Doma Placebem řízená 8týdenní intervence GOS na emoční chování a kognici u dětí (věk 6-14 let).
6. února 2024 aktualizováno: University of Surrey
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak doplněk stravy GOS ovlivňuje osu střevo-mikrobiom-mozek za účelem zlepšení schopností regulace emocí a kognice u vzorku dětí a dospívajících (ve věku 6-14 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typicky vyvíjející se zdravý muž nebo žena ve věku 6-14 let
- Přístup k domácímu notebooku/osobnímu počítači
Kritéria vyloučení:
- Současné klinické úrovně úzkosti a/nebo komorbidní psychologické diagnózy
- Neuro/vývojové poruchy
- Gastrointestinální problémy nebo onemocnění
- restriktivní diety (například intolerance laktózy, bezlepkové diety)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka 7 g denně po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
|
Jedna dávka 7 g denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve rysové úzkosti.
Časové okno: Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Nástroj self report: state-trait úzkost míra pro děti (STAIC) - Trait scale.
|
Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Změny ve zpracování emocí.
Časové okno: Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Výkon na behaviorálním úkolu: emoční dot-probe task.
|
Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v depresi.
Časové okno: Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Nástroj vlastní zprávy: inventář dětské deprese (CDI).
|
Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Změny v sítích pozornosti.
Časové okno: Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Výkon na behaviorální úloze: test sítě pozornosti (ANT) přizpůsobený pro použití dětmi.
|
Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Změny v příjmu živin
Časové okno: Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Nástroj vlastní zprávy: deník jídla vyplněný během 4 dnů, vypočítaný průměrný příjem.
|
Konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská úzkost: kovariát výsledku dítěte.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Nástroj self report: state-trait úzkostný inventář (STAI) - Trait scale.
|
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Zpracování rodičovských emocí: kovariát výsledku dítěte.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Výkon na behaviorálním úkolu: emoční dot-probe task.
|
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Nástroj vlastní zprávy: Becksův inventář deprese (BDI-II).
|
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
|
Sítě rodičovské pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Výkon na behaviorální úloze: test sítě pozornosti.
|
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FearlessStudy4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .