- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259786
Vyšetřování dospívajících s nočním bruxismem
Zkoumání schopnosti pohybu dolní čelisti, cervikální propriocepce, držení těla a kvality života u dospívajících s nočním bruxismem
Cílem této studie je prozkoumat účinky bruxismu na pohybovou kapacitu dolní čelisti, cervikální propriocepci, držení těla a kvalitu života u adolescentů s diagnózou nočního bruxismu (skřípání a skřípání zubů ve spánku) ve věku 13-18 let a porovnat je se zdravými adolescenty.
Metoda: Do studie bude zahrnuto celkem 40 adolescentů, 20 s nočním bruxismem a 20 zdravých. Kapacita mandibulárního pohybu bude hodnocena posuvným měřítkem a pravítkem, cervikální propriocepce přístrojem CROM, držení těla pomocí New York Posture Scale a kvalita života pomocí věkové škály PedsQL 13-18.
hypotézy:
H1: Noční bruxismus snižuje pohybovou kapacitu dolní čelisti u adolescentů.
H2: Noční bruxismus snižuje cervikální propriocepci u adolescentů. H3: Porucha držení těla se zvyšuje u adolescentů s nočním bruxismem. H4: Noční bruxismus ovlivňuje úroveň kvality každodenního života u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bruxismus je definován jako opakující se činnost čelistního svalu charakterizovaná zatínáním a skřípáním zubů způsobenou pohybem dolní čelisti.
Kromě toho, že je bruxismus považován za destruktivní parafunkční aktivitu stomatognátního systému, může způsobit abnormální opotřebení zubů, poškození parodontálních tkání, temporomandibulárních kloubů a svalů. Ačkoli jsou často seskupeny a pojmenovány společně, existují dva typy bruxismu: během spánku nebo během bdění. Předpokládá se, že etiologie a fyziopatologie bruxismu pozorovaného během spánku a bdělého bruxismu jsou odlišné. Uvádí se však, že na etiologii obou typů se podílejí psychologické faktory jako depresivní nálada a stres. Zatímco bruxismus pozorovaný během spánku (noční) je charakterizován skřípáním a zatínáním zubů, typ pozorovaný v bdělém stavu je spíše vnímán jako zatínání zubů. Patofyziologie bruxismu není dosud plně známa. Diagnostika a klinické hodnocení bruxismu je složitý postup. Bruxismus lze diagnostikovat, když členové rodiny pozorují typický zvuk zatínání zubů nebo když si zubař všimne abnormálního opotřebení kluzu. Je důležité, aby pacienti s bruxismem v dětství pokračovali v tomto zvyku i v dospělosti. Včasná diagnostika proto vytváří perspektivu z hlediska kontroly onemocnění a také prevence poškození součástí žvýkacího systému a zvýšení komfortu pacienta. Nejběžnější klinické příznaky a symptomy pozorované v ústních tkáních v důsledku bruxismu jsou; opotřebení zubů, nepravidelnosti v podpůrných tkáních, přecitlivělost dřeně, pohyblivost zubů, zlomeniny zubů nebo náhrad, bolest, temporomandibulární nepravidelnosti, hypertrofie žvýkacího svalu, krku a hlavy. Opotřebení, ke kterému dochází v důsledku bruxismu, je charakterizováno paralelní rovinou procházející řeznými hranami zubů. Další intraorálně-extraorální nálezy, které mohou souviset s bruxismem, jsou asymetrie obličeje, nedostatečné uzavření rtů, dýchání ústy a přední a zadní zkřížený skus. Ačkoli etiologie bruxismu není plně známa; Předpokládá se, že účinné jsou různé faktory, jako jsou lokální (okluzní interference), systémové (poruchy centrálního nervového systému, astma, rýma), psychologické (stres, úzkost), pracovní (soutěžní sporty), dědičné faktory, poruchy spánku a parasomnie. Existuje vysoká pravděpodobnost rozvoje temporomandibulární poruchy (TMD) v důsledku bruxismu.
V těchto případech při otevírání a zavírání čelistí; Zkoumá se přítomnost deviace/vychýlení, což jsou posuvné pohyby, zvuk cvaknutí/krepitace slyšitelný z kloubu a vzdálenost otevření úst. Stomatognátní systém je aktivní ve funkcích žvýkání, dýchání a řeči a přímo souvisí s krční páteří. Změny v tomto systému proto mohou ovlivnit normální polohu dolní čelisti, malokluzi, temporomandibulární kloub, držení hlavy a kvalitu života. Funkce stomatognátního systému závisí na součinnosti mnoha svalů, které se také účastní dalších dobrovolných akcí a reflexů. Výsledkem je, že funkce dolní čelisti ovlivňuje jak okluzní rovnováhu, tak rovnováhu posturální. Správná poloha hlavy v prostoru závisí na třech rovinách; zraková rovina, transverzální okluzní rovina a aurikulární nazální rovina. Společně tyto tři roviny udržují paralelní, horizontální vztah, který zajišťuje stabilitu držení hlavy prostřednictvím působení mechanoreceptorů v horní 6 krční páteři. Posturální změny byly spojovány s bruxismem. To lze vysvětlit tím, že bruxismus postihuje nejen žvýkací svaly, ale všechny svaly kraniofaciálního komplexu, krk a ramena. Studie s dětmi a dospívajícími ukázaly, že je důležité věnovat pozornost stádiu vývoje zubů, protože držení hlavy bude ovlivněno zubním uzávěrem. Při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vztah mezi kvalitou života, držením těla, pohybovou kapacitou dolní čelisti a cervikální procepcí u adolescentů s nočním bruxismem. Naši studii jsme naplánovali tak, abychom zaplnili tuto mezeru v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabuk, Krocan, 78000
- Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou nočního bruxismu,
- Po obdržení souhlasu rodičů s účastí ve studii,
- Být ve věku od 13 do 18 let (včetně 13,18 let)
- Být v dobrém psychickém stavu,
- Být schopen porozumět a sledovat místa v práci,
- Mít okluzi třídy 1.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii a odstoupení ze studie,
- Neschopnost dobře spolupracovat,
- s anamnézou operace,
- s jakýmkoli tělesným postižením nebo chronickým onemocněním,
- Po zubním ošetření v posledních šesti měsících,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Noční bruxismus
Kvalita života (The Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL), Posturální změny (New York Posture Analysis – NYPA), Cervikální propriocepce (CROM Device), Mandibulární pohybová kapacita (Maximální otevření úst – Posuvné měřítko a exkurze – Lineární pravidlo) bude vyhodnocena.
|
|
Zdravá skupina
Kvalita života (The Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL), Posturální změny (New York Posture Analysis – NYPA), Cervikální propriocepce (CROM Device), Mandibulární pohybová kapacita (Maximální otevření úst – Třmen a exkurze – The Linear Ruler) bude vyhodnocena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita pohybu dolní čelisti
Časové okno: První den
|
Pro pohybovou kapacitu dolní čelisti se měří maximální otevření úst pomocí posuvného měřítka a boční pohyb vpravo/vlevo (laterotruze) a pohyb dopředu (protruze) se měří pomocí lineárního pravítka. Při hodnocení je incizální vzdálenost stanovena jako referenční bod mezi maxilárními a mandibulárními centrálními řezáky a zaznamenává se v milimetrech (mm). Tato měření poskytují podrobné informace o pohybové kapacitě dolní čelisti. |
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální propriocepce
Časové okno: První den
|
Přístroj CROM se používá k měření smyslu polohy krčního kloubu, kterému říkáme cervikální propriocepce.
Toto zařízení pracuje se systémem sklonoměru, který využívá gravitační a magnetické efekty.
Se zavřenýma očima jsou zaznamenávány úhly odchylky hlavy od neutrální polohy (0 pozice číselníků) ve všech 3 rovinách.
Během procesu hodnocení účastník sedí ve vzpřímené poloze a zařízení CROM je umístěno na jeho hlavě tak, aby neklouzalo.
Měření se opakují 3x a je měřen průměr rozdílu s cílovou polohou.
Měření se provádí zvlášť pro flexi, extenzi, pravolevou rotaci a laterální flexi a výsledky se zapisují do datového formuláře.
|
První den
|
|
Newyorská škála držení těla
Časové okno: První den
|
Jsou pozorovány změny držení těla, které se mohou objevit ve 13 různých částech těla, včetně hlavy, krku, ramen, zad, pasu, boků a kotníků.
Podle výsledků pozorování se uděluje pět bodů, pokud má osoba správné držení těla, tři body, pokud je držení těla středně narušené, a jeden bod, pokud jde o vážné postižení.
Celkové skóre získané jako výsledek testu se pohybuje mezi minimálně 13 a maximálně 65.
|
První den
|
|
Pediatrický dotazník kvality života
Časové okno: První den
|
Je to měřítko kvality života vyvinuté Varni et al. v roce 1999, jako výsledek přibližně 15letého studia, k měření kvality života související se zdravím dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. PedsQL, jedna z obecných škál kvality života, je 23-položková stupnice kvality života, která je vhodná pro použití ve velké populaci, jako jsou školy a nemocnice, a u zdravých i nemocných dětí a dospívajících.
Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 100.
Čím vyšší je celkové skóre PedsQL, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
Nejdůležitější vlastnosti PedsQL jsou, že je krátký, lze jej dokončit přibližně za 5–10 minut a výzkumník jej snadno spravuje a hodnotí.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Musa GÜNEŞ Msc, Karabuk University
- Vrchní vyšetřovatel: Metehan YANA PhD, Karabuk University
- Studijní židle: Feruza JUMAYEVA Physiotherapist, Karabuk University
- Ředitel studie: Kader AZLAĞ PEKİNCE PhD, Karabuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fletcher JP, Bandy WD. Intrarater reliability of CROM measurement of cervical spine active range of motion in persons with and without neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):640-5. doi: 10.2519/jospt.2008.2680.
- Manfredini D, Restrepo C, Diaz-Serrano K, Winocur E, Lobbezoo F. Prevalence of sleep bruxism in children: a systematic review of the literature. J Oral Rehabil. 2013 Aug;40(8):631-42. doi: 10.1111/joor.12069. Epub 2013 May 24.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Role of psychosocial factors in the etiology of bruxism. J Orofac Pain. 2009 Spring;23(2):153-66.
- Serra-Negra JM, Paiva SM, Auad SM, Ramos-Jorge ML, Pordeus IA. Signs, symptoms, parafunctions and associated factors of parent-reported sleep bruxism in children: a case-control study. Braz Dent J. 2012;23(6):746-52. doi: 10.1590/s0103-64402012000600020.
- de Oliveira Reis L, Ribeiro RA, Martins CC, Devito KL. Association between bruxism and temporomandibular disorders in children: A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):585-595. doi: 10.1111/ipd.12496. Epub 2019 Apr 15.
- Cakin Memik N, Agaoglu B, Coskun A, Uneri OS, Karakaya I. [The validity and reliability of the Turkish Pediatric Quality of Life Inventory for children 13-18 years old]. Turk Psikiyatri Derg. 2007 Winter;18(4):353-63. Turkish.
- Sanches ML, Juliano Y, Novo NF, Guimaraes AS, Rodrigues Conti PC, Alonso LG. Correlation between pressure pain threshold and pain intensity in patients with temporomandibular disorders who are compliant or non-compliant with conservative treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Oct;120(4):459-68. doi: 10.1016/j.oooo.2015.05.017. Epub 2015 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nocturnal Bruxism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční bruxismus
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie