Otthon Placebo-kontrollált 8 hetes GOS-beavatkozás az érzelmi viselkedésre és a kognícióra gyermekeknél (6-14 éves kor).
2024. február 6. frissítette: University of Surrey
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a GOS étrend-kiegészítő a bél-mikrobiom-agy tengelyt, hogy javítsa az érzelemszabályozási készségeket és a kogníciót gyermekek és serdülők (6-14 éves kor közötti) mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzően fejlődő, egészséges 6-14 éves férfi vagy nőstény
- Hozzáférés otthoni laptophoz/személyi számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- A szorongás és/vagy társbetegségek jelenlegi klinikai szintjei
- Neuro/fejlődési rendellenességek
- Gyomor-bélrendszeri problémák vagy betegségek
- Korlátozó diéták (pl. laktóz intolerancia, gluténmentes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi egyszeri 7 g adag 28 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
|
Napi egyszeri 7 g adag 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vonásszorongásban.
Időkeret: A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Önjelentési eszköz: állapotjellemző szorongásmérő gyermekek számára (STAIC) - Tulajdonság skála.
|
A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Változások az érzelemfeldolgozásban.
Időkeret: A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Teljesítmény viselkedési feladaton: érzelmi pont-szonda feladat.
|
A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszióban.
Időkeret: A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Önbeszámoló eszköz: gyermek depresszió leltár (CDI).
|
A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Változások a figyelemhálózatokban.
Időkeret: A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Teljesítmény viselkedési feladaton: figyelemháló teszt (ANT) gyermekek számára adaptálva.
|
A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Változások a tápanyagbevitelben
Időkeret: A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Önbeszámoló eszköz: 4 napon keresztül kitöltött étkezési napló, átlagos bevitel kiszámítása.
|
A kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői szorongás: a gyermek kimenetelének kovariánsa.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Önjelentési eszköz: állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) - Tulajdonság skála.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Szülői érzelmek feldolgozása: a gyermek kimenetelének kovariánsa.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Teljesítmény viselkedési feladaton: érzelmi pont-szonda feladat.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Szülői depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Önjelentési eszköz: Becks depresszió leltár (BDI-II).
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
|
Szülői figyelem hálózatai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Teljesítmény viselkedési feladaton: figyelemháló teszt.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 hét), utánkövetés (8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FearlessStudy4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .