在家对儿童（6-14 岁）情绪行为和认知进行安慰剂对照 8 周 GOS 干预。
2024年2月6日 更新者：University of Surrey
本研究旨在调查 GOS 食品补充剂如何影响肠道-微生物组-大脑轴，以提高儿童和青少年（6-14 岁）样本的情绪调节技能和认知能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-14 岁正常发育的健康男性或女性
- 使用家用笔记本电脑/个人电脑
排除标准：
- 当前焦虑和/或共病心理诊断的临床水平
- 神经/发育障碍
- 胃肠道问题或疾病
- 限制性饮食（例如乳糖不耐受、无麸质）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每日单剂量 7 克，持续 28 天
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有源比较器：治疗
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每日单剂量 7 克，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特质焦虑的变化。
大体时间：治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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自我报告工具：儿童状态特质焦虑测量（STAIC）-特质量表。
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治疗结束（4 周），随访（8 周）。
|
|
情绪处理的变化。
大体时间：治疗结束（4 周），随访（8 周）。
|
行为任务的表现：情感点探测任务。
|
治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的变化。
大体时间：治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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自我报告工具：儿童抑郁量表（CDI）。
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治疗结束（4 周），随访（8 周）。
|
|
注意网络的变化。
大体时间：治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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行为任务表现：适合儿童使用的注意力网络测试（ANT）。
|
治疗结束（4 周），随访（8 周）。
|
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营养素摄入量的变化
大体时间：治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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自我报告工具：完成4天的食物日记，计算平均摄入量。
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治疗结束（4 周），随访（8 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母焦虑：儿童结果的协变量。
大体时间：基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
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自我报告工具：状态特质焦虑量表（STAI）——特质量表。
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基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
|
|
父母的情绪处理：儿童结果的协变量。
大体时间：基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
|
行为任务的表现：情感点探测任务。
|
基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
|
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家长抑郁症
大体时间：基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
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自我报告工具：贝克斯抑郁量表（BDI-II）。
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基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
|
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家长关注网络
大体时间：基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
|
行为任务的表现：注意力网络测试。
|
基线、治疗结束（4 周）、随访（8 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FearlessStudy4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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