Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma Placebokontrollerad 8-veckors GOS-intervention på emotionellt beteende och kognition hos barn (ålder 6-14 år).

6 februari 2024 uppdaterad av: University of Surrey
Den här studien syftar till att undersöka hur GOS-kosttillskott påverkar tarm-mikrobiom-hjärnans axel för att förbättra känsloregleringsförmåga och kognition hos ett urval av barn och ungdomar (i åldern 6-14 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typiskt utvecklande, frisk man eller kvinna i åldern 6-14 år
  • Tillgång till bärbar dator/persondator hemma

Exklusions kriterier:

  • Aktuella kliniska nivåer av ångest och/eller komorbida psykologiska diagnoser
  • Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
  • Mag-tarmproblem eller sjukdom
  • Restriktiva dieter (t.ex. laktosintolerans, glutenfri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Maltodextrin
Engångsdos på 7 g dagligen i 28 dagar
Aktiv komparator: Behandling
Kosttillskott: Galakto-oligosackarid
Engångsdos på 7 g dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i egenskapsångest.
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Self report instrument: state-trait anxiety measure for children (STAIC) - Trait scale.
Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Förändringar i bearbetning av känslor.
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Prestanda på beteendeuppgift: känslomässig prick-probe uppgift.
Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depression.
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Självrapporteringsinstrument: barndepressionsinventering (CDI).
Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Förändringar i uppmärksamhetsnätverk.
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Prestanda på beteendeuppgift: uppmärksamhetsnätverkstest (ANT) anpassat för användning av barn.
Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Förändringar i näringsintaget
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Självrapporteringsinstrument: matdagbok ifylld under 4 dagar, genomsnittligt intag beräknat.
Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars ångest: samvariat av barns utfall.
Tidsram: Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Självrapporteringsinstrument: ångestinventering (STAI) - Trait scale.
Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Förälders känslobearbetning: samvariat av barns resultat.
Tidsram: Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Prestanda på beteendeuppgift: känslomässig prick-probe uppgift.
Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Förälders depression
Tidsram: Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Självrapporteringsinstrument: Becks depressionsinventering (BDI-II).
Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Nätverk för föräldrars uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).
Prestanda på beteendeuppgift: uppmärksamhetsnätverkstest.
Baslinje, Behandlingsslut (4 veckor), Uppföljning (8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Samarbetspartners

FrieslandCampina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FearlessStudy4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslomässig reglering

Kliniska prövningar på Galakto-oligosackarid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera