W domu, kontrolowana placebo, 8-tygodniowa interwencja GOS dotycząca zachowań emocjonalnych i funkcji poznawczych u dzieci (w wieku 6–14 lat).
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Surrey
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób suplement diety GOS wpływa na oś jelitowo-mikrobiomowo-mózgową, poprawiając umiejętności regulacji emocji i funkcje poznawcze w próbie dzieci i młodzieży (w wieku 6-14 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowo rozwijający się, zdrowy samiec lub samica w wieku 6–14 lat
- Dostęp do domowego laptopa/komputera osobistego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny poziom kliniczny lęku i/lub współistniejące diagnozy psychologiczne
- Zaburzenia neuro/rozwojowe
- Problemy lub choroby żołądkowo-jelitowe
- Restrykcyjne diety (np. nietolerancja laktozy, dieta bezglutenowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza dawka 7 g dziennie przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
Pojedyncza dawka 7 g dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku-cechy.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Narzędzie do samoopisu: miara lęku-stanu dla dzieci (STAIC) - Skala cechy.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
|
Zmiany w przetwarzaniu emocji.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Wykonanie zadania behawioralnego: zadanie emocjonalnej sondy punktowej.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Narzędzie do samodzielnego raportowania: inwentarz depresji u dzieci (CDI).
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
|
Zmiany w sieciach uwagi.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Wykonanie zadania behawioralnego: test sieci uwagi (ANT) przystosowany do użytku przez dzieci.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
|
Zmiany w spożyciu składników odżywczych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Narzędzie do samodzielnego raportowania: dziennik żywności wypełniony w ciągu 4 dni, obliczone średnie spożycie.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie), wizyta kontrolna (8 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój rodziców: współzmienna wyniku dziecka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
Narzędzie samoopisu: inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) – Skala cechy.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
|
Przetwarzanie emocji rodziców: współzmienna wyniku dziecka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
Wykonanie zadania behawioralnego: zadanie emocjonalnej sondy punktowej.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
|
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
Narzędzie do samodzielnego raportowania: inwentarz depresji Becka (BDI-II).
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
|
Sieci uwagi rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
Wykonanie zadania behawioralnego: test sieci uwagi.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), kontrola kontrolna (8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FearlessStudy4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Galakto-oligosacharyd
-
Morinaga Milk Industry Co., LTDAktywny, nie rekrutującyRzadkie wypróżnieniaStany Zjednoczone