- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260813
Biomechanická a morfologická charakterizace PTTD (PTTD)
Biomechanická a morfologická charakterizace nohy u pacientů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy.
Dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD) je progresivní stav šlachy m. tibialis posterior s příznaky tendinopatie nebo dokonce ruptury. Funkčně je spojena s neschopností uzamknout střední nohu a projevuje se tak jako hlavní přispěvatel k deformaci ploché nohy získané u dospělých.
Pokud jde o léčbu, klinické rozhodování je v současnosti založeno na klasifikaci integrující různé parametry, jako je bolest, flexibilita kloubů nohy, stav zadní tibiální šlachy hodnocený pomocí ultrazvukového zobrazení a radiografického hodnocení artrotických změn. Překvapivě tato klasifikace nezohledňuje žádné morfologické charakteristiky (tvar kosti nebo kloubu) ani funkční, biomechanické charakteristiky nohy a kotníku, tedy na základě kinematiky (např. rozsah pohybu) a/nebo kinetika (střed tlaku, úhlová rychlost, moment, absorpce energie a tvorba energie kloubu).
Detailní biomechanické charakteristiky chodidla a kotníku lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou. Kinematické studie v oblasti PTTD typicky považovaly nohu za strukturu sestávající ze tří segmentů: zadní noha, přední noha a hallux. V důsledku toho byl zanedbán střední segment nohy (klouby Chopart a Lisfranc), ačkoli je to právě tento segment, který je zvláště postižen u pacientů s PTTD.
Cílem tohoto výzkumu je překonat omezení současného klasifikačního systému a léčby pacientů s PTTD doplněním současného klinického hodnocení standardní péče o lepší náhled na patologické změny, ke kterým dochází u pacientů s PTTD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD) je progresivní stav šlachy m. tibialis posterior s příznaky tendinopatie nebo dokonce ruptury. Funkčně je spojena s neschopností uzamknout střední nohu a projevuje se tak jako hlavní přispěvatel k deformaci ploché nohy získané u dospělých. Důležité je, že tento stav je spojen se silnou bolestí, neschopností chůze, kolapsem nožní klenby a dislokací a destrukcí kloubů chodidla, což způsobuje vážné postižení s ohledem na aktivity každodenního života a profesionální činnosti.
Pokud jde o léčbu, klinické rozhodování je v současnosti založeno na klasifikaci integrující různé parametry, jako je bolest, flexibilita kloubů nohy, stav zadní tibiální šlachy hodnocený pomocí ultrazvukového zobrazení a radiografického hodnocení artrotických změn. Stádium PTTD 1 je charakterizováno tendinopatií a doporučuje se léčit převážně konzervativně. 2. stadium je charakterizováno flexibilní deformací ploché nohy, většinou kombinovanou s natržením zadní tibiální šlachy. Zde se doporučuje léčba prostřednictvím osteotomií a operací měkkých tkání. Stádium 3 zahrnuje rigidní deformitu ploché nohy spojenou s plně dysfunkční zadní tibiální šlachou a degenerativními změnami kloubů zadní nohy. V této fázi je třeba zvážit fúzi postižených kloubů. Během posledních desetiletí byla tato klasifikace rozšířena o další podskupiny a také o stadium 4, které se přidává ke stadiu 3 s nadměrnou tibiotalární valgozitou a je léčeno především komplementární fúzí hlezenního kloubu.
Překvapivě tato klasifikace nezohledňuje žádné morfologické charakteristiky (tvar kosti nebo kloubu) ani funkční, biomechanické charakteristiky nohy a kotníku, tedy na základě kinematiky (např. rozsah pohybu) a/nebo kinetika (střed tlaku, úhlová rychlost, moment, absorpce energie a tvorba energie kloubu).
Detailní biomechanické charakteristiky chodidla a kotníku lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou. Kinematické studie v oblasti PTTD typicky považovaly nohu za strukturu sestávající ze tří segmentů: zadní noha, přední noha a hallux. V důsledku toho byl zanedbán střední segment nohy (klouby Chopart a Lisfranc), ačkoli je to právě tento segment, který je zvláště postižen u pacientů s PTTD. Zatímco kinematické studie se zaměřují na pohyb kloubů, kinetické studie se zaměřují na zatížení a dopad spojený s pohybem kloubů.
Kromě dokumentace specifických biomechanických charakteristik různých stádií PTTD je nezbytné prozkoumat vztah těchto biomechanických charakteristik s kostní morfologií příslušných kostních struktur.
Cílem tohoto výzkumu je překonat omezení současného klasifikačního systému a léčby pacientů s PTTD doplněním současného klinického hodnocení standardní péče o lepší náhled na patologické změny, ke kterým dochází u pacientů s PTTD. To bude provedeno současným získáváním kinematických, kinetických a morfologických charakteristik u pacientů s PTTD se zvláštním zájmem o možnou souvislost mezi těmito morfologickými a biomechanickými změnami. Prostřednictvím těchto poznatků budeme schopni lépe klasifikovat tyto pacienty pomocí vyvinuté biomechanické klasifikace jako první krok k optimalizovanému léčebnému plánu přizpůsobenému pacientovi, který převede tyto individuální patologické charakteristiky zpět do normálu, čímž pacientům vrátí jejich pohyblivost a mobilitu. žít bez bolesti, tedy získat zpět kvalitu svého života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sander Wuite
- Telefonní číslo: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Deschamps
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sander Wuite
- Telefonní číslo: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kevin Deschamps
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupiny pacientů:
- Dysfunkce zadní tibiální šlachy (všechna klinická stádia)
- Věk 18-675 let
- ICF získáno
Kontrolní skupina:
- Žádné stížnosti na bolest
- Žádné pes plano valgus, PTTD nebo pes cavo varus nebo jiná patologie nohou a kotníků
- Věk 18-75 let
- ICF získáno
Kritéria vyloučení pacientů a kontrolní skupiny:
- Být mladší 18 let
- Neschopnost chůze bez pohybových pomůcek
- Neschopnost chůze < 100 metrů
- Rozdíl v délce nohavic > 3 cm
- Subjekty s BMI > 30 kg/m², kvůli méně přesné analýze chůze kvůli absenci anatomických orientačních bodů
- Subjekty neschopné provést analýzu chůze
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit normální chůzi.
- Těhotenství: na začátku nebo během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s PTTD (PTTD I, II a III)
75 pacientů s PTTD (25 pacientů ve stadiu I, 25 pacientů ve stadiu II, 25 pacientů ve stadiu III)
|
Rentgenové snímky kotníku; anterior-posteriorní, laterální pohled, pohled zadlabaný a pohled na vyrovnání zadní nohy.
Standardní rentgenové snímky nohy nesoucí váhu; předozadní, boční a šikmý pohled.
Ultrazvuk zadní tibiální šlachy, aby se zjistilo, zda nedošlo k podráždění, prodloužení nebo ruptuře.
MRI, když ultrazvuk není průkazný k identifikaci podráždění, prodloužení nebo ruptury zadní tibiální šlachy.
CT sken k identifikaci artritidy tibiálně-talárního, subtalárního a/nebo Chopartova kloubu.
Tato laboratoř je vybavena 10metrovým chodníkem obklopeným pasivním optoelektronickým systémem analýzy pohybu skládajícím se z 10 kamer pro sledování pohybu značek.
Uprostřed ochozu je integrována silová deska s přítlačnou deskou umístěnou nahoře.
|
|
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
25 zdravých dobrovolníků
|
Rentgenové snímky kotníku; anterior-posteriorní, laterální pohled, pohled zadlabaný a pohled na vyrovnání zadní nohy.
Standardní rentgenové snímky nohy nesoucí váhu; předozadní, boční a šikmý pohled.
CT sken k identifikaci artritidy tibiálně-talárního, subtalárního a/nebo Chopartova kloubu.
Tato laboratoř je vybavena 10metrovým chodníkem obklopeným pasivním optoelektronickým systémem analýzy pohybu skládajícím se z 10 kamer pro sledování pohybu značek.
Uprostřed ochozu je integrována silová deska s přítlačnou deskou umístěnou nahoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické charakteristiky při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
|
Bude získán rozsah pohybu (ROM) pacienta s PTTD každého stadia a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
|
1 rok
|
|
Střed tlaku při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
|
Střed tlaku (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia bude získán a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
|
1 rok
|
|
Úhlová rychlost při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
|
Úhlová rychlost (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD v každém stádiu bude získána a porovnána mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
|
1 rok
|
|
Moment během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
|
Bude získán moment (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
|
1 rok
|
|
Absorpce energie během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
|
Absorpce energie (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD v každém stádiu bude získána a porovnána mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
|
1 rok
|
|
Generování energie během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
|
Generování energie (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia bude získáno a porovnáno mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
|
1 rok
|
|
Morfologie kostí
Časové okno: 1 rok
|
Morfologické charakteristiky pacientů s PTTD každého stadia budou získány pomocí CT skenu a statistického modelování tvaru a porovnány mezi studovanými skupinami a kontrolní skupinou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hlášená výsledná opatření.
Kombinuje pět položek hlášených pacientem týkající se bolesti a funkce se čtyřmi položkami určenými lékařem týkajícím se funkce a zarovnání na stupnici od 0 do 100 bodů, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
|
1 rok
|
|
Skóre European Foot and Ankle Society (EFAS).
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hlášená výsledná opatření sestávající ze šesti otázek o bolesti a funkci.
Na 5bodové škále (0-4) lze dosáhnout celkem 24 bodů, přičemž vysoké skóre znamená dobrý výsledek.
|
1 rok
|
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hlášený výsledek Opatření, která měří kvalitu života související se zdravím a potřeby zdravotní péče.
Nástroj zahrnuje škály pro fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, duševní zdraví, energii, bolest a celkové vnímání zdraví.
Vysoké skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
|
1 rok
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hlášený výsledek Opatření ke kvantifikaci bolesti pacienta.
Skóre bolesti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 je „Nejhorší možná bolest“ a 0 je „Žádná bolest“.
|
1 rok
|
|
Spokojenost s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hlášené výsledky opatření ke kvantifikaci spokojenosti pacienta.
Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 je „velmi spokojen“ a 0 je „nespokojen“.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .