- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06259786
Éjszakai bruxizmusban szenvedő serdülők vizsgálata
Az alsó állcsont mozgási kapacitásának, a nyaki propriocepciónak, a testtartásnak és az életminőségnek a vizsgálata éjszakai bruxizmusban szenvedő serdülőknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a bruxizmusnak a mandibula mozgásképességére, a nyaki propriocepcióra, a testtartásra és az életminőségre gyakorolt hatását 13-18 év közötti éjszakai bruxizmussal (alvás közbeni fogcsikorgatással és fogcsikorgatással) diagnosztizált serdülőknél, és összehasonlítsa ezeket. egészséges serdülőkkel.
Módszer: Összesen 40 serdülő vesz részt a vizsgálatban, 20 éjszakai bruxizmusban szenvedő és 20 egészséges. A mandibula mozgásképességét tolómérővel és vonalzóval, a nyaki propriocepciót CROM készülékkel, a testtartást a New York-i testtartási skálával, az életminőséget pedig a PedsQL 13-18 korosztályi skálával értékelik.
Hipotézisek:
H1: Az éjszakai bruxizmus serdülőknél csökkenti a mandibula mozgásképességét.
H2: Az éjszakai bruxizmus csökkenti a cervicalis propriocepciót serdülőknél. H3: A tartászavar fokozódik az éjszakai bruxizmusban szenvedő serdülőknél. H4: Az éjszakai bruxizmus befolyásolja a serdülők mindennapi életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bruxizmust úgy definiálják, mint az állkapocs izomzatának ismétlődő tevékenységét, amelyet a mandibula mozgása által okozott fogak összeszorítása és csikorgatása jellemez.
Amellett, hogy a stomatognatikus rendszer destruktív parafunkcionális tevékenységének tekintik, a bruxizmus a fogak rendellenes kopását, a parodontális szövetek, a temporomandibularis ízületek és az izmok károsodását is okozhatja. Bár gyakran csoportosítják és elnevezik őket, kétféle bruxizmus létezik: alvás közben vagy ébren. Feltételezhető, hogy az alvás és az ébrenlét során észlelt bruxizmus etiológiája és fiziopatológiája eltérő. Mindazonáltal azt állítják, hogy pszichológiai tényezők, mint például a depresszív hangulat és a stressz mindkét típus etiológiájában szerepet játszanak. Míg az alvás közben (éjszakai) észlelt bruxizmusra a fogak csikorgatása és összeszorítása jellemző, addig az ébrenléti állapotot inkább fogak összeszorításának tekintik. A bruxizmus patofiziológiája még mindig nem teljesen ismert. A bruxizmus diagnózisa és klinikai értékelése összetett eljárás. A bruxizmus akkor diagnosztizálható, ha a családtagok tipikus fogcsikorgatást észlelnek, vagy ha a fogorvos rendellenes kopást észlel. Fontos kérdés, hogy a gyermekkori bruxizmusban szenvedő betegek ezt a szokást felnőttkorban is megőrizzék. Ezért a korai diagnózis perspektívát teremt a betegség leküzdésében, valamint a rágórendszer alkatrészeinek károsodásának megelőzésében és a beteg kényelmének növelésében. A szájszövetekben a bruxizmus következtében a leggyakoribb klinikai jelek és tünetek: fogak kopása, szabálytalanságok a támasztó szövetekben, pulpa túlérzékenysége, fogmozgás, fogtörés vagy fogpótlások, fájdalom, temporomandibularis szabálytalanságok, masszírozóizom hipertrófiája, nyak és fejfájás. A bruxizmus következtében fellépő kopást a fogak vágóélein áthaladó párhuzamos sík jellemzi. A bruxizmussal összefüggésbe hozható egyéb intraorális-extraorális leletek az arc aszimmetriája, a nem megfelelő ajakzárás, a szájlégzés, valamint az elülső és hátsó harapás. Bár a bruxizmus etiológiája nem teljesen ismert; Feltételezhető, hogy különböző tényezők, például helyi (okklúziós zavarok), szisztémás (központi idegrendszeri zavarok, asztma, rhinitis), pszichológiai (stressz, szorongás), foglalkozási (versenysport), örökletes tényezők, alvászavarok és paraszomnia hatásosak. Nagy a valószínűsége a temporomandibularis rendellenesség (TMD) kialakulásának a bruxizmus következtében.
Ezekben az esetekben az állkapocs nyitása és zárása során; Vizsgálják az eltérés/elhajlás meglétét, amelyek csúszó mozgások, az ízületből hallható kattogó/krepitáló hangot, valamint a szájnyílás távolságát. A sztómatognatikus rendszer a rágási, légzési és beszédfunkciókban aktív, és közvetlenül kapcsolódik a nyaki gerinchez. Ezért a rendszer változásai befolyásolhatják a mandibula normál helyzetét, a rossz elzáródást, a temporomandibularis ízületet, a fejtartást és az életminőséget. A stomatognatikus rendszer működése számos izom szinergiájától függ, amelyek más akaratlagos cselekvésekben és reflexekben is részt vesznek. Ennek eredményeként az állkapocs működése hatással van az okklúziós egyensúlyra és a testtartás egyensúlyára is. A fej helyes helyzete a térben három síktól függ; vizuális sík, keresztirányú okkluzális sík és aurikuláris orrsík. Ez a három sík együtt párhuzamos, vízszintes kapcsolatot tart fenn, amely stabilitást biztosít a fejtartásban a felső 6 nyaki gerinc mechanoreceptorainak hatására. A testtartási változásokat összefüggésbe hozták a bruxizmussal. Ez azzal magyarázható, hogy a bruxizmus nemcsak a rágóizmokat érinti, hanem az arckoponya-komplexum összes izmát, a nyakat és a vállakat. Gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy fontos odafigyelni a fogak fejlettségi fokára, mivel a fogak elzáródása befolyásolja a fejtartást. A szakirodalmat vizsgálva nem találtak olyan tanulmányt, amely az életminőség, a testtartás, a mandibula mozgásképessége és a nyaki procepció közötti összefüggést vizsgálta volna éjszakai bruxizmusban szenvedő serdülőknél. Vizsgálatunkat úgy terveztük, hogy az irodalomban ezt a hiányt pótoljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabuk, Pulyka, 78000
- Karabuk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éjszakai bruxizmussal diagnosztizálták,
- Miután megkapta a szülői hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez,
- 13 és 18 év közöttiek (beleértve a 13,18 éveseket is)
- Jó lelki állapotban,
- Képes megérteni és követni a munka helyszíneit,
- 1. osztályú elzáródása van.
Kizárási kritériumok:
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez és kilép a vizsgálatból,
- Nem tud jól együttműködni,
- Műtéti kórelőzménye van,
- bármilyen testi fogyatékosság vagy krónikus betegség,
- Az elmúlt hat hónapban fogászati kezelésben részesült,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Éjszakai bruxizmus
Az életminőség (The Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL), testtartási változások (New York-i testtartás elemzése – NYPA), nyaki propriocepció (CROM-eszköz), mandibula mozgási kapacitása (maximális szájnyitás – tolómérő és kirándulások – lineáris szabály) értékelni fogják.
|
|
Egészséges csoport
Az életminőség (The Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL), testtartási változások (New York-i testtartás elemzése – NYPA), nyaki propriocepció (CROM-eszköz), mandibuláris mozgási kapacitás (maximális szájnyitás – a tolómérő és a mozgások – a lineáris vonalzó) értékelni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandibuláris mozgásképesség
Időkeret: Első nap
|
A mandibula mozgási kapacitásához a maximális szájnyílást mérjük tolómérővel, a jobbra/balra oldalirányú mozgást (laterotrusion) és előremozgást (nyúlvány) pedig lineáris vonalzóval. Az értékelés során a metszéstávolságot referenciapontként határozzák meg a maxilláris és a mandibularis központi metszőfogak között, és milliméterben (mm) rögzítik. Ezek a mérések részletes információt adnak a mandibula mozgási kapacitásáról. |
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki propriocepció
Időkeret: Első nap
|
A CROM készülék a nyaki ízületi pozíció érzékelésének mérésére szolgál, amit cervicalis propriocepciónak nevezünk.
Ez az eszköz gravitációs és mágneses hatásokat használó dőlésmérő rendszerrel működik.
Csukott szemmel rögzítjük a fejnek a semleges helyzettől (a tárcsák 0 helyzetétől) való eltérési szögeit mind a 3 síkban.
Az értékelés során a résztvevőt függőleges helyzetbe ültetik, és a CROM eszközt a fejére helyezik, hogy ne csússzon el.
A méréseket 3-szor megismételjük, és a célpozíciótól való eltérés átlagát veszik.
A flexióra, nyújtásra, jobbra-balra forgatásra és oldalhajlításra külön mérések készülnek, az eredményeket az adatlapon rögzítjük.
|
Első nap
|
|
New York-i testtartás skála
Időkeret: Első nap
|
A testtartás 13 különböző részén, köztük a fejben, a nyakban, a vállban, a hátban, a derékban, a csípőben és a bokában előforduló változásokat figyelik meg.
A megfigyelési eredmények szerint öt pontot adunk, ha a személy helyes testtartással rendelkezik, három pontot adunk, ha a testtartása közepesen sérült, és egy pontot adunk, ha súlyos károsodás van.
A teszt eredményeként kapott összpontszám minimum 13 és maximum 65 között változik.
|
Első nap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség kérdőív
Időkeret: Első nap
|
Ez egy Varni és munkatársai által kifejlesztett életminőség skála. 1999-ben hozzávetőleg 15 éves kutatás eredményeként a 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők egészséggel összefüggő életminőségét mérték. A PedsQL, az egyik általános életminőség skála, 23 tételből áll. életminőség skála, amely alkalmas nagy populációk, például iskolák és kórházak, valamint egészséges és beteg gyermekek és serdülők számára történő használatra.
A tételeket 0 és 100 között pontozzák.
Minél magasabb a PedsQL összpontszáma, annál jobb az egészséggel összefüggő életminőség észlelése.
A PedsQL legfontosabb jellemzője, hogy rövid, körülbelül 5-10 perc alatt kitölthető, könnyen adminisztrálható és pontozható a kutató által.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Musa GÜNEŞ Msc, Karabuk University
- Kutatásvezető: Metehan YANA PhD, Karabuk University
- Tanulmányi szék: Feruza JUMAYEVA Physiotherapist, Karabuk University
- Tanulmányi igazgató: Kader AZLAĞ PEKİNCE PhD, Karabuk University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fletcher JP, Bandy WD. Intrarater reliability of CROM measurement of cervical spine active range of motion in persons with and without neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):640-5. doi: 10.2519/jospt.2008.2680.
- Manfredini D, Restrepo C, Diaz-Serrano K, Winocur E, Lobbezoo F. Prevalence of sleep bruxism in children: a systematic review of the literature. J Oral Rehabil. 2013 Aug;40(8):631-42. doi: 10.1111/joor.12069. Epub 2013 May 24.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Role of psychosocial factors in the etiology of bruxism. J Orofac Pain. 2009 Spring;23(2):153-66.
- Serra-Negra JM, Paiva SM, Auad SM, Ramos-Jorge ML, Pordeus IA. Signs, symptoms, parafunctions and associated factors of parent-reported sleep bruxism in children: a case-control study. Braz Dent J. 2012;23(6):746-52. doi: 10.1590/s0103-64402012000600020.
- de Oliveira Reis L, Ribeiro RA, Martins CC, Devito KL. Association between bruxism and temporomandibular disorders in children: A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):585-595. doi: 10.1111/ipd.12496. Epub 2019 Apr 15.
- Cakin Memik N, Agaoglu B, Coskun A, Uneri OS, Karakaya I. [The validity and reliability of the Turkish Pediatric Quality of Life Inventory for children 13-18 years old]. Turk Psikiyatri Derg. 2007 Winter;18(4):353-63. Turkish.
- Sanches ML, Juliano Y, Novo NF, Guimaraes AS, Rodrigues Conti PC, Alonso LG. Correlation between pressure pain threshold and pain intensity in patients with temporomandibular disorders who are compliant or non-compliant with conservative treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Oct;120(4):459-68. doi: 10.1016/j.oooo.2015.05.017. Epub 2015 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nocturnal Bruxism
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .