- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255899
Blessurepreventie voor vrouwelijke lacrosse-atleten
Verbetert het toevoegen van geïndividualiseerde feedback over beweging de effectiviteit van een blessurepreventieprogramma bij vrouwelijke lacrosse-atleten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het uitbreiden van een blessurepreventieprogramma (IPP) met geïndividualiseerde video-, verbale en tactiele feedback effectiever is dan de implementatie van een IPP met alleen algemene vorming bij vrouwelijke collegiale lacrossespelers.
De onderzoekers zullen een doelgerichte steekproef van twintig vrouwen uit het SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-team rekruteren om een quasi-experimenteel pilotonderzoek uit te voeren. Om voldoende blootstelling aan blessurerisico tijdens wedstrijden te garanderen, worden spelers die regelmatig aan wedstrijden deelnemen, door atletiekpersoneel geïdentificeerd en de mogelijkheid geboden om aan het onderzoek deel te nemen. Atleten die deelnemen, worden (niet willekeurig) toegewezen aan een van de twee groepen: controle (alleen onderwijs) of onderwijs met geïndividualiseerde feedback, die in evenwicht wordt gebracht op basis van positie, speeltijd en blessuregeschiedenis.
Alle atleten en het medisch personeel van het dameslacrosseteam zullen voorafgaand aan het seizoen een educatief programma bijwonen dat gericht is op het doel en de voordelen van IPP's, het belang van naleving van de IPP en de juiste vorm bij het uitvoeren van bewegingen in de IPP om de voordelen van blessurepreventie te maximaliseren. Het programma omvat demonstratie en oefening van de juiste vorm, identificatie en correctie van veelvoorkomende fouten en compensaties. Video's en schriftelijke documentatie van het programma zullen ter referentie worden gedeeld met atleten, coaches en medisch personeel. De atleten en staf worden aangemoedigd om elkaar feedback te geven, fouten en compensaties op te sporen en te corrigeren en elkaar te helpen het programma zo optimaal mogelijk uit te voeren. Het is de bedoeling dat dit voorlichtingsprogramma wordt geïmplementeerd bij alle vrouwelijke lacrosse-atleten, ongeacht of de atleten aan dit onderzoek deelnemen, als een gezamenlijke inspanning van de hoofdonderzoeker van het onderzoek en de atletiekstaf, om blessurepreventie voor deze atleten aan te pakken. De 10 deelnemers die zijn toegewezen aan de opleiding met geïndividualiseerde feedbackgroep krijgen 3 extra sessies waarin ze geïndividualiseerde feedback krijgen over hun bewegingen tijdens het uitvoeren van de IPP met een van de 6 DPT-studenten (onder supervisie van PI Gombatto, gediplomeerd fysiotherapeut). Individuele feedbacksessies duren 45-60 minuten en bestaan uit een videobeoordeling van de prestaties van de sporter op het IPP, realtime feedback met behulp van een spiegel, een combinatie van verbale en tactiele feedback, en integratie van peer-feedback met een partner die ook feedback ontvangt. geïndividualiseerde feedback.
Alle deelnemers (N=20) zullen testen vóór de interventie (pre-seizoen) en post-interventie (post-seizoen) uitvoeren, inclusief een 3D-biomechanische analyse, antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen en vragenlijsten om andere bekende risicofactoren voor blessures te identificeren. De 3D-biomechanische analyse omvat een evaluatie van de bewegingen en krachten van de onderste ledematen met de Drop Vertical Jump (DVJ) en drie richtingen van de Star Excursion Balance Test (SEBT). De blessuregeschiedenis en incidentie van blessures tijdens het seizoen 2022 en 2023 zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de atleet en via zelfrapportage van de atleet. De vragenlijsten van de deelnemers omvatten vragen over positie, schoeisel, gebruik van steunzolen en tape. Er zullen wekelijks (15-16 weken) enquêtes over therapietrouw worden afgenomen via gepersonaliseerde tekstlinks of telefoontjes (voor niet-responders) om vast te leggen hoe vaak atleten deelnemen aan de IPP, zelfcorrectie en peer-feedback.
De primaire uitkomsten van deze studie zullen biomechanische risicofactoren zijn die geassocieerd zijn met knieblessures, waaronder dynamische knievalgus tijdens de DVJ en asymmetrie in de reikafstand van de onderste ledematen tijdens de SEBT. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verwondingen aan de onderste ledematen tijdens het voorjaar van 2023, onderzocht tussen de behandelgroepen, en voor alle deelnemers tussen het voorjaar van 2022 en het voorjaar van 2023. De primaire uitkomstmaat is gekozen omdat de interventie wordt voorgesteld om bewegingen te veranderen waardoor atleten risico lopen op blessures, en blessures zijn de secundaire uitkomst omdat verminderde blessures het beoogde effect zijn van de IPP, maar de steekproefomvang is mogelijk niet voldoende om de verandering in blessures te meten. gedurende één seizoen met deze pilotstudie.
Voor elke behandelingsgroep zullen samenvattende statistieken voor alle uitkomsten worden onderzocht. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd om te bepalen of de verandering in biomechanische risicofactoren verschillend is tussen atleten in de opleiding versus opleiding met geïndividualiseerde feedbackgroepen (groep x tijdinteractie-effect). Fisher's exact test zal worden gebruikt om te testen op verschillen in de incidentie van letsel tussen groepen. Het aantal blessures aan de onderste ledematen van alle deelnemers zal kwantitatief worden vergeleken voor het seizoen 2022 versus 2023. Voor elke uitkomst worden effectgroottes (Cohen's d) berekend. Er zal een poweranalyse worden uitgevoerd om te bepalen hoeveel proefpersonen nodig zijn om significante effecten in een grotere steekproef te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten die momenteel lid zijn van het SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-team.
- Atleten die regelmatig deelnemen aan wedstrijden zoals geïdentificeerd door atletiekpersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Atleten die door de medische staf van het team niet in aanmerking komen voor deelname aan hun sport vanwege een blessure.
- Atleten die gedurende het seizoen niet regelmatig aan wedstrijden deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Alle deelnemers zullen een educatieve trainingssessie bijwonen over het Injury Prevention Program (IPP) van het team, die gedurende het seizoen voorafgaand aan de trainingen en wedstrijden zal worden uitgevoerd.
Alle teamleden, technische staf en medische staf zullen de educatieve sessie bijwonen.
Deze sessie wordt gegeven tijdens de trainingsperiode voorafgaand aan het seizoen, duurt 60-90 minuten en omvat een didactisch onderdeel en een praktisch onderdeel waarin alle atleten van het team instructies krijgen over hoe ze elk onderdeel van het IPP-programma correct kunnen uitvoeren. .
en de kans krijgen om te oefenen met het uitvoeren van de IPP op het veld.
Dit is een op bewijs gebaseerd programma dat aan alle lacrosse-atleten zal worden aangeboden, ongeacht deelname aan het onderzoek.
|
De didactische component van het onderwijsprogramma voor blessurepreventie omvat informatie over de prevalentie van blessures bij vrouwelijke atleten, biomechanische risicofactoren voor blessures en de effectiviteit van blessurepreventieprogramma's (IPP) voor het beperken van het blessurerisico.
Er zullen voorbeelden worden gegeven van verschillende activiteiten van het IPP, inclusief goede en onjuiste bewegingsstrategieën.
Atleten zullen als groep geïnstrueerd worden over hoe ze elke activiteit van het IPP correct kunnen uitvoeren, en zullen de kans krijgen om te oefenen.
Atleten, coaches en personeel krijgen voor elke activiteit links naar schriftelijke instructies en video's over de juiste prestaties.
De IPP wordt minimaal 3 keer per week voorafgaand aan de training uitgevoerd.
Coaches, staf en atleten zullen worden aangemoedigd om gedurende het seizoen toezicht te houden op en feedback te geven over de prestaties van het IPP.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde feedback + educatie
Na voltooiing van het onderwijsprogramma zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de geïndividualiseerde feedbackgroep de IPP uitvoeren tijdens een kracht- en conditiesessie, terwijl een lid van het onderzoeksteam hun prestaties vastlegt op een laboratoriumvideocamera.
De video zal worden geanalyseerd om fouten en compensaties bij bewegingen te identificeren en er zal een plan voor een feedbacksessie om bewegingen te corrigeren worden ontwikkeld.
De feedbacksessie omvat onder meer het tonen van de video aan de atleet, het identificeren van de fout of compensatie, en het geven van verbale, tactiele en visuele feedback om de fout of compensatie te corrigeren.
Gedurende het seizoen zullen er met regelmatige tussenpozen twee extra feedbacksessies worden gepland.
|
De didactische component van het onderwijsprogramma voor blessurepreventie omvat informatie over de prevalentie van blessures bij vrouwelijke atleten, biomechanische risicofactoren voor blessures en de effectiviteit van blessurepreventieprogramma's (IPP) voor het beperken van het blessurerisico.
Er zullen voorbeelden worden gegeven van verschillende activiteiten van het IPP, inclusief goede en onjuiste bewegingsstrategieën.
Atleten zullen als groep geïnstrueerd worden over hoe ze elke activiteit van het IPP correct kunnen uitvoeren, en zullen de kans krijgen om te oefenen.
Atleten, coaches en personeel krijgen voor elke activiteit links naar schriftelijke instructies en video's over de juiste prestaties.
De IPP wordt minimaal 3 keer per week voorafgaand aan de training uitgevoerd.
Coaches, staf en atleten zullen worden aangemoedigd om gedurende het seizoen toezicht te houden op en feedback te geven over de prestaties van het IPP.
Naast het educatieprogramma krijgen deelnemers in deze groep geïndividualiseerde feedback over de prestaties van het IPP.
De deelnemer wordt tijdens het uitvoeren van de IPP op video opgenomen en bewegingsfouten en compensaties worden geïdentificeerd als basis voor feedbacksessies om bewegingen te corrigeren.
De sessie omvat verschillende vormen van feedback, waaronder het tonen van de video aan de atleet, het identificeren van de fout of compensatie, en het geven van verbale, tactiele en visuele feedback om de fout of compensatie te corrigeren.
Veelvoorkomende fouten en compensaties, samen met verbale aanwijzingen en correcties, zijn voor het onderzoek geïdentificeerd en handmatig gemaakt.
Gedurende het seizoen zullen er met regelmatige tussenpozen twee extra feedbacksessies worden gepland om feedback te geven over de prestaties gedurende het seizoen.
Deelnemers in deze groep worden aangemoedigd om elkaar peer-feedback te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële contactknie-valgus tijdens verticale sprong
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Knievalgushoek bij eerste contact
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Maximale knievalgus tijdens verticale sprong
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Maximale knie-valgushoek tijdens de landing
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Initiële contactknieflexie tijdens verticale sprong
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Knieflexiehoek bij eerste contact
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Maximale knieflexie tijdens verticale sprong
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Maximale knieflexiehoek tijdens de landing
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Forceer asymmetrie tijdens een verticale sprong
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Verschil tussen links en rechts Maximale verticale grondreactiekracht tijdens landing
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereik afstand tijdens anterieure richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Maximale reikafstanden links en rechts, genormaliseerd naar beenlengte
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereik de afstand tijdens de posterior-mediale richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Maximale reikafstanden links en rechts, genormaliseerd naar beenlengte
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereik de afstand tijdens de posterieur-laterale richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Maximale reikafstanden links en rechts, genormaliseerd naar beenlengte
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Samengestelde bereikafstand tijdens de Star Excursion-balanstest
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Gemiddelde genormaliseerde maximale bereikafstanden in de anterieure, posterieur-mediale en posterieur-laterale richtingen (rechts en links afzonderlijk berekend).
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereikafstandsasymmetrie tijdens de anterieure richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Verschil tussen maximale reikwijdte links en rechts (in centimeters)
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereikafstandsasymmetrie tijdens de posterior-mediale richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Verschil tussen maximale reikwijdte links en rechts (in centimeters)
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
|
Bereikafstandsasymmetrie tijdens posterieur-laterale richting van de Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Verschil tussen maximale reikwijdte links en rechts (in centimeters)
|
Overgang van basislijn naar biomechanicabeoordeling na het seizoen (15-16 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van blessures in het huidige seizoen
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Aantal blessures aan de onderste ledematen gedocumenteerd in het elektronische gezondheidsdossier van de atleet tijdens het voorjaarsseizoen 2023.
|
tot 16 weken
|
|
Frequentie van blessures in het voorgaande seizoen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aantal verwondingen aan de onderste ledematen gedocumenteerd in het elektronische gezondheidsdossier van de atleet tijdens het voorgaande seizoen van voorjaar 2022.
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersinformatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortedatum van de deelnemer, leeftijd, geslacht bij de geboorte, dominantie van ledematen, primaire positie, speelduur, bril/contactlenzen, schoeisel, gebruik van brace, orthese of taping, huidige medicatie en blessuregeschiedenis.
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten hoogte in inches
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten gewicht in ponden
|
Basislijn
|
|
Beenlengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten rechter- en linkerbeenlengte in centimeters
|
Basislijn
|
|
Wekelijkse vragenlijst over therapietrouw bij atleten. Naleving van componenten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende het onderzoek (15-16 weken)
|
Zelfgerapporteerde naleving van de componenten van het blessurepreventieprogramma.
"Heb je alle activiteiten gedaan?" (Ja nee)
|
Wekelijks gedurende het onderzoek (15-16 weken)
|
|
Wekelijkse vragenlijst over therapietrouw van atleten. Naleving van instructies
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende het onderzoek (15-16 weken)
|
Zelfgerapporteerde naleving van de instructies voor het blessurepreventieprogramma.
'Heeft u de bewegingen kunnen voltooien zoals u werd opgedragen?' (Ja nee)
|
Wekelijks gedurende het onderzoek (15-16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-2022-0259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .