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Placebokontrollierte 8-wöchige GOS-Intervention zu Hause zum Emotionsverhalten und zur Kognition bei Kindern (Alter 6–14 Jahre).

6. Februar 2024 aktualisiert von: University of Surrey
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie GOS-Nahrungsergänzungsmittel die Darm-Mikrobiom-Hirn-Achse beeinflussen, um die Fähigkeiten zur Emotionsregulation und die Wahrnehmung bei einer Stichprobe von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 14 Jahren) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typischerweise entwickelnde, gesunde Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 14 Jahren
  • Zugriff auf den Heim-Laptop/Personalcomputer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinische Ausmaße von Angstzuständen und/oder komorbiden psychologischen Diagnosen
  • Neuro-/Entwicklungsstörungen
  • Magen-Darm-Probleme oder Erkrankungen
  • Restriktive Diäten (z. B. Laktoseintoleranz, glutenfrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Tägliche Einzeldosis von 7 g für 28 Tage
Aktiver Komparator: Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Galacto-Oligosaccharid
Tägliche Einzeldosis von 7 g für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Angst vor Merkmalen.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Selbstberichtsinstrument: State-Trait-Angstmaß für Kinder (STAIC) – Merkmalsskala.
Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Veränderungen in der Emotionsverarbeitung.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Leistung bei der Verhaltensaufgabe: Emotionale Dot-Probe-Aufgabe.
Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Selbstberichtsinstrument: Child Depression Inventory (CDI).
Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Veränderungen in Aufmerksamkeitsnetzwerken.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Leistung bei Verhaltensaufgabe: Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT), angepasst für die Verwendung durch Kinder.
Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Veränderungen in der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Selbstberichtsinstrument: Ernährungstagebuch über 4 Tage erstellt, durchschnittliche Aufnahme berechnet.
Ende der Behandlung (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternangst: Kovariate des kindlichen Ergebnisses.
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Selbstberichtsinstrument: State-Trait-Angst-Inventar (STAI) – Merkmalsskala.
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Verarbeitung elterlicher Emotionen: Kovariate des kindlichen Ergebnisses.
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Leistung bei der Verhaltensaufgabe: Emotionale Dot-Probe-Aufgabe.
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Depression der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Selbstberichtsinstrument: Becks Depressionsinventar (BDI-II).
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Eltern-Aufmerksamkeitsnetzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).
Leistung bei Verhaltensaufgabe: Aufmerksamkeitsnetzwerktest.
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachbeobachtung (8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

FrieslandCampina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FearlessStudy4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Galacto-Oligosaccharid

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