Thuis Placebogecontroleerde 8 weken durende GOS-interventie over emotioneel gedrag en cognitie bij kinderen (leeftijd 6-14 jaar).
6 februari 2024 bijgewerkt door: University of Surrey
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe GOS-voedingssupplement de darm-microbioom-hersen-as beïnvloedt om de vaardigheden en cognitie op het gebied van emotieregulatie te verbeteren bij een steekproef van kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6-14 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal ontwikkelende, gezonde man of vrouw in de leeftijd van 6-14 jaar
- Toegang tot laptop/pc thuis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinische niveaus van angst en/of comorbide psychologische diagnoses
- Neuro-/ontwikkelingsstoornissen
- Gastro-intestinale problemen of ziekte
- Restrictieve diëten (bijvoorbeeld lactose-intolerantie, glutenvrij)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eén dosis van 7 g per dag gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
|
Eén dosis van 7 g per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst voor eigenschappen.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Zelfrapportage-instrument: angstmaatstaf voor kinderen (STAIC) - Eigenschapsschaal.
|
Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Veranderingen in emotieverwerking.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Prestaties op gedragstaak: emotionele dot-probe-taak.
|
Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Zelfrapportage-instrument: Child Depressive Inventory (CDI).
|
Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Veranderingen in aandachtsnetwerken.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Prestaties op gedragstaak: aandachtsnetwerktest (ANT) aangepast voor gebruik door kinderen.
|
Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Veranderingen in de inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Zelfrapportage-instrument: voedingsdagboek ingevuld over 4 dagen, gemiddelde inname berekend.
|
Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke angst: covariabele van de uitkomst van het kind.
Tijdsspanne: Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Zelfrapportage-instrument: State-Trait Angst Inventarisatie (STAI) - Karakteristiekenschaal.
|
Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Ouderlijke emotieverwerking: covariaat van de uitkomst van het kind.
Tijdsspanne: Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Prestaties op gedragstaak: emotionele dot-probe-taak.
|
Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Depressie van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Zelfrapportage-instrument: Becks depressie-inventaris (BDI-II).
|
Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
|
Netwerken voor ouderaandacht
Tijdsspanne: Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Prestaties op gedragstaak: aandachtsnetwerktest.
|
Basislijn, Einde van de behandeling (4 weken), Follow-up (8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FearlessStudy4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .