- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259786
Badanie młodzieży z bruksizmem nocnym
Badanie zdolności ruchu żuchwy, propriocepcji szyjki macicy, postawy i jakości życia u młodzieży z bruksizmem nocnym
Celem pracy jest zbadanie wpływu bruksizmu na zdolność ruchu żuchwy, propriocepcję szyjki macicy, postawę i jakość życia u młodzieży ze zdiagnozowanym bruksizmem nocnym (zaciskanie i zgrzytanie zębami podczas snu) w wieku 13-18 lat oraz porównanie ich ze zdrową młodzieżą.
Metoda: Badaniem zostanie objętych łącznie 40 nastolatków, w tym 20 z bruksizmem nocnym i 20 zdrowych. Oceniana będzie zdolność ruchu żuchwy za pomocą suwmiarki i linijki, propriocepcja szyjki macicy za pomocą urządzenia CROM, postawa ciała za pomocą skali New York Posture Scale oraz jakość życia w skali wieku PedsQL 13-18.
Hipotezy:
H1: Bruksizm nocny zmniejsza zdolność ruchową żuchwy u młodzieży.
H2: Nocny bruksizm zmniejsza propriocepcję szyjki macicy u młodzieży. H3: Nasilenie zaburzeń postawy u młodzieży z bruksizmem nocnym. H4: Bruksizm nocny wpływa na poziom jakości życia codziennego młodzieży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bruksizm definiuje się jako powtarzającą się aktywność mięśni szczęki, charakteryzującą się zaciskaniem i zgrzytaniem zębami wynikającą z ruchu żuchwy.
Bruksizm, oprócz tego, że jest uważany za destrukcyjne działanie parafunkcyjne układu stomatognatycznego, może powodować nieprawidłowe starcie zębów, uszkodzenie tkanek przyzębia, stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni. Chociaż często są one grupowane i nazywane razem, istnieją dwa rodzaje bruksizmu: występujący podczas snu lub na jawie. Sugeruje się, że etiologia i fizjopatologia bruksizmu obserwowanego podczas snu i bruksizmu na jawie są odmienne. Stwierdza się jednak, że w etiologii obu typów choroby biorą udział czynniki psychologiczne, takie jak nastrój depresyjny i stres. Podczas gdy bruksizm obserwowany podczas snu (nocnego) charakteryzuje się zgrzytaniem i zaciskaniem zębów, typ obserwowany na jawie częściej objawia się zaciskaniem zębów. Patofizjologia bruksizmu wciąż nie jest w pełni poznana. Diagnostyka i ocena kliniczna bruksizmu to skomplikowana procedura. Bruksizm można rozpoznać, gdy członkowie rodziny zaobserwują typowy odgłos zaciskania zębów lub gdy dentysta zauważy nieprawidłowe zużycie zębowe. Istotną kwestią jest to, aby pacjenci cierpiący na bruksizm w dzieciństwie kontynuowali ten nawyk w życiu dorosłym. Dlatego wczesna diagnostyka stwarza perspektywę w zakresie kontrolowania choroby, a także zapobiegania uszkodzeniom elementów narządu żucia i zwiększania komfortu pacjenta. Najczęstsze objawy kliniczne obserwowane w tkankach jamy ustnej w wyniku bruksizmu to: starcie zębów, nieprawidłowości w tkankach podporowych, nadwrażliwość miazgi, ruchomość zębów, złamania zębów lub uzupełnień, ból, nieprawidłowości skroniowo-żuchwowe, przerost mięśnia żwacza, szyi i głowy. Zużycie powstałe w wyniku bruksizmu charakteryzuje się równoległą płaszczyzną przechodzącą przez krawędzie tnące zębów. Inne objawy wewnątrzustne i zewnątrzustne, które mogą być związane z bruksizmem, to asymetria twarzy, niewystarczające zamknięcie warg, oddychanie przez usta oraz zgryz krzyżowy przedni i tylny. Chociaż etiologia bruksizmu nie jest do końca poznana; Sugeruje się, że na skuteczność leczenia wpływają różne czynniki: miejscowe (zakłócenia okluzyjne), ogólnoustrojowe (zaburzenia centralnego układu nerwowego, astma, nieżyt nosa), psychologiczne (stres, stany lękowe), zawodowe (sporty wyczynowe), dziedziczne, zaburzenia snu i parasomnia. Istnieje duże prawdopodobieństwo rozwoju zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) w wyniku bruksizmu.
W takich przypadkach podczas otwierania i zamykania szczęk; Badana jest obecność odchyleń/ugięć, czyli ruchów ślizgowych, dźwięk kliknięcia/trzeszczenia słyszalny w stawie oraz odległość otwarcia ust. Układ stomatognatyczny bierze udział w czynnościach żucia, oddychania i mówienia i jest bezpośrednio powiązany z kręgosłupem szyjnym. Dlatego zmiany w tym układzie mogą wpływać na prawidłowe położenie żuchwy, wady zgryzu, stawu skroniowo-żuchwowego, postawę głowy i jakość życia. Funkcja układu stomatognatycznego zależy od współdziałania wielu mięśni, które biorą udział także w innych dobrowolnych czynnościach i odruchach. W rezultacie funkcja żuchwy wpływa zarówno na równowagę okluzyjną, jak i równowagę posturalną. Prawidłowe położenie głowy w przestrzeni zależy od trzech płaszczyzn; płaszczyzna wzrokowa, poprzeczna płaszczyzna zgryzowa i płaszczyzna nosowa uszna. Razem te trzy płaszczyzny utrzymują równoległą, poziomą relację, która zapewnia stabilność postawy głowy poprzez działanie mechanoreceptorów w górnym 6 odcinku szyjnym kręgosłupa. Zmiany postawy są powiązane z bruksizmem. Można to wytłumaczyć faktem, że bruksizm dotyka nie tylko mięśni żujących, ale wszystkich mięśni kompleksu twarzoczaszki, szyi i ramion. Badania przeprowadzone na dzieciach i młodzieży wykazały, jak ważne jest zwracanie uwagi na etap rozwoju zębów, ponieważ zgryz wpływa na postawę głowy. Przeglądając literaturę, nie odnaleziono badań oceniających związek pomiędzy jakością życia, postawą, zdolnością ruchową żuchwy i procepcją szyjki macicy u młodzieży z bruksizmem nocnym. Zaplanowaliśmy nasze badanie tak, aby wypełnić tę lukę w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabuk, Indyk, 78000
- Karabuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano bruksizm nocny,
- Po uzyskaniu zgody rodziców na udział w badaniu,
- Będąc w wieku od 13 do 18 lat (w tym 13,18 lat)
- Będąc w dobrym stanie psychicznym,
- Umiejętność zrozumienia i śledzenia lokalizacji w pracy,
- Posiadanie okluzji klasy 1.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu i rezygnacja z badania,
- Nie umiem dobrze współpracować,
- Mając historię operacji,
- Posiadanie jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej lub choroby przewlekłej,
- po leczeniu stomatologicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nocny bruksizm
Jakość życia (Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia – PedsQL), Zmiany postawy (Analiza postawy w Nowym Jorku – NYPA), Propriocepcja szyjki macicy (urządzenie CROM), Zdolność do ruchu żuchwy (Maksymalne otwarcie ust – Suwmiarka i wycieczki – Reguła liniowa) zostaną ocenione.
|
|
Zdrowa Grupa
Jakość życia (Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia – PedsQL), Zmiany postawy (Analiza postawy w Nowym Jorku – NYPA), Propriocepcja szyjki macicy (urządzenie CROM), Zdolność do ruchu żuchwy (Maksymalne otwarcie ust – Suwmiarka i wycieczki – Linijka liniowa) zostaną ocenione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
W przypadku możliwości ruchu żuchwy maksymalne rozwarcie ust mierzy się za pomocą suwmiarki, a ruchy boczne w prawo/lewo (laterotruzja) i ruchy do przodu (wysuwanie) mierzy się za pomocą linijki. Podczas oceny określa się odległość sieczną jako punkt odniesienia pomiędzy siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy i rejestruje się ją w milimetrach (mm). Pomiary te dostarczają szczegółowych informacji na temat możliwości ruchu żuchwy. |
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja szyjna
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Urządzenie CROM służy do pomiaru czucia położenia stawu szyjnego, które nazywamy propriocepcją szyjną.
Urządzenie to współpracuje z systemem inklinometru wykorzystującym efekty grawitacyjne i magnetyczne.
Przy oczach zamkniętych rejestruje się kąty odchylenia głowy od pozycji neutralnej (pozycja 0 tarcz) we wszystkich 3 płaszczyznach.
Podczas oceny uczestnik siedzi w pozycji wyprostowanej, a urządzenie CROM zakłada się na jego głowę tak, aby się nie zsunęło.
Pomiary powtarza się 3 razy i oblicza się średnią różnicę w stosunku do pozycji docelowej.
Pomiarów dokonuje się oddzielnie dla zgięcia, wyprostu, rotacji prawo-lewej i zgięcia bocznego, a wyniki zapisuje się w formularzu danych.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala postawy Nowego Jorku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Obserwuje się zmiany postawy, które mogą wystąpić w 13 różnych częściach ciała, w tym w głowie, szyi, barkach, plecach, talii, biodrach i kostkach.
Jak wynika z obserwacji, 5 punktów przyznaje się za postawę prawidłową, 3 punkty za postawę umiarkowanie nieprawidłową i 1 punkt za wadę poważną.
Całkowity wynik uzyskany w wyniku testu waha się od minimum 13 do maksimum 65.
|
Pierwszy dzień
|
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jest to skala jakości życia opracowana przez Varniego i in. w 1999 r., w wyniku około 15 lat badań, mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. PedsQL, jedna z ogólnych skal jakości życia, składa się z 23 pozycji Skala jakości życia odpowiednia do stosowania w dużych populacjach, takich jak szkoły i szpitale, oraz u zdrowych i chorych dzieci i młodzieży.
Przedmioty są oceniane w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik całkowity PedsQL, tym lepsza jest postrzegana jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Najważniejszymi cechami testu PedsQL jest to, że jest krótki, można go ukończyć w około 5–10 minut oraz jest łatwy w administrowaniu i punktowaniu przez badacza.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Musa GÜNEŞ Msc, Karabuk University
- Główny śledczy: Metehan YANA PhD, Karabuk University
- Krzesło do nauki: Feruza JUMAYEVA Physiotherapist, Karabuk University
- Dyrektor Studium: Kader AZLAĞ PEKİNCE PhD, Karabuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fletcher JP, Bandy WD. Intrarater reliability of CROM measurement of cervical spine active range of motion in persons with and without neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):640-5. doi: 10.2519/jospt.2008.2680.
- Manfredini D, Restrepo C, Diaz-Serrano K, Winocur E, Lobbezoo F. Prevalence of sleep bruxism in children: a systematic review of the literature. J Oral Rehabil. 2013 Aug;40(8):631-42. doi: 10.1111/joor.12069. Epub 2013 May 24.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Role of psychosocial factors in the etiology of bruxism. J Orofac Pain. 2009 Spring;23(2):153-66.
- Serra-Negra JM, Paiva SM, Auad SM, Ramos-Jorge ML, Pordeus IA. Signs, symptoms, parafunctions and associated factors of parent-reported sleep bruxism in children: a case-control study. Braz Dent J. 2012;23(6):746-52. doi: 10.1590/s0103-64402012000600020.
- de Oliveira Reis L, Ribeiro RA, Martins CC, Devito KL. Association between bruxism and temporomandibular disorders in children: A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):585-595. doi: 10.1111/ipd.12496. Epub 2019 Apr 15.
- Cakin Memik N, Agaoglu B, Coskun A, Uneri OS, Karakaya I. [The validity and reliability of the Turkish Pediatric Quality of Life Inventory for children 13-18 years old]. Turk Psikiyatri Derg. 2007 Winter;18(4):353-63. Turkish.
- Sanches ML, Juliano Y, Novo NF, Guimaraes AS, Rodrigues Conti PC, Alonso LG. Correlation between pressure pain threshold and pain intensity in patients with temporomandibular disorders who are compliant or non-compliant with conservative treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Oct;120(4):459-68. doi: 10.1016/j.oooo.2015.05.017. Epub 2015 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nocturnal Bruxism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nocny bruksizm
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Enureis NocturnalEgipt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRejestracja na zaproszenieJakość życia | Zaparcie | Jakość snu | Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) | Problemy układu moczowo-płciowego | Opieka przejściowa | Enureis NocturnalBelgia