Em casa, intervenção GOS de 8 semanas controlada por placebo sobre comportamento emocional e cognição em crianças (de 6 a 14 anos).
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Surrey
Este estudo tem como objetivo investigar como o suplemento alimentar GOS influencia o eixo intestino-microbioma-cérebro para melhorar as habilidades de regulação emocional e cognição em uma amostra de crianças e adolescentes (de 6 a 14 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, com desenvolvimento típico, entre 6 e 14 anos
- Acesso ao laptop/computador pessoal doméstico
Critério de exclusão:
- Níveis clínicos atuais de ansiedade e/ou diagnósticos psicológicos comórbidos
- Distúrbios neuro/desenvolvimento
- Problemas ou doenças gastrointestinais
- Dietas restritivas (por exemplo, intolerância à lactose, sem glúten)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única de 7g por dia durante 28 dias
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Comparador Ativo: Tratamento
|
Dose única de 7g por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ansiedade-traço.
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Instrumento de auto-relato: medida de ansiedade traço-estado para crianças (STAIC) - Escala traço.
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Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
|
Mudanças no processamento de emoções.
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Desempenho em tarefa comportamental: tarefa de sondagem emocional.
|
Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na depressão.
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Instrumento de autorrelato: inventário de depressão infantil (CDI).
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Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
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Mudanças nas redes de atenção.
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Desempenho em tarefa comportamental: teste de rede de atenção (TAR) adaptado para uso infantil.
|
Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
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Mudanças na ingestão de nutrientes
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Instrumento de auto-relato: diário alimentar preenchido ao longo de 4 dias, ingestão média calculada.
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Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade dos pais: covariável do resultado da criança.
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Instrumento de auto-relato: inventário de ansiedade traço-estado (IDATE) - Escala traço.
|
Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
|
Processamento de emoções parentais: covariável do resultado da criança.
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Desempenho em tarefa comportamental: tarefa de sondagem emocional.
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Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
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Depressão dos pais
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Instrumento de autorrelato: Inventário de depressão de Beck (BDI-II).
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Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
|
Redes de atenção aos pais
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
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Desempenho em tarefa comportamental: teste de rede de atenção.
|
Linha de base, Fim do tratamento (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FearlessStudy4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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