Intervento GOS di 8 settimane a casa, controllato con placebo, sul comportamento emotivo e sulla cognizione nei bambini (età 6-14 anni).
6 febbraio 2024 aggiornato da: University of Surrey
Questo studio si propone di indagare come l’integratore alimentare GOS influenza l’asse intestino-microbioma-cervello per migliorare le capacità di regolazione emotiva e cognitiva in un campione di bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 14 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina normalmente in via di sviluppo, sani, di età compresa tra 6 e 14 anni
- Accesso al laptop/personal computer di casa
Criteri di esclusione:
- Attuali livelli clinici di ansia e/o diagnosi psicologiche di comorbilità
- Disturbi neuro/dello sviluppo
- Problemi o malattie gastrointestinali
- Diete restrittive (ad esempio, intolleranza al lattosio, senza glutine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose singola da 7 g al giorno per 28 giorni
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Comparatore attivo: Trattamento
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Dose singola da 7 g al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia di tratto.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Strumento di autovalutazione: misura dell'ansia da tratto di stato per i bambini (STAIC) - Scala dei tratti.
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Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Cambiamenti nell'elaborazione delle emozioni.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Prestazioni su compiti comportamentali: compito di sonda a punti emotivi.
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Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella depressione.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Strumento di autovalutazione: inventario della depressione infantile (CDI).
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Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
|
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Cambiamenti nelle reti di attenzione.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Prestazioni su compiti comportamentali: test della rete di attenzione (ANT) adattato per l'uso da parte dei bambini.
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Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Strumento di autovalutazione: diario alimentare compilato nell'arco di 4 giorni, assunzione media calcolata.
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Fine del trattamento (4 settimane), Follow-up (8 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia dei genitori: covariata degli esiti del bambino.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Strumento di autovalutazione: inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) - Scala dei tratti.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
|
|
Elaborazione delle emozioni genitoriali: covariata degli esiti del bambino.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Prestazioni su compiti comportamentali: compito di sonda a punti emotivi.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Strumento di autovalutazione: inventario della depressione di Becks (BDI-II).
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Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
|
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Reti di attenzione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Prestazioni su compiti comportamentali: test della rete di attenzione.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FearlessStudy4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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