Intervention GOS de 8 semaines contrôlée par placebo à domicile sur le comportement émotionnel et la cognition chez les enfants (6 à 14 ans).
6 février 2024 mis à jour par: University of Surrey
Cette étude vise à étudier comment le complément alimentaire GOS influence l'axe intestin-microbiome-cerveau pour améliorer les compétences de régulation des émotions et la cognition chez un échantillon d'enfants et d'adolescents (âgés de 6 à 14 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, au développement typique, âgé de 6 à 14 ans
- Accès à un ordinateur portable/ordinateur personnel à la maison
Critère d'exclusion:
- Niveaux cliniques actuels d’anxiété et/ou diagnostics psychologiques comorbides
- Troubles neuro/développementaux
- Problèmes ou maladies gastro-intestinaux
- Régimes restrictifs (par exemple, intolérance au lactose, sans gluten)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique de 7 g par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: Traitement
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Dose unique de 7 g par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du trait d'anxiété.
Délai: Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Instrument d'auto-évaluation : mesure de l'anxiété liée à l'état des enfants (STAIC) - Échelle de traits.
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Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Changements dans le traitement des émotions.
Délai: Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Performance sur une tâche comportementale : tâche de sonde émotionnelle.
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Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la dépression.
Délai: Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Instrument d'auto-évaluation : inventaire de la dépression chez l'enfant (CDI).
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Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Changements dans les réseaux d'attention.
Délai: Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Performance à une tâche comportementale : test du réseau d'attention (ANT) adapté à l'usage des enfants.
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Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Modifications de l'apport en nutriments
Délai: Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Instrument d'auto-évaluation : journal alimentaire réalisé sur 4 jours, apports moyens calculés.
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Fin du traitement (4 semaines), Suivi (8 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété parentale : covariable du résultat de l'enfant.
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Instrument d'auto-évaluation : inventaire de l'anxiété liée à l'état (STAI) - Échelle des traits.
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Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Traitement des émotions parentales : covariable du résultat de l'enfant.
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Performance sur une tâche comportementale : tâche de sonde émotionnelle.
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Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Dépression parentale
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Instrument d'auto-évaluation : inventaire de la dépression de Becks (BDI-II).
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Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Réseaux d'attention des parents
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Performance sur une tâche comportementale : test du réseau d'attention.
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Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FearlessStudy4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .