- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255899
Sérülések megelőzése női lacrosse sportolók számára
A mozgással kapcsolatos személyre szabott visszajelzések hozzáadása javítja-e a sérülés-megelőzési program hatékonyságát női lacrosse sportolóknál?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a sérülésmegelőzési program (IPP) kiegészítése személyre szabott videós, verbális és tapintható visszajelzéssel hatékonyabb-e, mint az IPP-nek az általános végzettséggel végzett végrehajtása a női egyetemi lacrosse játékosoknál.
A nyomozók 20 nőből álló mintát vesznek fel az SDSU Női NCAA Division I Lacrosse csapatából, hogy kvázi kísérleti kísérleti tanulmányt végezzenek. A mérkőzések során a sérülésveszélynek való megfelelő kitettség biztosítása érdekében az atlétika személyzete azonosítja azokat a játékosokat, akik rendszeresen részt vesznek a mérkőzéseken, és felajánlják számukra a vizsgálatban való részvétel lehetőségét. A részt vevő sportolókat (nem véletlenszerűen) két csoport egyikébe kell besorolni, a kontrollcsoportba (csak oktatás) vagy az egyéni visszajelzéssel járó oktatásba, amelyet a pozíció, a játékidő és a sérüléstörténet alapján egyensúlyoznak ki.
A női lacrosse csapat összes sportolója és egészségügyi személyzete részt vesz egy szezon előtti oktatási programban, amely az IPP céljára és előnyeire, az IPP betartásának fontosságára, valamint az IPP-n belüli mozgások megfelelő formájára összpontosít a sérülésmegelőzési előnyök maximalizálása érdekében. A program magában foglalja a megfelelő forma bemutatását és gyakorlását, a gyakori hibák azonosítását és javítását, valamint a kompenzációkat. A programról készült videókat és írásos dokumentációt referenciaként megosztjuk a sportolókkal, edzőkkel és egészségügyi személyzettel. A sportolókat és a stábot arra ösztönzik, hogy adjanak visszajelzést egymásnak, észleljék és javítsák a hibákat és a kompenzációkat, és segítsék egymást a program legoptimálisabb végrehajtásában. Ezt az oktatási programot a tervek szerint minden női lacrosse sportolóval végrehajtják, függetlenül attól, hogy a sportolók részt vesznek-e ebben a kutatásban, a tanulmány vezető kutatója és az atlétikai személyzet közös erőfeszítéseként, hogy foglalkozzanak ezen sportolók sérüléseinek megelőzésével. Az egyénre szabott visszacsatolási csoporttal végzett oktatásban részt vevő 10 résztvevő további 3 foglalkozást kap, amelyek során személyre szabott visszajelzést kapnak mozgásukról, amikor a 6 DPT hallgató egyikével végzik az IPP-t (Gombatto PI, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete alatt). Az egyéni visszajelzések 45-60 percesek lesznek, és a sportolók IPP teljesítményének videós áttekintéséből, tükör segítségével valós idejű visszajelzésből, verbális és tapintható visszajelzések kombinációjából, valamint a szintén kapó partnerrel való kortárs visszajelzések integrációjából állnak. személyre szabott visszajelzés.
Minden résztvevő (N=20) elvégzi a beavatkozás előtti (szezon előtti) és a beavatkozás utáni (utószezoni) tesztelést, amely magában foglalja a 3D biomechanikai elemzést, az antropometrikus és testösszetétel méréseket, valamint kérdőíveket a sérülések egyéb ismert kockázati tényezőinek azonosítására. A 3D biomechanikai elemzés magában foglalja az alsó végtagok mozgásának és erőinek értékelését a Drop Vertical Jump (DVJ) segítségével, valamint a Star Excursion Balance Test (SEBT) három irányában. A 2022-es és 2023-as szezonban a sérülések előzményei és a sérülések előfordulási gyakorisága a sportoló elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból és a sportoló önbevallásából kerül összegyűjtésre. A résztvevők kérdőívei a pozícióra, a lábbelire, az ortopédiai használatra és a ragasztásra vonatkozó kérdéseket tartalmaznak. A betartási felméréseket hetente (15-16 hetente) személyre szabott szöveges hivatkozásokon vagy telefonhíváson keresztül (a nem válaszolóknak) adják meg, hogy rögzítsék, milyen gyakran vesznek részt a sportolók az IPP-ben, az önkorrekcióban és a szakértői visszajelzésekben.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredményei a térdsérüléssel kapcsolatos biomechanikai kockázati tényezők, beleértve a dinamikus térd valgust a DVJ során és az alsó végtag elérési távolságának aszimmetriáját a SEBT során. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a 2023 tavaszi szezonban bekövetkezett alsó végtagsérülések, amelyeket a kezelési csoportok között, valamint a 2022 tavaszi és 2023 tavaszi szezonok között minden résztvevő esetében megvizsgálnak. Az elsődleges eredményt azért választották, mert a beavatkozás a sportolókat sérülésveszélyt jelentő mozgások megváltoztatására irányul, a sérülés pedig a másodlagos kimenetel, mivel a sérülések csökkenése az IPP tervezett hatása, de előfordulhat, hogy a minta mérete nem elegendő a sérülések változásának mérésére. egyetlen szezonban ezzel a kísérleti tanulmánysal.
Az összes kimenetre vonatkozó összefoglaló statisztikát minden kezelési csoport esetében megvizsgáljuk. Varianciaanalízist (ANOVA) végeznek annak meghatározására, hogy a biomechanikai kockázati tényezők változása különbözik-e az oktatásban részt vevő sportolók és az egyéni visszacsatolási csoportokkal végzett oktatás között (csoport x idő interakciós hatás). A Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni a sérülések előfordulási gyakoriságának különbségeinek vizsgálatára a csoportok között. Az összes résztvevő alsó végtagsérüléseinek számát a 2022-es és a 2023-as szezonban mennyiségileg összehasonlítjuk. A hatásméretek (Cohen-féle d) minden eredményhez kiszámításra kerülnek. Erőelemzést végeznek annak meghatározására, hogy hány alany szükséges a jelentős hatások kimutatásához egy nagyobb mintában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sportolók jelenleg az SDSU női NCAA Division I Lacrosse csapatának tagjai.
- Azok a sportolók, akik rendszeresen részt vesznek a játékokon az atlétikai személyzet által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a sportolók, akiket a csapat egészségügyi személyzete sérülés miatt alkalmatlannak ítélt a sportágban való részvételre.
- Azok a sportolók, akik a szezon során nem vesznek részt rendszeresen meccseken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
Minden résztvevő részt vesz a csapat sérülésmegelőzési programjával (IPP) kapcsolatos oktatási tréningen, amelyet az edzések és a mérkőzések előtt végeznek el a szezon során.
Az oktatási foglalkozáson minden csapattag, edzői stáb és egészségügyi személyzet részt vesz.
Ezt az edzést a szezon előtti edzési időszakban tartják, 60-90 percig tart, és tartalmaz egy didaktikai és egy gyakorlati részt, amelyben a csapat összes sportolója oktatást kap az IPP program egyes összetevőinek megfelelő végrehajtásáról. .
és lehetőségük van a pályán gyakorolni az IPP végrehajtását.
Ez egy bizonyítékokon alapuló program, amelyet minden lacrosse sportoló számára biztosítanak, függetlenül a kutatásban való részvételtől.
|
A sérülésmegelőzési oktatási program didaktikai komponense információkat tartalmaz a női sportolók sérüléseinek prevalenciájáról, a sérülések biomechanikai kockázati tényezőiről és a sérülésmegelőzési programok (IPP) hatékonyságáról a sérülések kockázatának csökkentésére.
Példákat mutatunk be az IPP-ből származó különböző tevékenységekre, beleértve a megfelelő és nem megfelelő mozgási stratégiákat.
A sportolók csoportos oktatást kapnak az IPP egyes tevékenységeinek megfelelő végrehajtásáról, és lehetőséget kapnak a gyakorlásra.
A sportolók, edzők és személyzet linkeket kapnak írásos utasításokhoz és videókhoz a megfelelő teljesítményről minden tevékenységhez.
Az IPP-t legalább heti 3 alkalommal kell elvégezni a gyakorlat előtt.
Az edzőket, a személyzetet és a sportolókat arra ösztönzik, hogy felügyeletet és visszajelzést adjanak az IPP teljesítményéről a szezon során.
|
|
Kísérleti: Egyéni visszajelzés + oktatás
Az oktatási program befejezése után az egyénre szabott visszacsatolási csoportba rendelt résztvevők egy erősítő és kondicionáló munkamenet során hajtják végre az IPP-t, miközben a kutatócsoport tagja egy laboratóriumi videokamerán rögzíti teljesítményüket.
A videót elemzik, hogy azonosítsák a hibákat és a mozdulatokkal kapcsolatos kompenzációkat, és kidolgozzák a visszacsatolási munkatervet a mozgások javítására.
A visszacsatolás magában foglalja a sportoló videójának bemutatását, a hiba vagy kompenzáció azonosítását, valamint szóbeli, tapintható és vizuális visszajelzést a hiba vagy kompenzáció kijavításához.
A szezon során rendszeres időközönként két további visszacsatolási ülést terveznek.
|
A sérülésmegelőzési oktatási program didaktikai komponense információkat tartalmaz a női sportolók sérüléseinek prevalenciájáról, a sérülések biomechanikai kockázati tényezőiről és a sérülésmegelőzési programok (IPP) hatékonyságáról a sérülések kockázatának csökkentésére.
Példákat mutatunk be az IPP-ből származó különböző tevékenységekre, beleértve a megfelelő és nem megfelelő mozgási stratégiákat.
A sportolók csoportos oktatást kapnak az IPP egyes tevékenységeinek megfelelő végrehajtásáról, és lehetőséget kapnak a gyakorlásra.
A sportolók, edzők és személyzet linkeket kapnak írásos utasításokhoz és videókhoz a megfelelő teljesítményről minden tevékenységhez.
Az IPP-t legalább heti 3 alkalommal kell elvégezni a gyakorlat előtt.
Az edzőket, a személyzetet és a sportolókat arra ösztönzik, hogy felügyeletet és visszajelzést adjanak az IPP teljesítményéről a szezon során.
Az oktatási programon kívül a csoport résztvevői személyre szabott visszajelzést kapnak az IPP teljesítményéről.
A résztvevőt videóra veszik az IPP végrehajtása közben, és azonosítják a mozgási hibákat és a kompenzációkat, hogy alapul szolgáljanak a mozgás korrekcióját célzó visszajelzésekhez.
A foglalkozás a visszajelzés különböző formáit tartalmazza, beleértve a videó bemutatását a sportolónak, a hiba vagy kompenzáció azonosítását, valamint szóbeli, tapintható és vizuális visszajelzést a hiba vagy kompenzáció kijavításához.
A gyakori hibákat és kompenzációkat, valamint a szóbeli jelzéseket és javításokat azonosították és manuálisan kezelték a tanulmányhoz.
A szezon során rendszeres időközönként két további visszajelzést terveznek, hogy visszajelzést kapjanak a teljesítményről a szezon során.
A csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy adjanak visszajelzést egymásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első érintkezés a térdvalgus függőleges ugrás közben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Térd Valgusszög a kezdeti érintkezésnél
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Maximum Knee Valgus függőleges ugrás közben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Maximális térd Valgus szög leszállás közben
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Első érintkezési térdhajlítás függőleges ugrás közben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Térd hajlítási szög a kezdeti érintkezésnél
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Maximális térdhajlítás függőleges ugrás közben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Maximális térdhajlítási szög leszállás közben
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Erős aszimmetria függőleges ugrás közben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Különbség a bal és a jobb oldali Maximális függőleges talajreakcióerő között leszállás közben
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Távolság elérése a csillagtúra egyensúlytesztjének elülső iránya során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Bal és jobb maximális elérési távolságok, a lábhosszra normalizálva
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Távolság elérése a csillagtúra egyensúlytesztjének hátsó-középső iránya során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Bal és jobb maximális elérési távolságok, a lábhosszra normalizálva
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Távolság elérése a csillagkirándulási egyensúlyteszt utólagos-oldalsó iránya során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Bal és jobb maximális elérési távolságok, a lábhosszra normalizálva
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Összetett elérési távolság a csillagtúra egyensúlytesztje során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Átlagos normalizált maximális elérési távolságok elülső, hátsó-mediális és hátsó-laterális irányban (jobbra és balra külön számítva).
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Elérési távolság aszimmetriája a csillagkirándulási egyensúlyteszt elülső iránya során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
A bal és a jobb oldali maximális elérési távolság közötti különbség (centiméterben)
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Elérési távolság aszimmetriája a csillagkirándulási egyensúlyteszt hátsó-középső iránya során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
A bal és a jobb oldali maximális elérési távolság közötti különbség (centiméterben)
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
|
Elérési távolság aszimmetriája a csillagkirándulási egyensúlyteszt hátulsó-oldalsó irányában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
A bal és a jobb oldali maximális elérési távolság közötti különbség (centiméterben)
|
Változás az alaphelyzetről a szezon utáni biomechanikai értékelésre (15-16 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülések gyakorisága az aktuális szezonban
Időkeret: 16 hétig
|
A sportoló elektronikus egészségügyi nyilvántartásában dokumentált alsó végtagsérülések száma a 2023-as tavaszi szezonban.
|
16 hétig
|
|
A sérülések gyakorisága az előző szezonban
Időkeret: 12 hónapig
|
A sportoló elektronikus egészségügyi nyilvántartásában dokumentált alsó végtagsérülések száma az előző 2022. tavaszi szezonban.
|
12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők információi
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő születési dátuma, életkora, születési neme, végtagdominanciája, elsődleges pozíció, játékidő, szemüveg/kontaktus, lábbeli, merevítő, ortopédiai vagy szalaghasználat, jelenlegi gyógyszeres kezelés és sérüléstörténet.
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Mért magasság hüvelykben
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Mért súly fontban
|
Alapvonal
|
|
Láb hossz
Időkeret: Alapvonal
|
A jobb és bal láb hossza centiméterben mérve
|
Alapvonal
|
|
Heti sportolói ragaszkodási kérdőív Komponensekhez való ragaszkodás
Időkeret: Hetente a vizsgálat során (15-16 hét)
|
A sérülésmegelőzési program összetevőinek önbevallása szerinti betartása.
– Ön elvégezte az összes tevékenységet? (Igen nem)
|
Hetente a vizsgálat során (15-16 hét)
|
|
Heti sportolói ragaszkodási kérdőív Az utasítások betartása
Időkeret: Hetente a vizsgálat során (15-16 hét)
|
A sérülésmegelőzési program utasításainak saját bevallása szerinti betartása.
– Sikerült végrehajtania a mozdulatokat az utasítások szerint? (Igen nem)
|
Hetente a vizsgálat során (15-16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2022-0259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .