- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06255899
Vammojen ehkäisy naislacrosse-urheilijoille
Parantaako yksilöllisen palautteen lisääminen liikkeistä vammojen ehkäisyohjelman tehokkuutta naislacrosse-urheilijoille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vammojen ehkäisyohjelman (IPP) täydentäminen yksilöllisellä video-, sana- ja kosketuspalautteella tehokkaampaa kuin IPP:n toteuttaminen pelkällä yleissivistävällä koulutuksella naisopiskelijoille.
Tutkijat rekrytoivat tarkoituksenmukaisen 20 naisen näytteen SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse -tiimistä suorittamaan näennäisen kokeellisen pilottitutkimuksen. Jotta varmistetaan riittävä altistuminen loukkaantumisriskille otteluiden aikana, yleisurheiluhenkilöstö tunnistaa otteluihin säännöllisesti osallistuvat pelaajat ja tarjoaa heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Osallistuvat urheilijat jaetaan (ei-satunnaisesti) toiseen kahdesta ryhmästä, kontrolli (vain koulutus) tai koulutus yksilöllisellä palautteella, joka tasapainotetaan sijainnin, peliajan ja loukkaantumishistorian perusteella.
Kaikki naisten lacrosse-joukkueen urheilijat ja lääkintähenkilöstö osallistuvat kausia edeltävään koulutusohjelmaan, jossa keskitytään IPP:n tarkoitukseen ja hyötyihin, IPP:n noudattamisen tärkeyteen ja oikeaan muotoon suoritettaessa IPP-liikkeitä vammojen ehkäisyetujen maksimoimiseksi. Ohjelma sisältää oikean muodon esittelyn ja harjoittelun, yleisten virheiden ja korjausten tunnistamisen ja korjaamisen. Ohjelman videot ja kirjallinen dokumentaatio jaetaan urheilijoille, valmentajille ja hoitohenkilökunnalle viitteeksi. Urheilijoita ja henkilökuntaa rohkaistaan antamaan palautetta toisilleen, havaitsemaan ja korjaamaan virheet ja korvaukset sekä auttamaan toisiaan ohjelman optimaalisessa suorittamisessa. Tämä koulutusohjelma on tarkoitus toteuttaa kaikkien naisten lacrosse-urheilijoiden kanssa riippumatta siitä, osallistuvatko urheilijat tähän tutkimukseen, tutkimuksen päätutkijan ja urheiluhenkilöstön yhteisenä pyrkimyksenä käsitellä näiden urheilijoiden vammojen ehkäisyä. 10 osallistujaa, jotka on määrätty koulutukseen yksilöllisellä palauteryhmällä, saavat 3 lisäistuntoa, joissa he saavat yksilöllistä palautetta liikkeestään suorittaessaan IPP:tä yhden 6 DPT-opiskelijan kanssa (valvojana PI Gombatto, laillistettu fysioterapeutti). Yksilölliset palauteistunnot ovat 45-60 minuuttia ja koostuvat videokatsauksesta urheilijan suorituksista IPP:ssä, reaaliaikaisesta palautteesta peilin avulla, sanallisen ja tuntopalautteen yhdistelmästä sekä vertaispalautteen integroimisesta kumppanin kanssa, joka myös saa. yksilöllistä palautetta.
Kaikki osallistujat (N=20) suorittavat ennen interventiota (pre-season) ja post-intervention (post-season) -testauksen, joka sisältää 3D-biomekaniikan analyysin, antropometriset ja kehonkoostumusmittaukset sekä kyselylomakkeet muiden tunnettujen vamman riskitekijöiden tunnistamiseksi. 3D-biomekaaninen analyysi sisältää alaraajojen liikkeen ja voimien arvioinnin DVJ (Drop Vertical Jump) ja Star Excursion Balance Test (SEBT) -testin kolmessa suunnassa. Kauden 2022 ja 2023 loukkaantumishistoria ja vammojen ilmaantuvuus kerätään urheilijan sähköisistä terveyskertomuksista ja urheilijan itseraportin kautta. Osallistujien kyselylomakkeet sisältävät kysymyksiä asennosta, jalkineista, ortoosikäytöstä ja teippauksesta. Sitoutumistutkimuksia hallinnoidaan viikoittain (15–16 viikkoa) henkilökohtaisten tekstilinkkien tai puhelinsoiton kautta (ei-vastaaville), jotta voidaan kirjata, kuinka usein urheilijat osallistuvat IPP:hen, itsekorjaukseen ja vertaispalautteeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat polvivammaan liittyvät biomekaaniset riskitekijät, mukaan lukien dynaaminen polven valgus DVJ:n aikana ja epäsymmetria alaraajojen ulottuvuudessa SEBT:n aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat alaraajavammat kevään 2023 kaudella, jotka tutkitaan hoitoryhmien välillä ja kaikille osallistujille kevään 2022 ja kevään 2023 välisenä aikana. Ensisijainen tulos valittiin, koska interventiolla ehdotetaan muuttamaan liikkeitä, jotka aiheuttavat urheilijoille loukkaantumisriskin, ja loukkaantuminen on toissijainen tulos, koska vammojen väheneminen on IPP:n tarkoitus, mutta otoskoko ei välttämättä riitä mittaamaan vammojen muutosta. yhden kauden aikana tämän pilottitutkimuksen kanssa.
Yhteenvetotilastot kaikista tuloksista tutkitaan kunkin hoitoryhmän osalta. Varianssianalyysi (ANOVA) tehdään sen selvittämiseksi, onko biomekaanisten riskitekijöiden muutos erilainen koulutuksessa olevien urheilijoiden välillä verrattuna koulutukseen yksilöllisillä palauteryhmillä (ryhmä x aikavuorovaikutusvaikutus). Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisten vammojen ilmaantuvuuden erojen testaamiseen. Alaraajavammojen määrää kaikkien osallistujien kesken verrataan kvantitatiivisesti kaudelle 2022 vs. 2023. Tehosteiden koot (Cohenin d) lasketaan kullekin tulokselle. Tehoanalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka monta koehenkilöä tarvitaan merkittävien vaikutusten havaitsemiseen suuremmassa näytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilijat kuuluvat tällä hetkellä SDSU:n naisten NCAA:n Division I Lacrosse -joukkueeseen.
- Urheilijat, jotka osallistuvat säännöllisesti peleihin yleisurheiluhenkilöstön tunnistamalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Urheilijat, jotka joukkueen lääkintähenkilöstön mielestä eivät voi osallistua urheiluun loukkaantumisen vuoksi.
- Urheilijat, jotka eivät osallistu säännöllisesti peleihin koko kauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Koulutus
Kaikki osallistujat osallistuvat joukkueen vammojen ehkäisyohjelmaa (IPP) koskevaan koulutuskoulutukseen, joka suoritetaan ennen harjoituksia ja otteluita koko kauden ajan.
Kaikki tiimin jäsenet, valmennushenkilöstö ja hoitohenkilökunta osallistuvat koulutustilaisuuteen.
Tämä istunto järjestetään esikautta edeltävän harjoitusjakson aikana, kestää 60-90 minuuttia ja sisältää didaktisen osan ja käytännön osan, jossa kaikki joukkueen urheilijat saavat ohjeet kuinka suorittaa jokainen IPP-ohjelman osa oikein .
ja sinulla on mahdollisuus harjoitella IPP:n suorittamista kentällä.
Tämä on näyttöön perustuva ohjelma, joka tarjotaan kaikille lacrosse-urheilijoille tutkimustutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
|
Vammoja ehkäisevän koulutusohjelman didaktinen osa sisältää tietoa naisurheilijoiden vammojen esiintyvyydestä, vamman biomekaanisista riskitekijöistä ja vammojen ehkäisyohjelmien (IPP) tehokkuudesta loukkaantumisriskin vähentämisessä.
Esimerkkejä erilaisista IPP:n toiminnoista, mukaan lukien oikeat ja väärät liikestrategiat, tarjotaan.
Urheilijoita opastetaan ryhmänä siitä, kuinka jokainen IPP:n toiminto suoritetaan oikein, ja heille annetaan mahdollisuus harjoitella.
Urheilijoille, valmentajille ja henkilökunnalle tarjotaan linkit kirjallisiin ohjeisiin ja videoihin kunkin aktiviteetin oikeasta suorituksesta.
IPP suoritetaan vähintään 3 kertaa viikossa ennen harjoittelua.
Valmentajia, henkilökuntaa ja urheilijoita rohkaistaan antamaan valvontaa ja palautetta IPP:n suorituskyvystä koko kauden ajan.
|
Kokeellinen: Yksilöllinen palaute + koulutus
Koulutusohjelman päätyttyä yksilölliseen palauteryhmään nimetyt osallistujat suorittavat IPP:n vahvuus- ja kuntoiluistunnon aikana, kun tutkimusryhmän jäsen tallentaa suorituksensa laboratoriovideokameraan.
Videosta analysoidaan virheet ja liikkeiden kompensaatiot ja laaditaan suunnitelma palauteistuntoon liikkeiden korjaamiseksi.
Palautejakso sisältää urheilijalle videon näyttämisen, virheen tai korvauksen tunnistamisen sekä suullisen, kosketeltavan ja visuaalisen palautteen antamisen virheen tai korvauksen korjaamiseksi.
Kauden aikana järjestetään kaksi lisäpalautetilaisuutta säännöllisin väliajoin.
|
Vammoja ehkäisevän koulutusohjelman didaktinen osa sisältää tietoa naisurheilijoiden vammojen esiintyvyydestä, vamman biomekaanisista riskitekijöistä ja vammojen ehkäisyohjelmien (IPP) tehokkuudesta loukkaantumisriskin vähentämisessä.
Esimerkkejä erilaisista IPP:n toiminnoista, mukaan lukien oikeat ja väärät liikestrategiat, tarjotaan.
Urheilijoita opastetaan ryhmänä siitä, kuinka jokainen IPP:n toiminto suoritetaan oikein, ja heille annetaan mahdollisuus harjoitella.
Urheilijoille, valmentajille ja henkilökunnalle tarjotaan linkit kirjallisiin ohjeisiin ja videoihin kunkin aktiviteetin oikeasta suorituksesta.
IPP suoritetaan vähintään 3 kertaa viikossa ennen harjoittelua.
Valmentajia, henkilökuntaa ja urheilijoita rohkaistaan antamaan valvontaa ja palautetta IPP:n suorituskyvystä koko kauden ajan.
Koulutusohjelman lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat yksilöllistä palautetta IPP:n suorituksesta.
Osallistuja videoitetaan IPP:n suorittamisen aikana, ja liikevirheet ja kompensaatiot tunnistetaan, jotta saadaan pohjaa palauteistunnoille liikkeen korjaamiseksi.
Istuntoon sisältyy erilaisia palautetta, mukaan lukien urheilijalle videon näyttäminen, virheen tai korvauksen tunnistaminen sekä suullisen, kosketeltavan ja visuaalisen palautteen antaminen virheen tai korvauksen korjaamiseksi.
Yleiset virheet ja kompensaatiot sekä sanalliset vihjeet ja korjaukset on tunnistettu ja manuaalisesti käsitelty tutkimuksessa.
Kauden aikana järjestetään kaksi ylimääräistä palauteistuntoa säännöllisin väliajoin, jotta saadaan palautetta suorituksista koko kauden aikana.
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan antamaan vertaispalautetta toisilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkukosketus Polvi Valgus pystysuoran pudotuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Polven Valgus-kulma alkukosketuksessa
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Suurin polvivalgus pystysuoran pudotuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Suurin polven valokulma laskeutumisen aikana
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Alkukosketuspolven taipuminen pystysuoran pudotuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Polven taivutuskulma alkukosketuksessa
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Suurin polven taipuminen pystysuoran pudotuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Suurin polven taivutuskulma laskeutumisen aikana
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Pakota epäsymmetria pystysuoran pudotuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Ero vasemman ja oikean suurimman pystysuoran maareaktiovoiman välillä laskeutumisen aikana
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoita etäisyys Star Excursion -tasapainotestin etusuunnassa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasen ja oikea maksimi ulottuvuusetäisyydet, normalisoitu jalkojen pituuteen
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoita etäisyys Star Excursion -tasapainotestin posterior-mediaalisen suunnan aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasen ja oikea maksimi ulottuvuusetäisyydet, normalisoitu jalkojen pituuteen
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoiteetäisyys Star Excursion -tasapainotestin posterior-sivusuunnan aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasen ja oikea maksimi ulottuvuusetäisyydet, normalisoitu jalkojen pituuteen
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Yhdistetty ulottuvuusetäisyys Star Excursion -tasapainotestin aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Keskimääräiset normalisoidut maksimikattavuusetäisyydet anterior-, posterior-mediaal- ja posterior-lateral-suunnassa (oikea ja vasen lasketaan erikseen).
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoitteen etäisyyden epäsymmetria tähtimatkan tasapainotestin etusuuntaan
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasemman ja oikean suurimman ulottuvuuden välinen ero (senttiä)
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoitteen etäisyyden epäsymmetria tähtimatkan tasapainotestin posterior-mediaal-suunnan aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasemman ja oikean suurimman ulottuvuuden välinen ero (senttiä)
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Tavoitteen etäisyyden epäsymmetria tähtimatkan tasapainotestin posterior-sivusuunnan aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Vasemman ja oikean suurimman ulottuvuuden välinen ero (senttiä)
|
Muutos perustilanteesta kauden jälkeiseen biomekaniikkaarviointiin (15–16 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammojen esiintymistiheys nykyisellä kaudella
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Urheilijan sähköiseen terveystietueeseen dokumentoitujen alaraajavammojen määrä kauden 2023 aikana.
|
jopa 16 viikkoa
|
Loukkaantumisten esiintymistiheys edellisellä kaudella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Urheilijan sähköiseen terveystietokirjaan dokumentoitujen alaraajavammojen määrä edellisen kevään 2022 kauden aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan syntymäaika, ikä, sukupuoli syntymähetkellä, raajan dominanssi, ensisijainen asento, peliaika, silmälasit/kontaktit, jalkineet, ahdin, ortopedian tai teippauksen käyttö, nykyinen lääkitys ja vammahistoria.
|
Perustaso
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu korkeus tuumina
|
Perustaso
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu paino kiloina
|
Perustaso
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oikean ja vasemman lahkeen pituus mitattuna sentteinä
|
Perustaso
|
Viikoittainen urheilijan sitoutumisen kyselylomake komponenttien sitoutumisesta
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen ajan (15-16 viikkoa)
|
Itse ilmoittama vammojen ehkäisyohjelman osien noudattaminen.
"Teitkö kaikki toiminnot?" (Kyllä ei)
|
Viikoittain koko tutkimuksen ajan (15-16 viikkoa)
|
Viikoittainen urheilijan noudattamista koskeva kyselylomake Ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen ajan (15-16 viikkoa)
|
Omatoimisesti vammojen ehkäisyohjelman ohjeiden noudattaminen.
"Pystyisitkö suorittamaan liikkeet ohjeiden mukaan?" (Kyllä ei)
|
Viikoittain koko tutkimuksen ajan (15-16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2022-0259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen ongelma
-
Riphah International UniversityValmis
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Vascutek Ltd.RekrytointiAneurysma | Aortan sairaudet | Kaulavaltimon vammat | Aortan kaari | Dissektio | Aortan juuren aneurysma | Aortan juuren leikkaus | Ohita Extremity Graft | Okklusiivinen verisuonisairausYhdysvallat, Belgia, Ranska, Unkari, Saksa, Alankomaat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma vammojen ehkäisystä
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis