Kotona lumekontrolloitu 8 viikon GOS Intervention tunnekäyttäytymiseen ja kognitioon lapsilla (ikä 6-14 vuotta).
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Surrey
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka GOS-ravintolisä vaikuttaa suolen-mikrobiomi-aivo-akseliin parantamaan tunteiden säätelytaitoja ja kognitiota otoksessa lapsista ja nuorista (6-14-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisesti kehittyvä, terve mies tai nainen iältään 6-14 vuotta
- Pääsy kodin kannettavaan/henkilökohtaiseen tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliiniset ahdistuneisuustasot ja/tai samanaikaiset psykologiset diagnoosit
- Neuro-/kehityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan ongelmat tai sairaudet
- Rajoittavat ruokavaliot (esim. laktoosi-intoleranssi, gluteeniton)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerta-annos 7 g päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Hoito
|
Kerta-annos 7 g päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset piirteiden ahdistuksessa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Itseraportointiväline: tila-ominaisuus ahdistuneisuusmittari lapsille (STAIC) - Ominaisuusasteikko.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Muutokset tunteiden käsittelyssä.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Suoritus käyttäytymistehtävässä: tunnepisteiden mittaustehtävä.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksessa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Itseraportointiväline: lasten masennusten kartoitus (CDI).
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Muutokset huomioverkostoissa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Suoritus käyttäytymistehtävässä: huomioverkostotesti (ANT), joka on sovitettu lasten käyttöön.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Muutokset ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Itseraportointiväline: 4 päivän aikana täytetty ruokapäiväkirja, keskimääräiset saannit laskettu.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistus: lapsen tuloksen kovariaatti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Itseraportointiväline: tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus (STAI) - Ominaisuusasteikko.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Vanhempien tunteiden käsittely: lapsen tuloksen kovariaatti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Suoritus käyttäytymistehtävässä: tunnepisteiden mittaustehtävä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Itseraportointiväline: Becksin masennusinventaari (BDI-II).
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
|
Vanhempien huomioverkostot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Suoritus käyttäytymistehtävässä: huomioverkostotesti.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FearlessStudy4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .