- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259786
Tutkimus nuorista, joilla on yöllinen bruksismi
Alaleuan liikekapasiteetin, kohdunkaulan proprioseption, asennon ja elämänlaadun tutkiminen nuorilla, joilla on yöllinen bruksismi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bruksismin vaikutuksia alaleuan liikekapasiteettiin, kohdunkaulan proprioseptioon, asentoon ja elämänlaatuun 13-18-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu yöllinen bruksismi (hampaiden puristaminen ja narskuttelu nukkuessaan) ja verrata niitä. terveiden nuorten kanssa.
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 nuorta, joista 20 kärsii yöllisesta bruksismista ja 20 tervettä. Alaleuan liikekapasiteettia arvioidaan jarrusatulalla ja viivoittimella, kohdunkaulan proprioseptiota CROM-laitteella, asentoa New York Posture Scale -asteikolla ja elämänlaatua PedsQL 13-18 -ikäasteikolla.
Hypoteesit:
H1: Yöinen bruksismi heikentää alaleuan liikekapasiteettia nuorilla.
H2: Yöinen bruksismi vähentää kohdunkaulan proprioseptiota nuorilla. H3: Ryhtihäiriöt lisääntyvät nuorilla, joilla on yöllinen bruksismi. H4: Yöllinen bruksismi vaikuttaa nuorten päivittäisen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismi määritellään toistuvaksi leuan lihastoiminnaksi, jolle on ominaista hampaiden puristaminen ja narskuttelu alaleuan liikkeistä.
Sen lisäksi, että bruksismia pidetään stomatognaattisen järjestelmän tuhoavana parafunktionaalisena aktiivisuutena, se voi aiheuttaa epänormaalia hampaiden kulumista, vaurioita periodontaalisissa kudoksissa, temporomandibulaarisissa nivelissä ja lihaksissa. Vaikka ne on usein ryhmitelty ja nimetty yhteen, bruksismia on kahdenlaisia: unen aikana tai hereillä. On ehdotettu, että unen aikana havaitun bruksismin ja valveilla havaitun bruksismin etiologia ja fysiopatologia ovat erilaisia. Kuitenkin todetaan, että psykologiset tekijät, kuten masennus ja stressi, ovat mukana molempien tyyppien etiologiassa. Vaikka unen aikana (yöllä) havaittavalle bruksismille on ominaista hampaiden narskuttelu ja puristaminen, valveilla havaittu tyyppi nähdään enemmän hampaiden puristamisena. Bruksismin patofysiologiaa ei vielä täysin tunneta. Bruksismin diagnoosi ja kliininen arviointi on monimutkainen toimenpide. Bruksismi voidaan diagnosoida, kun perheenjäsenet havaitsevat tyypillisen hampaiden puristusäänen tai kun hammaslääkäri havaitsee epänormaalia klusuaalista kulumista. On tärkeä asia, että potilaat, joilla on lapsuudessa bruksismia, jatkavat tätä tapaa aikuisiässä. Siksi varhainen diagnoosi luo perspektiiviä taudin hallintaan, purujärjestelmän komponenttien vaurioitumisen ehkäisemiseen ja potilaan mukavuuden lisäämiseen. Yleisimmät suun kudoksissa bruksismin seurauksena havaitut kliiniset merkit ja oireet ovat; hampaiden kuluminen, tukikudosten epäsäännöllisyydet, pulpin yliherkkyys, hampaiden liikkuvuus, murtumat hampaissa tai täytteissä, kipu, temporomandibulaariset epäsäännöllisyydet, hierojalihaksen liikakasvu, niska ja päänsärky. Bruksismista johtuvalle kulumiselle on ominaista hampaiden leikkausreunojen läpi kulkeva yhdensuuntainen taso. Muita intraoraalisia-ekstraoraalisia löydöksiä, jotka voivat liittyä bruksismiin, ovat kasvojen epäsymmetria, riittämätön huulten sulkeminen, suun hengitys sekä etu- ja takaristikko. Vaikka bruksismin etiologiaa ei täysin tunneta; Useat tekijät, kuten paikalliset (okklusaaliset häiriöt), systeemiset (keskushermoston häiriöt, astma, nuha), psykologiset (stressi, ahdistus), ammatilliset (kilpailuurheilu), perinnölliset tekijät, unihäiriöt ja parasomnia, ovat tehokkaita. On suuri todennäköisyys kehittää temporomandibulaarinen häiriö (TMD) bruksismin seurauksena.
Näissä tapauksissa leuan avaamisen ja sulkemisen aikana; Tarkastellaan poikkeaman/poikkeaman esiintymistä, jotka ovat liukuvia liikkeitä, nivelestä kuuluvaa napsautusta/krepitaatiota ja suun avautumisetäisyyttä. Stomatognaattinen järjestelmä on aktiivinen pureskelu-, hengitys- ja puhetoiminnoissa ja liittyy suoraan kohdunkaulan selkärangaan. Tästä syystä muutokset tässä järjestelmässä voivat vaikuttaa alaleuan normaaliin asentoon, epäpuhtauksiin, temporomandibulaariseen niveleen, pään asentoon ja elämänlaatuun. Stomatognaattisen järjestelmän toiminta riippuu useiden lihasten synergiasta, jotka osallistuvat myös muihin vapaaehtoisiin toimiin ja reflekseihin. Tämän seurauksena alaleuan toiminta vaikuttaa sekä purenta- että asentotasapainoon. Pään oikea asento avaruudessa riippuu kolmesta tasosta; näkötaso, poikittainen puristustaso ja korvan nenätaso. Yhdessä nämä kolme tasoa ylläpitävät yhdensuuntaista, vaakasuoraa suhdetta, joka takaa pään asennon vakauden ylemmässä 6 kaularangassa olevien mekanoreseptorien vaikutuksesta. Asennon muutokset on yhdistetty bruksismiin. Tämä voidaan selittää sillä, että bruksismi ei vaikuta vain purulihaksiin, vaan kaikkiin kraniofacial-kompleksin, niska- ja hartioiden lihaksiin. Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että on tärkeää kiinnittää huomiota hampaiden kehitysvaiheeseen, sillä hampaiden okkluusio vaikuttaa pään asentoon. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu elämänlaadun, asennon, alaleuan liikekapasiteetin ja kohdunkaulan proseption välistä suhdetta öistä bruksismia sairastavilla nuorilla. Suunnittelimme tutkimuksemme täyttääksemme tämän aukon kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabuk, Turkki, 78000
- Karabuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun on diagnosoitu yöllinen bruksismi,
- Saatuaan vanhemmilta suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- 13-18-vuotiaat (mukaan lukien 13,18-vuotiaat)
- Hyvässä henkisessä tilassa
- Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan työn paikkoja,
- Olla luokan 1 tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostu osallistumaan tutkimukseen ja vetäytyy tutkimuksesta,
- Ei pysty tekemään hyvää yhteistyötä,
- sinulla on leikkaushistoria,
- sinulla on jokin fyysinen vamma tai krooninen sairaus,
- saanut hammashoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yöllinen bruksismi
Elämänlaatu (The Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL), asentomuutokset (New Yorkin asennon analyysi - NYPA), kohdunkaulan proprioseptio (CROM-laite), alaleuan liikekapasiteetti (suun maksimiaukko - paksuus ja retket - lineaarinen sääntö) tullaan arvioimaan.
|
|
Terve ryhmä
Elämänlaatu (The Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL), asentomuutokset (New Yorkin asennon analyysi - NYPA), kohdunkaulan proprioseptio (CROM-laite), alaleuan liikekapasiteetti (suun maksimiaukko - paksuus ja retket - lineaarinen viivain) tullaan arvioimaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liikekapasiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Alaleuan liikekapasiteetin osalta suun maksimiaukko mitataan jarrusatulalla ja oikea/vasen sivuliike (laterotrusion) ja liike eteenpäin (uloke) mitataan lineaariviivaimella. Arvioinnissa inkisaalietäisyys määritetään vertailupisteeksi yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välillä ja kirjataan millimetreinä (mm). Nämä mittaukset antavat yksityiskohtaista tietoa alaleuan liikekapasiteetista. |
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan proprioseptio
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
CROM-laitteella mitataan kaulan nivelen asennon tunnetta, jota kutsumme kohdunkaulan proprioseptioksi.
Tämä laite toimii kaltevuusmittarijärjestelmän kanssa, joka käyttää painovoimaa ja magneettisia vaikutuksia.
Silmät kiinni, pään poikkeamakulmat neutraalista asennosta (valitsin 0-asento) tallennetaan kaikissa kolmessa tasossa.
Arvioinnin aikana osallistuja istuu pystyasennossa ja CROM-laite asetetaan hänen päähänsä niin, ettei se luista.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja otetaan keskiarvo erosta kohdesijaintiin.
Mittaukset tehdään erikseen taivutukselle, venymiselle, oikealle-vasemmalle kierrokselle ja lateraalitaivutukselle ja tulokset kirjataan tietolomakkeeseen.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
New Yorkin asennon asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Asennon muutoksia, joita voi esiintyä 13 eri kehon osassa, mukaan lukien pää, niska, olkapää, selkä, vyötärö, lantio ja nilkka, havaitaan.
Havaintotulosten mukaan oikea asento saa viisi pistettä, kohtalaisesti heikentynyt kolme pistettä ja vakava vamma yksi piste.
Testin tuloksena saatu kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteen 13 ja maksimi 65 välillä.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Lasten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Se on Varnin ym. kehittämä elämänlaatuasteikko. vuonna 1999 noin 15 vuotta kestäneen tutkimuksen tuloksena 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. PedsQL, yksi yleisistä elämänlaatuasteikoista, on 23-osainen elämänlaadun mittakaava, joka soveltuu käytettäväksi suurissa väestöryhmissä, kuten kouluissa ja sairaaloissa, sekä terveille ja sairaille lapsille ja nuorille.
Kohteet pisteytetään välillä 0-100.
Mitä korkeampi PedsQL-kokonaispistemäärä, sitä paremmaksi terveyteen liittyvä elämänlaatu koetaan.
PedsQL:n tärkeimmät ominaisuudet ovat, että se on lyhyt, noin 5-10 minuutissa valmistuva ja tutkijan helppo hallinnoida ja pisteyttää.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Musa GÜNEŞ Msc, Karabuk University
- Päätutkija: Metehan YANA PhD, Karabuk University
- Opintojen puheenjohtaja: Feruza JUMAYEVA Physiotherapist, Karabuk University
- Opintojohtaja: Kader AZLAĞ PEKİNCE PhD, Karabuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fletcher JP, Bandy WD. Intrarater reliability of CROM measurement of cervical spine active range of motion in persons with and without neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):640-5. doi: 10.2519/jospt.2008.2680.
- Manfredini D, Restrepo C, Diaz-Serrano K, Winocur E, Lobbezoo F. Prevalence of sleep bruxism in children: a systematic review of the literature. J Oral Rehabil. 2013 Aug;40(8):631-42. doi: 10.1111/joor.12069. Epub 2013 May 24.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Role of psychosocial factors in the etiology of bruxism. J Orofac Pain. 2009 Spring;23(2):153-66.
- Serra-Negra JM, Paiva SM, Auad SM, Ramos-Jorge ML, Pordeus IA. Signs, symptoms, parafunctions and associated factors of parent-reported sleep bruxism in children: a case-control study. Braz Dent J. 2012;23(6):746-52. doi: 10.1590/s0103-64402012000600020.
- de Oliveira Reis L, Ribeiro RA, Martins CC, Devito KL. Association between bruxism and temporomandibular disorders in children: A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):585-595. doi: 10.1111/ipd.12496. Epub 2019 Apr 15.
- Cakin Memik N, Agaoglu B, Coskun A, Uneri OS, Karakaya I. [The validity and reliability of the Turkish Pediatric Quality of Life Inventory for children 13-18 years old]. Turk Psikiyatri Derg. 2007 Winter;18(4):353-63. Turkish.
- Sanches ML, Juliano Y, Novo NF, Guimaraes AS, Rodrigues Conti PC, Alonso LG. Correlation between pressure pain threshold and pain intensity in patients with temporomandibular disorders who are compliant or non-compliant with conservative treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Oct;120(4):459-68. doi: 10.1016/j.oooo.2015.05.017. Epub 2015 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nocturnal Bruxism
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .