Hjemme Placebokontrollert 8-ukers GOS-intervensjon på emosjonsatferd og kognisjon hos barn (alder 6-14 år).
6. februar 2024 oppdatert av: University of Surrey
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan GOS-kosttilskudd påvirker tarm-mikrobiom-hjerne-aksen for å forbedre emosjonsreguleringsferdigheter og kognisjon hos et utvalg barn og ungdom (i alderen 6-14 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanligvis utviklende, sunn mann eller kvinne i alderen 6-14 år
- Tilgang til bærbar PC/personlig datamaskin hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle kliniske nivåer av angst og/eller komorbide psykologiske diagnoser
- Nevro/utviklingsforstyrrelser
- Gastrointestinale problemer eller sykdom
- Restriktive dietter (f.eks. laktoseintoleranse, glutenfri)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel 7 g dose daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Behandling
|
Enkel 7 g dose daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenskapsangst.
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Selvrapporteringsinstrument: tilstandstrekk angstmål for barn (STAIC) - Egenskapsskala.
|
Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Endringer i følelsesbehandling.
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Ytelse på atferdsoppgave: emosjonell prikk-probe-oppgave.
|
Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjon.
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Selvrapporteringsinstrument: barnedepresjonsinventar (CDI).
|
Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Endringer i oppmerksomhetsnettverk.
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Ytelse på atferdsoppgave: oppmerksomhetsnettverkstest (ANT) tilpasset bruk av barn.
|
Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Endringer i næringsinntaket
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Selvrapporteringsinstrument: matdagbok fullført over 4 dager, gjennomsnittlig inntak beregnet.
|
Behandlingsslutt (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres angst: kovariat av barns utfall.
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Selvrapporteringsinstrument: state-trait anxiety inventory (STAI) - Trait scale.
|
Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Foreldres emosjonsbehandling: kovariat av barns utfall.
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Ytelse på atferdsoppgave: emosjonell prikk-probe-oppgave.
|
Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Selvrapporteringsinstrument: Becks depresjonsinventar (BDI-II).
|
Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
|
Foreldres oppmerksomhetsnettverk
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Ytelse på atferdsoppgave: oppmerksomhetsnettverkstest.
|
Baseline, Slutt på behandling (4 uker), Oppfølging (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FearlessStudy4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .