- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255899
Verletzungsprävention für weibliche Lacrosse-Athleten
Verbessert das Hinzufügen von individuellem Feedback zur Bewegung die Wirksamkeit eines Programms zur Verletzungsprävention bei weiblichen Lacrosse-Athleten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung eines Verletzungspräventionsprogramms (IPP) mit individuellem Video-, verbalen und taktilen Feedback effektiver ist als die Implementierung eines IPP mit allgemeiner Bildung allein bei weiblichen College-Lacrosse-Spielerinnen.
Die Ermittler werden eine gezielte Stichprobe von 20 Frauen aus dem SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-Team rekrutieren, um eine quasi-experimentelle Pilotstudie durchzuführen. Um sicherzustellen, dass während der Spiele ein angemessenes Verletzungsrisiko besteht, werden Spieler, die regelmäßig an Spielen teilnehmen, vom Leichtathletikpersonal identifiziert und erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Die teilnehmenden Athleten werden (nicht zufällig) einer von zwei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (nur Ausbildung) oder Ausbildung mit individuellem Feedback, die auf der Grundlage von Position, Spielzeit und Verletzungsgeschichte ausbalanciert wird.
Alle Athleten und das medizinische Personal des Frauen-Lacrosse-Teams werden vor der Saison an einem Bildungsprogramm teilnehmen, das sich auf den Zweck und die Vorteile von IPPs, die Bedeutung der Einhaltung des IPP und die richtige Form bei der Ausführung von Bewegungen im IPP konzentriert, um den Nutzen der Verletzungsprävention zu maximieren. Das Programm umfasst die Demonstration und Übung der richtigen Form, die Identifizierung und Korrektur häufiger Fehler und Kompensationen. Videos und schriftliche Dokumentationen des Programms werden den Athleten, Trainern und dem medizinischen Personal als Referenz zur Verfügung gestellt. Die Athleten und das Personal werden ermutigt, sich gegenseitig Feedback zu geben, Fehler und Kompensationen zu erkennen und zu korrigieren und sich gegenseitig dabei zu helfen, das Programm optimal durchzuführen. Dieses Bildungsprogramm soll mit allen weiblichen Lacrosse-Athleten umgesetzt werden, unabhängig davon, ob die Athleten an dieser Forschung teilnehmen, als gemeinsame Anstrengung des Hauptforschers der Studie und des Leichtathletikpersonals, um die Verletzungsprävention für diese Athleten anzugehen. Die 10 Teilnehmer, die der Gruppe „Ausbildung mit individuellem Feedback“ zugeordnet sind, erhalten 3 zusätzliche Sitzungen, in denen sie individuelles Feedback zu ihrer Bewegung erhalten, wenn sie das IPP mit einem von 6 DPT-Schülern durchführen (betreut von PI Gombatto, lizenzierter Physiotherapeut). Individuelle Feedback-Sitzungen dauern 45–60 Minuten und bestehen aus einer Videoüberprüfung der Leistung des Athleten beim IPP, Echtzeit-Feedback mithilfe eines Spiegels, einer Kombination aus verbalem und taktilem Feedback und der Integration von Peer-Feedback mit einem Partner, der ebenfalls empfängt individuelles Feedback.
Alle Teilnehmer (N=20) absolvieren Tests vor der Intervention (Vorsaison) und nach der Intervention (Nachsaison), einschließlich einer 3D-Biomechanikanalyse, anthropometrischen und Körperzusammensetzungsmessungen sowie Fragebögen zur Identifizierung anderer bekannter Risikofaktoren für Verletzungen. Die biomechanische 3D-Analyse umfasst eine Bewertung der Bewegungen und Kräfte der unteren Extremitäten mit dem Drop Vertical Jump (DVJ) und drei Richtungen des Star Excursion Balance Test (SEBT). Die Verletzungshistorie und die Häufigkeit von Verletzungen während der Saison 2022 und 2023 werden aus den elektronischen Gesundheitsakten des Athleten und über den Athleten-Selbstbericht erfasst. Die Fragebögen der Teilnehmer umfassen Fragen zu Position, Schuhwerk, Orthesennutzung und Taping. Adhärenzumfragen werden wöchentlich (15–16 Wochen) über personalisierte Textlinks oder Telefonanrufe (für Nicht-Antwortende) durchgeführt, um aufzuzeichnen, wie oft sich Athleten am IPP, an Selbstkorrekturen und an Peer-Feedback beteiligen.
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden biomechanische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Knieverletzungen sein, einschließlich dynamischer Knie-Valgus während des DVJ und Asymmetrie in der Reichweite der unteren Extremitäten während des SEBT. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verletzungen der unteren Extremitäten während der Saison Frühjahr 2023, die zwischen den Behandlungsgruppen und für alle Teilnehmer zwischen der Saison Frühjahr 2022 und Frühjahr 2023 untersucht werden. Der primäre Endpunkt wurde ausgewählt, weil die Intervention vorgeschlagen wird, Bewegungen zu ändern, die Sportler einem Verletzungsrisiko aussetzen, und Verletzungen der sekundäre Endpunkt sind, da weniger Verletzungen die beabsichtigte Wirkung des IPP sind, aber die Stichprobengröße möglicherweise nicht ausreicht, um Veränderungen bei Verletzungen zu messen während einer einzigen Saison mit dieser Pilotstudie.
Zusammenfassende Statistiken für alle Ergebnisse werden für jede Behandlungsgruppe untersucht. Eine Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Veränderung der biomechanischen Risikofaktoren zwischen Sportlern in der Ausbildung und in der Ausbildung mit individualisierten Feedbackgruppen unterscheidet (Interaktionseffekt Gruppe x Zeit). Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um Unterschiede in der Verletzungshäufigkeit zwischen den Gruppen zu testen. Die Anzahl der Verletzungen der unteren Extremitäten aller Teilnehmer wird für die Saison 2022 mit der Saison 2023 quantitativ verglichen. Für jedes Ergebnis werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet. Eine Leistungsanalyse wird durchgeführt, um die Anzahl der Probanden zu bestimmen, die erforderlich sind, um signifikante Effekte in einer größeren Stichprobe festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Athleten, die derzeit Mitglied des SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-Teams sind.
- Vom Leichtathletikpersonal identifizierte Sportler, die regelmäßig an Spielen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Athleten, die vom medizinischen Personal der Mannschaft aufgrund einer Verletzung als nicht spielberechtigt eingestuft werden.
- Sportler, die während der gesamten Saison nicht regelmäßig an Spielen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ausbildung
Alle Teilnehmer nehmen an einer Schulung zum Verletzungspräventionsprogramm (IPP) des Teams teil, die vor den Trainings und Spielen während der gesamten Saison durchgeführt wird.
Alle Teammitglieder, Trainerstab und medizinisches Personal werden an der Schulungssitzung teilnehmen.
Diese Sitzung wird während der Trainingsphase vor der Saison durchgeführt, dauert 60–90 Minuten und umfasst eine didaktische und eine praktische Komponente, in der alle Athleten des Teams Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der einzelnen Komponenten des IPP-Programms erhalten .
und haben die Möglichkeit, die Durchführung des IPP auf dem Feld zu üben.
Dabei handelt es sich um ein evidenzbasiertes Programm, das allen Lacrosse-Athleten unabhängig von ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie zur Verfügung gestellt wird.
|
Die didaktische Komponente des Schulungsprogramms zur Verletzungsprävention umfasst Informationen über die Prävalenz von Verletzungen bei Sportlerinnen, biomechanische Risikofaktoren für Verletzungen und die Wirksamkeit von Verletzungspräventionsprogrammen (IPP) zur Minderung des Verletzungsrisikos.
Es werden Beispiele für verschiedene Aktivitäten aus dem IPP bereitgestellt, einschließlich richtiger und falscher Bewegungsstrategien.
Die Athleten werden als Gruppe in die ordnungsgemäße Durchführung der einzelnen IPP-Aktivitäten eingewiesen und erhalten Gelegenheit zum Üben.
Athleten, Trainer und Mitarbeiter erhalten Links zu schriftlichen Anweisungen und Videos zur ordnungsgemäßen Durchführung jeder Aktivität.
Das IPP wird mindestens dreimal pro Woche vor dem Training durchgeführt.
Trainer, Mitarbeiter und Athleten werden ermutigt, während der gesamten Saison Aufsicht und Feedback zur Leistung des IPP zu geben.
|
Experimental: Individuelles Feedback + Bildung
Nach Abschluss des Bildungsprogramms führen die der individuellen Feedbackgruppe zugeordneten Teilnehmer das IPP während einer Kraft- und Konditionssitzung durch, während ein Mitglied des Forschungsteams ihre Leistung mit einer Laborvideokamera aufzeichnet.
Das Video wird analysiert, um Fehler und Kompensationen bei Bewegungen zu identifizieren, und es wird ein Plan für eine Feedback-Sitzung zur Korrektur von Bewegungen entwickelt.
Die Feedback-Sitzung umfasst das Zeigen des Videos des Athleten, die Identifizierung des Fehlers oder der Kompensation sowie die Bereitstellung von verbalen, taktilen und visuellen Rückmeldungen zur Korrektur des Fehlers oder der Kompensation.
Während der Saison werden in regelmäßigen Abständen zwei zusätzliche Feedback-Sitzungen geplant.
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Die didaktische Komponente des Schulungsprogramms zur Verletzungsprävention umfasst Informationen über die Prävalenz von Verletzungen bei Sportlerinnen, biomechanische Risikofaktoren für Verletzungen und die Wirksamkeit von Verletzungspräventionsprogrammen (IPP) zur Minderung des Verletzungsrisikos.
Es werden Beispiele für verschiedene Aktivitäten aus dem IPP bereitgestellt, einschließlich richtiger und falscher Bewegungsstrategien.
Die Athleten werden als Gruppe in die ordnungsgemäße Durchführung der einzelnen IPP-Aktivitäten eingewiesen und erhalten Gelegenheit zum Üben.
Athleten, Trainer und Mitarbeiter erhalten Links zu schriftlichen Anweisungen und Videos zur ordnungsgemäßen Durchführung jeder Aktivität.
Das IPP wird mindestens dreimal pro Woche vor dem Training durchgeführt.
Trainer, Mitarbeiter und Athleten werden ermutigt, während der gesamten Saison Aufsicht und Feedback zur Leistung des IPP zu geben.
Zusätzlich zum Bildungsprogramm erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe individuelles Feedback zur Leistung des IPP.
Der Teilnehmer wird während der Durchführung des IPP auf Video aufgezeichnet und Bewegungsfehler und Kompensationen werden identifiziert, um eine Grundlage für Feedback-Sitzungen zur Bewegungskorrektur zu schaffen.
Die Sitzung umfasst verschiedene Formen des Feedbacks, darunter das Zeigen des Videos des Athleten, das Identifizieren des Fehlers oder der Kompensation sowie die Bereitstellung von verbalem, taktilem und visuellem Feedback zur Korrektur des Fehlers oder der Kompensation.
Häufige Fehler und Kompensationen sowie verbale Hinweise und Korrekturen wurden identifiziert und für die Studie manuell erfasst.
Während der Saison werden in regelmäßigen Abständen zwei zusätzliche Feedback-Sitzungen geplant, um Feedback zur Leistung während der Saison zu geben.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, sich gegenseitig Feedback zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Kontakt des Knie-Valgus während eines vertikalen Drop-Sprungs
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Knie-Valguswinkel beim ersten Kontakt
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Maximaler Knie-Valgus beim Drop Vertical Jump
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Maximaler Knie-Valguswinkel während der Landung
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Erstkontakt-Kniebeugung während des Drop-Vertikalsprungs
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Kniebeugewinkel beim ersten Kontakt
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Maximale Kniebeugung beim Drop Vertical Jump
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Maximaler Kniebeugewinkel während der Landung
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Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Kraftasymmetrie beim Drop-Vertikalsprung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Unterschied zwischen der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft links und rechts während der Landung
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Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Reichweite während der vorderen Richtung des Star-Excursion-Balance-Tests
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Maximale Reichweite links und rechts, normalisiert auf die Beinlänge
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Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Reichweite während der posterior-medialen Richtung des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Maximale Reichweite links und rechts, normalisiert auf die Beinlänge
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Reichweite während der Posterior-Lateral-Richtung des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Maximale Reichweite links und rechts, normalisiert auf die Beinlänge
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Zusammengesetzte Reichweite während des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Durchschnittliche normalisierte maximale Reichweite in der anterioren, posterior-medialen und posterior-lateralen Richtung (rechts und links separat berechnet).
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Reichweitenasymmetrie während der vorderen Richtung des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Differenz zwischen der maximalen Reichweite links und rechts (in Zentimetern)
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Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Reichweiten-Distanz-Asymmetrie während der posterior-medialen Richtung des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Differenz zwischen der maximalen Reichweite links und rechts (in Zentimetern)
|
Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Reichweitenasymmetrie während der Posterior-Lateral-Richtung des Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
|
Differenz zwischen der maximalen Reichweite links und rechts (in Zentimetern)
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Wechsel von der Baseline- zur Post-Season-Biomechanik-Bewertung (15–16 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Verletzungen in der aktuellen Saison
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
|
Anzahl der Verletzungen der unteren Extremitäten, die in der elektronischen Gesundheitsakte des Athleten während der Frühjahrssaison 2023 dokumentiert sind.
|
bis zu 16 Wochen
|
Häufigkeit von Verletzungen in der vorherigen Saison
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Verletzungen der unteren Extremitäten, die in der elektronischen Gesundheitsakte des Athleten während der vorangegangenen Frühjahrssaison 2022 dokumentiert wurden.
|
bis zu 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Geburtsdatum des Teilnehmers, Alter, Geschlecht bei der Geburt, Dominanz der Gliedmaßen, Hauptposition, Spielzeit, Brille/Kontaktlinsen, Schuhwerk, Verwendung von Zahnspange, Orthesen oder Taping, aktuelle Medikamente und Verletzungsgeschichte.
|
Grundlinie
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessene Höhe in Zoll
|
Grundlinie
|
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessenes Gewicht in Pfund
|
Grundlinie
|
Beinlänge
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen wird die rechte und linke Beinlänge in Zentimetern
|
Grundlinie
|
Wöchentlicher Fragebogen zur Einhaltung der Komponenten durch Sportler
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studie (15–16 Wochen)
|
Selbstberichtete Einhaltung der Komponenten des Verletzungspräventionsprogramms.
„Haben Sie alle Aktivitäten durchgeführt?“ (Ja Nein)
|
Wöchentlich während der gesamten Studie (15–16 Wochen)
|
Wöchentlicher Fragebogen zur Einhaltung der Anweisungen durch Sportler
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studie (15–16 Wochen)
|
Selbstberichtete Einhaltung der Anweisungen für das Verletzungspräventionsprogramm.
„Konnten Sie die Bewegungen so ausführen, wie es Ihnen aufgetragen wurde?“ (Ja Nein)
|
Wöchentlich während der gesamten Studie (15–16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2022-0259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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