- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255899
Prevención de lesiones para atletas de lacrosse
¿Agregar retroalimentación individualizada sobre el movimiento mejora la eficacia de un programa de prevención de lesiones en atletas de lacrosse?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si aumentar un programa de prevención de lesiones (IPP) con video individualizado, retroalimentación verbal y táctil es más efectivo que la implementación de un IPP con educación general sola en jugadoras universitarias de lacrosse.
Los investigadores reclutarán una muestra intencionada de 20 mujeres del equipo de Lacrosse de la División I de la NCAA femenina de SDSU para realizar un estudio piloto cuasiexperimental. Para garantizar una exposición adecuada al riesgo de lesiones durante los partidos, el personal deportivo identificará a los jugadores que participan regularmente en los partidos y les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Los atletas que participen serán asignados (no al azar) a uno de dos grupos, control (solo educación) o educación con retroalimentación individualizada, que se equilibrará según la posición, el tiempo de juego y el historial de lesiones.
Todos los atletas y el personal médico del equipo de lacrosse femenino asistirán a un programa educativo de pretemporada centrado en el propósito y los beneficios de los IPP, la importancia del cumplimiento del IPP y la forma adecuada al realizar movimientos en el IPP para maximizar los beneficios de prevención de lesiones. El programa incluye demostración y práctica de la forma adecuada, identificación y corrección de errores comunes y compensaciones. Se compartirán videos y documentación escrita del programa con atletas, entrenadores y personal médico como referencia. Se alentará a los atletas y al personal a que se retroalimenten entre sí, detecten y corrijan errores y compensaciones, y se ayuden mutuamente a realizar el programa de la manera más óptima. Este programa educativo está programado para implementarse con todas las atletas femeninas de lacrosse, independientemente de si las atletas participan en esta investigación, como un esfuerzo conjunto entre el investigador principal del estudio y el personal de atletismo, para abordar la prevención de lesiones en estas atletas. Los 10 participantes asignados al grupo de educación con retroalimentación individualizada recibirán 3 sesiones adicionales en las que recibirán retroalimentación individualizada sobre su movimiento al realizar el IPP con uno de los 6 estudiantes de DPT (supervisado por PI Gombatto, fisioterapeuta autorizado). Las sesiones de retroalimentación individual durarán entre 45 y 60 minutos y consistirán en una revisión en video del desempeño del atleta en el IPP, retroalimentación en tiempo real utilizando un espejo, una combinación de retroalimentación verbal y táctil, e integración de retroalimentación de pares con un compañero que también esté recibiendo retroalimentación individualizada.
Todos los participantes (N = 20) completarán pruebas previas a la intervención (pretemporada) y posteriores a la intervención (postemporada), que incluyen un análisis biomecánico en 3D, medidas antropométricas y de composición corporal, y cuestionarios para identificar otros factores de riesgo conocidos de lesiones. El análisis biomecánico 3D incluirá una evaluación del movimiento y las fuerzas de las extremidades inferiores con el Drop Vertical Jump (DVJ) y tres direcciones de la Star Excursion Balance Test (SEBT). El historial de lesiones y la incidencia de lesiones durante las temporadas 2022 y 2023 se recopilarán a partir de los registros médicos electrónicos del atleta y mediante el autoinforme del atleta. Los cuestionarios de los participantes incluirán preguntas sobre posición, calzado, uso de aparatos ortopédicos y vendajes. Las encuestas de adherencia se administrarán semanalmente (15 a 16 semanas) a través de enlaces de texto personalizados o llamadas telefónicas (para quienes no respondieron) para registrar la frecuencia con la que los atletas participan en el IPP, la autocorrección y los comentarios de sus pares.
Los resultados primarios de este estudio serán los factores de riesgo biomecánicos asociados con la lesión de rodilla, incluido el valgo dinámico de la rodilla durante el DVJ y la asimetría en la distancia de alcance de las extremidades inferiores durante el SEBT. Los resultados secundarios incluirán lesiones de las extremidades inferiores durante la temporada de primavera de 2023, examinadas entre grupos de tratamiento y para todos los participantes entre las temporadas de primavera de 2022 y primavera de 2023. Se seleccionó el resultado primario porque la intervención se propone cambiar los movimientos que ponen a los atletas en riesgo de sufrir lesiones, y la lesión es el resultado secundario porque el efecto previsto del IPP es la reducción de las lesiones, pero el tamaño de la muestra puede no ser suficiente para medir el cambio en las lesiones. durante una sola temporada con este estudio piloto.
Se examinarán las estadísticas resumidas de todos los resultados para cada grupo de tratamiento. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) para determinar si el cambio en los factores de riesgo biomecánicos es diferente entre los atletas en educación versus educación con grupos de retroalimentación individualizados (efecto de interacción grupo x tiempo). Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comprobar las diferencias en la incidencia de lesiones entre grupos. El número de lesiones de las extremidades inferiores en todos los participantes se comparará cuantitativamente para la temporada 2022 frente a la 2023. Los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán para cada resultado. Se realizará un análisis de potencia para determinar la cantidad de sujetos necesarios para detectar efectos significativos en una muestra más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas que actualmente son miembros del equipo de Lacrosse femenino de la División I de la NCAA de SDSU.
- Atletas que participan regularmente en juegos según lo identificado por el personal de atletismo.
Criterio de exclusión:
- Atletas considerados no elegibles para participar en su deporte por el personal médico del equipo debido a una lesión.
- Atletas que no participan habitualmente en juegos durante toda la temporada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Educación
Todos los participantes asistirán a una sesión de capacitación educativa sobre el Programa de Prevención de Lesiones (IPP) del equipo, que se realizará antes de las prácticas y partidos a lo largo de la temporada.
Todos los miembros del equipo, cuerpo técnico y personal médico asistirán a la sesión educativa.
Esta sesión se administrará durante el período de entrenamiento de pretemporada, tendrá una duración de 60 a 90 minutos e incluirá un componente didáctico y un componente práctico en el que todos los atletas del equipo recibirán instrucción sobre cómo realizar correctamente cada componente del programa IPP. .
y tener la oportunidad de practicar la realización del IPP en el campo.
Este es un programa basado en evidencia que se proporcionará a todos los atletas de lacrosse independientemente de su participación en el estudio de investigación.
|
El componente didáctico del programa educativo de prevención de lesiones incluye información sobre la prevalencia de lesiones en atletas femeninas, factores de riesgo biomecánicos de lesiones y efectividad de los programas de prevención de lesiones (IPP) para mitigar el riesgo de lesiones.
Se proporcionarán ejemplos de diferentes actividades del IPP, incluidas estrategias de movimiento adecuadas e inadecuadas.
Los atletas recibirán instrucciones como grupo sobre cómo realizar correctamente cada actividad del IPP y se les dará la oportunidad de practicar.
Los atletas, entrenadores y personal recibirán enlaces a instrucciones escritas y videos sobre el desempeño adecuado para cada actividad.
El IPP se realizará al menos 3 veces por semana antes de la práctica.
Se alentará a los entrenadores, el personal y los atletas a brindar supervisión y retroalimentación sobre el desempeño del IPP durante toda la temporada.
|
|
Experimental: Comentarios individualizados + educación
Después de completar el programa educativo, los participantes asignados al grupo de retroalimentación individualizada realizarán el IPP durante una sesión de fuerza y acondicionamiento mientras un miembro del equipo de investigación registra su desempeño en una cámara de video de laboratorio.
Se analizará el vídeo para identificar errores y compensaciones con los movimientos y se desarrollará un plan de sesión de feedback para corregir los movimientos.
La sesión de retroalimentación incluirá mostrarle al atleta su video, identificar el error o compensación y brindar retroalimentación verbal, táctil y visual para corregir el error o compensación.
Se programarán dos sesiones de retroalimentación adicionales a intervalos regulares durante la temporada.
|
El componente didáctico del programa educativo de prevención de lesiones incluye información sobre la prevalencia de lesiones en atletas femeninas, factores de riesgo biomecánicos de lesiones y efectividad de los programas de prevención de lesiones (IPP) para mitigar el riesgo de lesiones.
Se proporcionarán ejemplos de diferentes actividades del IPP, incluidas estrategias de movimiento adecuadas e inadecuadas.
Los atletas recibirán instrucciones como grupo sobre cómo realizar correctamente cada actividad del IPP y se les dará la oportunidad de practicar.
Los atletas, entrenadores y personal recibirán enlaces a instrucciones escritas y videos sobre el desempeño adecuado para cada actividad.
El IPP se realizará al menos 3 veces por semana antes de la práctica.
Se alentará a los entrenadores, el personal y los atletas a brindar supervisión y retroalimentación sobre el desempeño del IPP durante toda la temporada.
Además del programa educativo, los participantes de este grupo recibirán comentarios individualizados sobre el desempeño del IPP.
El participante será grabado en video mientras realiza el IPP, y se identificarán errores de movimiento y compensaciones para proporcionar una base para sesiones de retroalimentación para corregir el movimiento.
La sesión incluirá diferentes formas de retroalimentación, incluida mostrarle al atleta su video, identificar el error o la compensación y brindar retroalimentación verbal, táctil y visual para corregir el error o la compensación.
Para el estudio se han identificado y manualizado errores y compensaciones comunes, junto con indicaciones y correcciones verbales.
Se programarán dos sesiones de retroalimentación adicionales a intervalos regulares durante la temporada para brindar retroalimentación sobre el desempeño a lo largo de la temporada.
Se animará a los participantes de este grupo a que se proporcionen comentarios entre sí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contacto inicial en valgo de rodilla durante el salto vertical en caída
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Ángulo de valgo de la rodilla en el contacto inicial
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Máximo valgo de rodilla durante el salto vertical en caída
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Ángulo máximo en valgo de rodilla durante el aterrizaje
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Flexión de rodilla de contacto inicial durante el salto vertical en caída
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Flexión máxima de rodilla durante el salto vertical en caída
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Ángulo máximo de flexión de rodilla durante el aterrizaje
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Asimetría de fuerza durante el salto vertical en caída
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Diferencia entre la fuerza de reacción vertical máxima del suelo izquierda y derecha durante el aterrizaje
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcanzar la distancia durante la dirección anterior de la prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Distancias de alcance máximas izquierda y derecha, normalizadas a la longitud de la pierna
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcance la distancia durante la dirección posterior-medial de la prueba de equilibrio de excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Distancias de alcance máximas izquierda y derecha, normalizadas a la longitud de la pierna
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcance la distancia durante la dirección posterior-lateral de la prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Distancias de alcance máximas izquierda y derecha, normalizadas a la longitud de la pierna
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Distancia de alcance compuesta durante la prueba de equilibrio de Star Excursion
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Distancias de alcance máximo normalizadas promedio en las direcciones anterior, posterior-medial y posterior-lateral (derecha e izquierda calculadas por separado).
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcance la asimetría de la distancia durante la dirección anterior de la prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Diferencia entre las distancias de alcance máximo izquierda y derecha (en centímetros)
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcance la asimetría de la distancia durante la dirección posterior-medial de la prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Diferencia entre las distancias de alcance máximo izquierda y derecha (en centímetros)
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
|
Alcance la asimetría de la distancia durante la dirección posterior-lateral de la prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Diferencia entre las distancias de alcance máximo izquierda y derecha (en centímetros)
|
Cambio de la evaluación biomecánica inicial a la posterior a la temporada (15-16 semanas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de lesiones en la temporada actual
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Número de lesiones de extremidades inferiores documentadas en la Historia Clínica Electrónica del deportista durante la Temporada Primavera 2023.
|
hasta 16 semanas
|
|
Frecuencia de lesiones en la temporada anterior
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número de lesiones de las extremidades inferiores documentadas en el Registro Médico Electrónico del atleta durante la temporada anterior de primavera de 2022.
|
hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Fecha de nacimiento del participante, edad, sexo al nacer, dominio de las extremidades, posición principal, tiempo de juego, anteojos/lentes de contacto, calzado, uso de aparatos ortopédicos o cintas adhesivas, medicación actual e historial de lesiones.
|
Base
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Altura medida en pulgadas
|
Base
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Peso medido en libras
|
Base
|
|
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Base
|
Longitud medida de las piernas derecha e izquierda en centímetros.
|
Base
|
|
Cuestionario semanal de adherencia al deportista Adherencia a los componentes
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el estudio (15-16 semanas)
|
Adhesión autoinformada a los componentes del programa de prevención de lesiones.
"¿Hiciste todas las actividades?" (Sí No)
|
Semanalmente durante todo el estudio (15-16 semanas)
|
|
Cuestionario semanal de adherencia al deportista Cumplimiento de las instrucciones
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el estudio (15-16 semanas)
|
Cumplimiento autoinformado de las instrucciones del programa de prevención de lesiones.
"¿Pudiste completar los movimientos de la manera que te indicaron?" (Sí No)
|
Semanalmente durante todo el estudio (15-16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-2022-0259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .