- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255899
Skadeforebygging for kvinnelige lacrosse-utøvere
Forbedrer det å legge til individualisert tilbakemelding om bevegelse effektiviteten til et skadeforebyggende program hos kvinnelige lacrosse-utøvere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om det å utvide et skadeforebyggende program (IPP) med individualisert video, verbal og taktil tilbakemelding er mer effektivt enn implementering av en IPP med generell utdanning alene hos kvinnelige kollegiale lacrossespillere.
Etterforskerne vil rekruttere et målrettet utvalg av 20 kvinner fra SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-teamet for å gjennomføre en kvasi-eksperimentell pilotstudie. For å sikre tilstrekkelig eksponering for skaderisiko under kamper, vil spillere som regelmessig deltar i kamper bli identifisert av friidrettspersonalet og tilbudt muligheten til å delta i studien. Utøvere som deltar vil bli tildelt (ikke-tilfeldig) til en av to grupper, kontroll (kun utdanning) eller utdanning med individuell tilbakemelding, som vil bli balansert basert på posisjon, spilletid og skadehistorikk.
Alle idrettsutøvere og medisinsk personell for kvinnenes lacrosse-team vil delta på et opplæringsprogram før sesongen som fokuserer på hensikten og fordelene med IPP, viktigheten av å følge IPP og riktig form når de utfører bevegelser i IPP for å maksimere skadeforebyggende fordeler. Programmet inkluderer demonstrasjon og øving av riktig form, identifisering og retting av vanlige feil og erstatninger. Videoer og skriftlig dokumentasjon av programmet vil bli delt med idrettsutøvere, trenere og medisinsk personell for referanse. Idrettsutøvere og ansatte vil bli oppfordret til å gi tilbakemeldinger til hverandre, for å oppdage og korrigere feil og kompensasjoner, og hjelpe hverandre med å utføre programmet mest mulig optimalt. Dette utdanningsprogrammet skal etter planen implementeres med alle lacrosse-utøvere for kvinner, uavhengig av om utøverne deltar i denne forskningen, som en felles innsats mellom hovedetterforskeren av studien og friidrettspersonalet, for å ta for seg skadeforebygging for disse utøverne. De 10 deltakerne som er tildelt utdanningen med individualisert tilbakemeldingsgruppe vil motta 3 ekstra økter der de får individualisert tilbakemelding på bevegelsen deres når de utfører IPP med en av 6 DPT-studenter (overvåket av PI Gombatto, lisensiert fysioterapeut). Individuelle tilbakemeldingsøkter vil vare 45-60 minutter og bestå av en videogjennomgang av utøverens ytelse av IPP, sanntidstilbakemelding ved hjelp av et speil, en kombinasjon av verbal og taktil tilbakemelding, og integrering av peer-feedback med en partner som også mottar individualisert tilbakemelding.
Alle deltakere (N=20) vil fullføre tester før intervensjon (pre-season) og post-intervensjon (post-season) inkludert en 3D-biomekanikkanalyse, antropometriske og kroppssammensetningsmål og spørreskjemaer for å identifisere andre kjente risikofaktorer for skade. Den 3D biomekaniske analysen vil inkludere en evaluering av underekstremitetsbevegelser og krefter med Drop Vertical Jump (DVJ) og tre retninger av Star Excursion Balance Test (SEBT). Skadehistorikk og forekomst av skader i løpet av sesongen 2022 og 2023 vil bli samlet fra utøverens elektroniske helsejournal og via utøverens egenmelding. Deltakerspørreskjemaer vil inneholde spørsmål om posisjon, fottøy, ortosbruk og taping. Følgeundersøkelser vil bli administrert ukentlig (15-16 uker) via personlige tekstlenker eller telefonsamtale (for ikke-respondere) for å registrere hvor ofte idrettsutøvere deltar i IPP, selvkorrigering og tilbakemeldinger fra kolleger.
De primære resultatene av denne studien vil være biomekaniske risikofaktorer assosiert med kneskade, inkludert dynamisk knevalgus under DVJ og asymmetri i nedre ekstremitetsrekkevidde under SEBT. Sekundære utfall vil inkludere skader i nedre ekstremiteter i løpet av våren 2023-sesongen, undersøkt mellom behandlingsgrupper, og for alle deltakere mellom våren 2022 og våren 2023-sesongen. Det primære resultatet ble valgt fordi intervensjonen er foreslått for å endre bevegelser som setter idrettsutøvere i fare for skade, og skade er det sekundære resultatet fordi reduserte skader er den tilsiktede effekten av IPP, men prøvestørrelsen er kanskje ikke tilstrekkelig til å måle endring i skader i løpet av en enkelt sesong med denne pilotstudien.
Sammendragsstatistikk for alle utfall vil bli undersøkt for hver behandlingsgruppe. Variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å avgjøre om endring i biomekaniske risikofaktorer er forskjellig mellom idrettsutøvere i utdanningen vs. utdanning med individualiserte tilbakemeldingsgrupper (gruppe x tidsinteraksjonseffekt). Fishers eksakte test vil bli brukt for å teste for forskjeller i forekomst av skade mellom grupper. Antall underekstremitetsskader på tvers av alle deltakere vil bli kvantitativt sammenlignet for sesongen 2022 vs. 2023. Effektstørrelser (Cohens d) vil bli beregnet for hvert utfall. En kraftanalyse vil bli utført for å bestemme antall forsøkspersoner som trengs for å oppdage signifikante effekter i en større prøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere er for tiden medlem av SDSU Women's NCAA Division I Lacrosse-teamet.
- Idrettsutøvere som regelmessig deltar i kamper som identifisert av friidrettspersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere som ikke er kvalifisert til å delta i idretten av lagets medisinske personale på grunn av en skade.
- Utøvere som ikke deltar regelmessig i kamper gjennom hele sesongen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Alle deltakere vil delta på en pedagogisk treningsøkt på lagets skadeforebyggende program (IPP), som vil bli utført før treninger og kamper gjennom hele sesongen.
Alle teammedlemmer, trenerpersonell og medisinsk personell vil delta på undervisningsøkten.
Denne økten vil bli administrert i løpet av treningsperioden før sesongen, vil vare i 60-90 minutter, og inkluderer en didaktisk komponent og en praktisk komponent der alle utøverne på laget vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre hver komponent i IPP-programmet. .
og ha en mulighet til å øve på å utføre IPP på banen.
Dette er et evidensbasert program som vil bli gitt til alle lacrosse-utøvere uavhengig av deltakelse i forskningsstudien.
|
Den didaktiske komponenten i det skadeforebyggende opplæringsprogrammet inkluderer informasjon om forekomst av skader hos kvinnelige idrettsutøvere, biomekaniske risikofaktorer for skade og effektiviteten til skadeforebyggende programmer (IPP) for å redusere skaderisiko.
Eksempler på ulike aktiviteter fra IPP, inkludert riktige og upassende bevegelsesstrategier vil bli gitt.
Idrettsutøvere vil bli instruert som en gruppe om hvordan de skal utføre hver aktivitet i IPP, og vil bli gitt en mulighet til å øve.
Idrettsutøvere, trenere og ansatte vil få lenker til skriftlige instruksjoner og videoer av riktig ytelse for hver aktivitet.
IPP vil bli utført minst 3 ganger i uken før trening.
Trenere, ansatte og idrettsutøvere vil bli oppfordret til å gi tilsyn og tilbakemelding på ytelsen til IPP gjennom sesongen.
|
|
Eksperimentell: Individuell tilbakemelding + utdanning
Etter å ha fullført utdanningsprogrammet, vil deltakere som er tildelt den individualiserte tilbakemeldingsgruppen utføre IPP under en styrke- og kondisjonsøkt mens et forskerteam registrerer ytelsen på et laboratorievideokamera.
Videoen vil bli analysert for å identifisere feil og kompensasjoner med bevegelser og en plan for en tilbakemeldingsøkt for å korrigere bevegelser vil bli utviklet.
Tilbakemeldingsøkten vil inkludere å vise utøveren videoen deres, identifisere feilen eller kompensasjonen, og gi verbal, taktil og visuell tilbakemelding for å rette feilen eller kompensasjonen.
To ekstra tilbakemeldingsøkter vil bli planlagt med jevne mellomrom i løpet av sesongen.
|
Den didaktiske komponenten i det skadeforebyggende opplæringsprogrammet inkluderer informasjon om forekomst av skader hos kvinnelige idrettsutøvere, biomekaniske risikofaktorer for skade og effektiviteten til skadeforebyggende programmer (IPP) for å redusere skaderisiko.
Eksempler på ulike aktiviteter fra IPP, inkludert riktige og upassende bevegelsesstrategier vil bli gitt.
Idrettsutøvere vil bli instruert som en gruppe om hvordan de skal utføre hver aktivitet i IPP, og vil bli gitt en mulighet til å øve.
Idrettsutøvere, trenere og ansatte vil få lenker til skriftlige instruksjoner og videoer av riktig ytelse for hver aktivitet.
IPP vil bli utført minst 3 ganger i uken før trening.
Trenere, ansatte og idrettsutøvere vil bli oppfordret til å gi tilsyn og tilbakemelding på ytelsen til IPP gjennom sesongen.
I tillegg til utdanningsprogrammet vil deltakerne i denne gruppen få individuelle tilbakemeldinger på ytelsen til IPP.
Deltakeren vil bli filmet mens han utfører IPP, og bevegelsesfeil og kompensasjoner vil bli identifisert for å gi grunnlag for tilbakemeldingsøkter for å korrigere bevegelse.
Økten vil inkludere ulike former for tilbakemelding, inkludert å vise utøveren videoen deres, identifisere feilen eller kompensasjonen, og gi verbal, taktil og visuell tilbakemelding for å rette feilen eller kompensasjonen.
Vanlige feil og kompensasjoner, sammen med verbale signaler og rettelser, har blitt identifisert og manuellisert for studien.
To ekstra tilbakemeldingsøkter vil bli planlagt med jevne mellomrom i løpet av sesongen for å gi tilbakemelding på prestasjon gjennom sesongen.
Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å gi tilbakemeldinger til hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende kontakt Kne Valgus under dropp vertikalt hopp
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Kne Valgus vinkel ved første kontakt
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Maksimal knevalgus under slipp vertikalt hopp
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Maksimal knevalgsvinkel under landing
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Innledende kontaktknefleksjon under vertikalt fall
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Knefleksjonsvinkel ved første kontakt
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Maksimal knefleksjon under slipp vertikalt hopp
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Maksimal knefleksjonsvinkel under landing
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Force Asymmetri under Drop Vertical Jump
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Forskjellen mellom venstre og høyre maksimal vertikal bakkereaksjonskraft under landing
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Rekkevidde under anterior retning av stjerneekskursbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Venstre og høyre maksimale rekkevidde, normalisert til benlengde
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Rekkevidde under posterior-medial retning av stjerneekskursbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Venstre og høyre maksimale rekkevidde, normalisert til benlengde
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Rekkevidde under posterior-lateral retning av stjerneekskursjonsbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Venstre og høyre maksimale rekkevidde, normalisert til benlengde
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Sammensatt rekkevidde under Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Gjennomsnittlig normalisert maksimal rekkevidde avstand over fremre, posterior-mediale og posterior-laterale retninger (høyre og venstre beregnet separat).
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Asymmetri i rekkevidde avstand under anterior retning av stjerneekskursjonsbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Forskjellen mellom venstre og høyre maksimale rekkevidde (i centimeter)
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Rekkevidde-asymmetri under posterior-medial retning av stjerneekskursbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Forskjellen mellom venstre og høyre maksimale rekkevidde (i centimeter)
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
|
Asymmetri i rekkevidde avstand under posterior-lateral retning av stjerneekskursjonsbalansetesten
Tidsramme: Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Forskjellen mellom venstre og høyre maksimale rekkevidde (i centimeter)
|
Endring fra baseline til post-season biomekanikkvurdering (15-16 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av skader i inneværende sesong
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Antall underekstremitetsskader dokumentert i utøverens elektroniske helsejournal i løpet av vårsesongen 2023.
|
opptil 16 uker
|
|
Frekvens av skader i forrige sesong
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall skader i nedre ekstremiteter dokumentert i utøverens elektroniske helsejournal i løpet av den forrige våren 2022-sesongen.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens fødselsdato, alder, kjønn ved fødsel, lemdominans, primærposisjon, spilletid, briller/kontakter, fottøy, tannregulering, bruk av ortos eller taping, nåværende medisinering og skadehistorikk.
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt høyde i tommer
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt vekt i pounds
|
Grunnlinje
|
|
Benlengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt høyre og venstre benlengde i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Ukentlig overholdelse av spørreskjema for idrettsutøvere Overholdelse av komponenter
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studien (15-16 uker)
|
Selvrapportert overholdelse av komponentene i skadeforebyggingsprogrammet.
"Gjorde du alle aktivitetene?" (Ja Nei)
|
Ukentlig gjennom hele studien (15-16 uker)
|
|
Ukentlig overholdelse av spørreskjema for idrettsutøvere Overholdelse av instruksjoner
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studien (15-16 uker)
|
Selvrapportert overholdelse av instruksjonene for skadeforebyggende program.
"Kunne du fullføre bevegelsene på den måten du ble bedt om?" (Ja Nei)
|
Ukentlig gjennom hele studien (15-16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara P Gombatto, PT, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-2022-0259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .