В домашних условиях Плацебо-контролируемое 8-недельное вмешательство GOS по эмоциональному поведению и познанию у детей (возраст 6–14 лет).
6 февраля 2024 г. обновлено: University of Surrey
Целью этого исследования является изучение того, как пищевая добавка GOS влияет на ось кишечник-микробиом-мозг, улучшая навыки регулирования эмоций и когнитивные способности у детей и подростков (в возрасте 6-14 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Типично развивающийся здоровый мужчина или женщина в возрасте 6–14 лет.
- Доступ к домашнему ноутбуку/персональному компьютеру
Критерий исключения:
- Текущие клинические уровни тревоги и/или сопутствующих психологических диагнозов.
- Нервные расстройства/нарушения развития
- Желудочно-кишечные проблемы или заболевания
- Ограничительные диеты (например, непереносимость лактозы, безглютеновая диета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая доза 7 г в день в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Уход
|
Разовая доза 7 г в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тревожности.
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Инструмент самоотчета: показатель тревожности для детей (STAIC) – шкала черт.
|
Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Изменения в обработке эмоций.
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Выполнение поведенческой задачи: эмоциональная точечная задача.
|
Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при депрессии.
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Инструмент самоотчета: опросник детской депрессии (CDI).
|
Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Изменения в сетях внимания.
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Выполнение поведенческой задачи: тест сети внимания (ANT), адаптированный для использования детьми.
|
Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Инструмент самоотчета: дневник питания, заполненный в течение 4 дней, рассчитано среднее потребление.
|
Окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская тревога: ковариата исхода ребенка.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Инструмент самоотчета: опросник тревожности по состоянию (STAI) — шкала черт.
|
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Обработка родительских эмоций: ковариата результата ребенка.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Выполнение поведенческой задачи: эмоциональная точечная задача.
|
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Инструмент самоотчета: опросник депрессии Бекса (BDI-II).
|
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
|
Сети родительского внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Выполнение поведенческой задачи: тест сети внимания.
|
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FearlessStudy4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .