Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme Placebo-kontrolleret 8-ugers GOS-intervention om følelsesadfærd og kognition hos børn (alder 6-14 år).

6. februar 2024 opdateret af: University of Surrey
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan GOS-kosttilskud påvirker tarm-mikrobiom-hjerne-aksen for at forbedre følelsesreguleringsfærdigheder og kognition hos et udvalg af børn og unge (i alderen 6-14 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk udviklende, sund mand eller kvinde i alderen 6-14 år
  • Adgang til hjemmecomputer/pc

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske niveauer af angst og/eller co-morbide psykologiske diagnoser
  • Neuro/udviklingsforstyrrelser
  • Gastrointestinale problemer eller sygdom
  • Restriktive diæter (f.eks. laktoseintolerance, glutenfri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Maltodextrin
Enkel 7 g dosis dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Behandling
Kosttilskud: Galacto-oligosaccharid
Enkel 7 g dosis dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træk angst.
Tidsramme: Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Selvrapporteringsinstrument: tilstandsegenskabsangstmål for børn (STAIC) - Trækskala.
Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Ændringer i følelsesbehandling.
Tidsramme: Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Præstation på adfærdsopgave: følelsesmæssig prik-probe opgave.
Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression.
Tidsramme: Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Selvrapporteringsinstrument: børnedepressionsopgørelse (CDI).
Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Ændringer i opmærksomhedsnetværk.
Tidsramme: Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Præstation på adfærdsopgave: opmærksomhedsnetværkstest (ANT) tilpasset til brug af børn.
Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Ændringer i næringsstofindtaget
Tidsramme: Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Selvrapporteringsinstrument: maddagbog afsluttet over 4 dage, gennemsnitligt indtag beregnet.
Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst: kovariat af barnets udfald.
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Selvrapporteringsinstrument: State-trait anxiety inventory (STAI) - Trait scale.
Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Forældres følelsesbehandling: kovariat af barnets udfald.
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Præstation på adfærdsopgave: følelsesmæssig prik-probe opgave.
Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Forældredepression
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Selvrapporteringsinstrument: Becks depressionsopgørelse (BDI-II).
Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Forældres opmærksomhedsnetværk
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).
Præstation på adfærdsopgave: opmærksomhedsnetværkstest.
Baseline, Behandlingsslut (4 uger), Opfølgning (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

FrieslandCampina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FearlessStudy4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Galacto-oligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner