Intervención GOS de 8 semanas de duración controlada con placebo en el hogar sobre el comportamiento emocional y la cognición en niños (de 6 a 14 años).
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of Surrey
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo el complemento alimenticio GOS influye en el eje intestinal-microbioma-cerebro para mejorar las habilidades de regulación de las emociones y la cognición en una muestra de niños y adolescentes (de 6 a 14 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano y con desarrollo típico, de 6 a 14 años
- Acceso a computadora portátil/computadora personal en casa
Criterio de exclusión:
- Niveles clínicos actuales de ansiedad y/o diagnósticos psicológicos comórbidos.
- Trastornos neurológicos/del desarrollo
- Problemas o enfermedades gastrointestinales.
- Dietas restrictivas (p. ej., intolerancia a la lactosa, sin gluten)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis única de 7 g al día durante 28 días.
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Comparador activo: Tratamiento
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Dosis única de 7 g al día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el rasgo de ansiedad.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
Instrumento de autoinforme: medida de ansiedad estado-rasgo para niños (STAIC) - Escala de rasgo.
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Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
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Cambios en el procesamiento de las emociones.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
Desempeño en una tarea conductual: tarea de prueba de puntos emocional.
|
Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la depresión.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Instrumento de autoinforme: inventario de depresión infantil (CDI).
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Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
|
Cambios en las redes de atención.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
Rendimiento en tareas conductuales: prueba de red de atención (ANT) adaptada para uso infantil.
|
Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
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Cambios en la ingesta de nutrientes.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Instrumento de autoinforme: diario de alimentos completado durante 4 días, ingesta promedio calculada.
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Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad de los padres: covariable del resultado del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Instrumento de autoinforme: inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) - Escala de rasgo.
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Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
|
Procesamiento de las emociones de los padres: covariable del resultado del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Desempeño en una tarea conductual: tarea de prueba de puntos emocional.
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Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Instrumento de autoinforme: Inventario de depresión de Becks (BDI-II).
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Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
|
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Redes de atención a padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Desempeño en tarea conductual: prueba de red de atención.
|
Línea de base, Fin del tratamiento (4 semanas), Seguimiento (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FearlessStudy4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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