegů.
Primárními výstupy této studie budou biomechanické rizikové faktory spojené s poraněním kolene, včetně dynamické valgozity kolena během DVJ a asymetrie v dosahu dolních končetin během SEBT. Sekundární výsledky budou zahrnovat zranění dolních končetin během sezóny jaro 2023, zkoumané mezi léčebnými skupinami a pro všechny účastníky mezi sezónami jaro 2022 a jaro 2023. Primární výsledek byl vybrán, protože intervence je navržena tak, aby změnila pohyby, které vystavují sportovce riziku zranění, a zranění je sekundárním výsledkem, protože snížení počtu zranění je zamýšleným účinkem IPP, ale velikost vzorku nemusí být dostatečná pro měření změny zranění. během jediné sezóny s touto pilotní studií.
Pro každou léčebnou skupinu budou zkoumány souhrnné statistiky pro všechny výsledky. Bude provedena analýza rozptylu (ANOVA) s cílem zjistit, zda se změna biomechanických rizikových faktorů liší mezi sportovci ve vzdělávání a ve vzdělávání s individualizovanými skupinami zpětné vazby (efekt interakce skupina x čas). K testování rozdílů ve výskytu zranění mezi skupinami bude použit Fisherův exaktní test. Počet zranění dolních končetin u všech účastníků bude kvantitativně porovnán pro sezónu 2022 vs. 2023. Velikosti efektů (Cohenovo d) budou vypočítány pro každý výsledek. Bude provedena analýza síly, aby se určil počet subjektů potřebných k detekci významných účinků ve větším vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atletky v současné době členkou týmu SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse.
- Sportovci, kteří se pravidelně účastní her, jak je identifikuje atletický personál.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři týmu považovali sportovce za nezpůsobilé k účasti na jejich sportu z důvodu zranění.
- Sportovci, kteří se během sezóny pravidelně neúčastní her.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Všichni účastníci absolvují vzdělávací školení o programu prevence zranění (IPP) týmu, které bude probíhat před tréninky a zápasy v průběhu sezóny.
Vzdělávacího setkání se zúčastní všichni členové týmu, trenérský personál a zdravotnický personál.
Tato lekce bude vedena během předsezónního tréninkového období, bude trvat 60–90 minut a bude zahrnovat didaktickou složku a praktickou složku, ve které všichni sportovci v týmu dostanou instrukce, jak správně provádět jednotlivé složky programu IPP. .
a mít příležitost procvičit si provádění IPP na hřišti.
Jedná se o program založený na důkazech, který bude poskytován všem lakrosovým sportovcům bez ohledu na účast ve výzkumné studii.
|
Didaktická složka edukačního programu úrazové prevence zahrnuje informace o prevalenci úrazů u sportovkyň, biomechanických rizikových faktorech úrazů a účinnosti programů úrazové prevence (IPP) pro zmírnění rizika úrazu.
Budou uvedeny příklady různých aktivit z IPP, včetně správných a nevhodných pohybových strategií.
Sportovci budou ve skupině instruováni, jak správně provádět jednotlivé činnosti IPP, a dostanou příležitost procvičit si.
Sportovcům, trenérům a zaměstnancům budou poskytnuty odkazy na písemné pokyny a videa se správným výkonem pro každou aktivitu.
IPP se bude provádět minimálně 3x týdně před cvičením.
Trenéři, zaměstnanci a sportovci budou vyzváni, aby poskytovali dohled a zpětnou vazbu na výkon IPP v průběhu sezóny.
|
|
Experimentální: Individuální zpětná vazba + vzdělávání
Po dokončení vzdělávacího programu budou účastníci zařazení do skupiny s individuální zpětnou vazbou provádět IPP během silového a kondičního sezení, zatímco člen výzkumného týmu zaznamenává svůj výkon na laboratorní videokameru.
Video bude analyzováno s cílem identifikovat chyby a kompenzace pohybů a bude vypracován plán pro zpětnou relaci k nápravě pohybů.
Relace zpětné vazby bude zahrnovat zobrazení videa sportovce, identifikaci chyby nebo kompenzace a poskytnutí verbální, hmatové a vizuální zpětné vazby k nápravě chyby nebo kompenzace.
Během sezóny budou v pravidelných intervalech naplánována dvě další sezení se zpětnou vazbou.
|
Didaktická složka edukačního programu úrazové prevence zahrnuje informace o prevalenci úrazů u sportovkyň, biomechanických rizikových faktorech úrazů a účinnosti programů úrazové prevence (IPP) pro zmírnění rizika úrazu.
Budou uvedeny příklady různých aktivit z IPP, včetně správných a nevhodných pohybových strategií.
Sportovci budou ve skupině instruováni, jak správně provádět jednotlivé činnosti IPP, a dostanou příležitost procvičit si.
Sportovcům, trenérům a zaměstnancům budou poskytnuty odkazy na písemné pokyny a videa se správným výkonem pro každou aktivitu.
IPP se bude provádět minimálně 3x týdně před cvičením.
Trenéři, zaměstnanci a sportovci budou vyzváni, aby poskytovali dohled a zpětnou vazbu na výkon IPP v průběhu sezóny.
Kromě vzdělávacího programu obdrží účastníci této skupiny individualizovanou zpětnou vazbu o plnění IPP.
Účastník bude během provádění IPP nahrán na video a budou identifikovány pohybové chyby a kompenzace, které poskytnou základ pro zpětnovazební sezení k nápravě pohybu.
Sezení bude zahrnovat různé formy zpětné vazby, včetně zobrazení videa sportovci, identifikace chyby nebo kompenzace a poskytnutí verbální, hmatové a vizuální zpětné vazby k nápravě chyby nebo kompenzace.
Běžné chyby a kompenzace spolu s verbálními podněty a opravami byly identifikovány a manuálně upraveny pro studii.
Během sezóny budou v pravidelných intervalech naplánována dvě další sezení se zpětnou vazbou, aby byla poskytnuta zpětná vazba o výkonu v průběhu sezóny.
Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby si navzájem poskytovali zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční kontakt Valgus kolenního kloubu během Drop Vertikálního skoku
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Úhel valgusového kolena při počátečním kontaktu
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Maximální valgus kolena během Drop Vertical Jump
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Maximální úhel valgusu kolena během přistání
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Počáteční kontaktní flexe kolena během vertikálního skoku
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Úhel ohybu kolena při počátečním kontaktu
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Maximální flexe kolena během vertikálního skoku
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Maximální úhel ohnutí kolena během přistání
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Vynucení asymetrie při poklesu vertikálního skoku
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Rozdíl mezi levou a pravou maximální vertikální reakční silou na zemi během přistání
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Vzdálenost dosahu během předního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Levá a pravá maximální dosahová vzdálenost, normalizovaná na délku nohy
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Vzdálenost dosahu během zadního-mediálního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Levá a pravá maximální dosahová vzdálenost, normalizovaná na délku nohy
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Vzdálenost dosahu během posteriorního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Levá a pravá maximální dosahová vzdálenost, normalizovaná na délku nohy
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Složená vzdálenost dosahu během testu vyvážení Star Excursion
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Průměrné normalizované maximální vzdálenosti dosahu napříč předním, zadním-mediálním a posterior-laterálním směrem (vpravo a vlevo vypočteno samostatně).
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Asymetrie vzdálenosti dosahu během předního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Rozdíl mezi levým a pravým maximálním dosahem (v centimetrech)
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Asymetrie vzdálenosti dosahu během zadního-mediálního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Rozdíl mezi levým a pravým maximálním dosahem (v centimetrech)
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
|
Asymetrie vzdálenosti dosahu během posteriorního směru testu rovnováhy exkurze hvězdy
Časové okno: Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Rozdíl mezi levým a pravým maximálním dosahem (v centimetrech)
|
Změna ze základního na posezónní hodnocení biomechaniky (o 15–16 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost zranění v aktuální sezóně
Časové okno: až 16 týdnů
|
Počet zranění dolních končetin zdokumentovaných v elektronickém zdravotním záznamu sportovce během sezóny jaro 2023.
|
až 16 týdnů
|
|
Četnost zranění v předchozí sezóně
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet zranění dolních končetin zdokumentovaných v elektronickém zdravotním záznamu sportovce během předchozí sezóny na jaře 2022.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o účastníkovi
Časové okno: Základní linie
|
Datum narození účastníka, věk, pohlaví při narození, dominance končetin, primární poloha, doba hraní, brýle/kontakty, obuv, ortéza, použití ortopedie nebo tejpování, aktuální léky a historie zranění.
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška měřená v palcích
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Naměřená hmotnost v librách
|
Základní linie
|
|
Délka nohy
Časové okno: Základní linie
|
Délka pravé a levé nohy měřena v centimetrech
|
Základní linie
|
|
Týdenní dotazník Adherence pro sportovce Adherence ke komponentám
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (15-16 týdnů)
|
Vlastní hlášení dodržování složek programu prevence zranění.
"Udělal jsi všechny aktivity?" (Ano ne)
|
Týdně po celou dobu studie (15-16 týdnů)
|
|
Týdenní dotazník o dodržování pravidel pro sportovce Dodržování pokynů
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (15-16 týdnů)
|
Samostatně hlášené dodržování pokynů k programu prevence zranění.
"Dokázali jste dokončit pohyby způsobem, který jste dostali?" (Ano ne)
|
Týdně po celou dobu studie (15-16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-2022-0259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program prevence úrazů
-
University of ArizonaDokončeno
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor