Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanická a morfologická charakterizace PTTD (PTTD)

10. dubna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biomechanická a morfologická charakterizace nohy u pacientů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy.

Dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD) je progresivní stav šlachy m. tibialis posterior s příznaky tendinopatie nebo dokonce ruptury. Funkčně je spojena s neschopností uzamknout střední nohu a projevuje se tak jako hlavní přispěvatel k deformaci ploché nohy získané u dospělých.

Pokud jde o léčbu, klinické rozhodování je v současnosti založeno na klasifikaci integrující různé parametry, jako je bolest, flexibilita kloubů nohy, stav zadní tibiální šlachy hodnocený pomocí ultrazvukového zobrazení a radiografického hodnocení artrotických změn. Překvapivě tato klasifikace nezohledňuje žádné morfologické charakteristiky (tvar kosti nebo kloubu) ani funkční, biomechanické charakteristiky nohy a kotníku, tedy na základě kinematiky (např. rozsah pohybu) a/nebo kinetika (střed tlaku, úhlová rychlost, moment, absorpce energie a tvorba energie kloubu).

Detailní biomechanické charakteristiky chodidla a kotníku lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou. Kinematické studie v oblasti PTTD typicky považovaly nohu za strukturu sestávající ze tří segmentů: zadní noha, přední noha a hallux. V důsledku toho byl zanedbán střední segment nohy (klouby Chopart a Lisfranc), ačkoli je to právě tento segment, který je zvláště postižen u pacientů s PTTD.

Cílem tohoto výzkumu je překonat omezení současného klasifikačního systému a léčby pacientů s PTTD doplněním současného klinického hodnocení standardní péče o lepší náhled na patologické změny, ke kterým dochází u pacientů s PTTD.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD) je progresivní stav šlachy m. tibialis posterior s příznaky tendinopatie nebo dokonce ruptury. Funkčně je spojena s neschopností uzamknout střední nohu a projevuje se tak jako hlavní přispěvatel k deformaci ploché nohy získané u dospělých. Důležité je, že tento stav je spojen se silnou bolestí, neschopností chůze, kolapsem nožní klenby a dislokací a destrukcí kloubů chodidla, což způsobuje vážné postižení s ohledem na aktivity každodenního života a profesionální činnosti.

Pokud jde o léčbu, klinické rozhodování je v současnosti založeno na klasifikaci integrující různé parametry, jako je bolest, flexibilita kloubů nohy, stav zadní tibiální šlachy hodnocený pomocí ultrazvukového zobrazení a radiografického hodnocení artrotických změn. Stádium PTTD 1 je charakterizováno tendinopatií a doporučuje se léčit převážně konzervativně. 2. stadium je charakterizováno flexibilní deformací ploché nohy, většinou kombinovanou s natržením zadní tibiální šlachy. Zde se doporučuje léčba prostřednictvím osteotomií a operací měkkých tkání. Stádium 3 zahrnuje rigidní deformitu ploché nohy spojenou s plně dysfunkční zadní tibiální šlachou a degenerativními změnami kloubů zadní nohy. V této fázi je třeba zvážit fúzi postižených kloubů. Během posledních desetiletí byla tato klasifikace rozšířena o další podskupiny a také o stadium 4, které se přidává ke stadiu 3 s nadměrnou tibiotalární valgozitou a je léčeno především komplementární fúzí hlezenního kloubu.

Překvapivě tato klasifikace nezohledňuje žádné morfologické charakteristiky (tvar kosti nebo kloubu) ani funkční, biomechanické charakteristiky nohy a kotníku, tedy na základě kinematiky (např. rozsah pohybu) a/nebo kinetika (střed tlaku, úhlová rychlost, moment, absorpce energie a tvorba energie kloubu).

Detailní biomechanické charakteristiky chodidla a kotníku lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou. Kinematické studie v oblasti PTTD typicky považovaly nohu za strukturu sestávající ze tří segmentů: zadní noha, přední noha a hallux. V důsledku toho byl zanedbán střední segment nohy (klouby Chopart a Lisfranc), ačkoli je to právě tento segment, který je zvláště postižen u pacientů s PTTD. Zatímco kinematické studie se zaměřují na pohyb kloubů, kinetické studie se zaměřují na zatížení a dopad spojený s pohybem kloubů.

Kromě dokumentace specifických biomechanických charakteristik různých stádií PTTD je nezbytné prozkoumat vztah těchto biomechanických charakteristik s kostní morfologií příslušných kostních struktur.

Cílem tohoto výzkumu je překonat omezení současného klasifikačního systému a léčby pacientů s PTTD doplněním současného klinického hodnocení standardní péče o lepší náhled na patologické změny, ke kterým dochází u pacientů s PTTD. To bude provedeno současným získáváním kinematických, kinetických a morfologických charakteristik u pacientů s PTTD se zvláštním zájmem o možnou souvislost mezi těmito morfologickými a biomechanickými změnami. Prostřednictvím těchto poznatků budeme schopni lépe klasifikovat tyto pacienty pomocí vyvinuté biomechanické klasifikace jako první krok k optimalizovanému léčebnému plánu přizpůsobenému pacientovi, který převede tyto individuální patologické charakteristiky zpět do normálu, čímž pacientům vrátí jejich pohyblivost a mobilitu. žít bez bolesti, tedy získat zpět kvalitu svého života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny pacientů:

    • Dysfunkce zadní tibiální šlachy (všechna klinická stádia)
    • Věk 18-675 let
    • ICF získáno
  • Kontrolní skupina:

    • Žádné stížnosti na bolest
    • Žádné pes plano valgus, PTTD nebo pes cavo varus nebo jiná patologie nohou a kotníků
    • Věk 18-75 let
    • ICF získáno

Kritéria vyloučení pacientů a kontrolní skupiny:

  • Být mladší 18 let
  • Neschopnost chůze bez pohybových pomůcek
  • Neschopnost chůze < 100 metrů
  • Rozdíl v délce nohavic > 3 cm
  • Subjekty s BMI > 30 kg/m², kvůli méně přesné analýze chůze kvůli absenci anatomických orientačních bodů
  • Subjekty neschopné provést analýzu chůze
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit normální chůzi.
  • Těhotenství: na začátku nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PTTD (PTTD I, II a III)
75 pacientů s PTTD (25 pacientů ve stadiu I, 25 pacientů ve stadiu II, 25 pacientů ve stadiu III)
Rentgenové snímky kotníku; anterior-posteriorní, laterální pohled, pohled zadlabaný a pohled na vyrovnání zadní nohy. Standardní rentgenové snímky nohy nesoucí váhu; předozadní, boční a šikmý pohled.
Ultrazvuk zadní tibiální šlachy, aby se zjistilo, zda nedošlo k podráždění, prodloužení nebo ruptuře.
MRI, když ultrazvuk není průkazný k identifikaci podráždění, prodloužení nebo ruptury zadní tibiální šlachy.
CT sken k identifikaci artritidy tibiálně-talárního, subtalárního a/nebo Chopartova kloubu.
Tato laboratoř je vybavena 10metrovým chodníkem obklopeným pasivním optoelektronickým systémem analýzy pohybu skládajícím se z 10 kamer pro sledování pohybu značek. Uprostřed ochozu je integrována silová deska s přítlačnou deskou umístěnou nahoře.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
25 zdravých dobrovolníků
Rentgenové snímky kotníku; anterior-posteriorní, laterální pohled, pohled zadlabaný a pohled na vyrovnání zadní nohy. Standardní rentgenové snímky nohy nesoucí váhu; předozadní, boční a šikmý pohled.
CT sken k identifikaci artritidy tibiálně-talárního, subtalárního a/nebo Chopartova kloubu.
Tato laboratoř je vybavena 10metrovým chodníkem obklopeným pasivním optoelektronickým systémem analýzy pohybu skládajícím se z 10 kamer pro sledování pohybu značek. Uprostřed ochozu je integrována silová deska s přítlačnou deskou umístěnou nahoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické charakteristiky při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
Bude získán rozsah pohybu (ROM) pacienta s PTTD každého stadia a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou.
1 rok
Střed tlaku při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
Střed tlaku (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia bude získán a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou. Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
1 rok
Úhlová rychlost při analýze chůze
Časové okno: 1 rok
Úhlová rychlost (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD v každém stádiu bude získána a porovnána mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou. Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
1 rok
Moment během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
Bude získán moment (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia a porovnán mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou. Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
1 rok
Absorpce energie během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
Absorpce energie (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD v každém stádiu bude získána a porovnána mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou. Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
1 rok
Generování energie během analýzy chůze
Časové okno: 1 rok
Generování energie (kinetická charakteristika) pacientů s PTTD každého stadia bude získáno a porovnáno mezi skupinami pacientů (PTTD 1-2-3) a kontrolní skupinou. Tyto informace lze spolehlivě shromáždit instrumentovanou analýzou chůze, kde je 3D kamerový systém kombinován se silovou deskou a plantární tlakovou plošinou.
1 rok
Morfologie kostí
Časové okno: 1 rok
Morfologické charakteristiky pacientů s PTTD každého stadia budou získány pomocí CT skenu a statistického modelování tvaru a porovnány mezi studovanými skupinami a kontrolní skupinou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 1 rok
Pacienti hlášená výsledná opatření. Kombinuje pět položek hlášených pacientem týkající se bolesti a funkce se čtyřmi položkami určenými lékařem týkajícím se funkce a zarovnání na stupnici od 0 do 100 bodů, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
1 rok
Skóre European Foot and Ankle Society (EFAS).
Časové okno: 1 rok
Pacienti hlášená výsledná opatření sestávající ze šesti otázek o bolesti a funkci. Na 5bodové škále (0-4) lze dosáhnout celkem 24 bodů, přičemž vysoké skóre znamená dobrý výsledek.
1 rok
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: 1 rok
Pacienti hlášený výsledek Opatření, která měří kvalitu života související se zdravím a potřeby zdravotní péče. Nástroj zahrnuje škály pro fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, duševní zdraví, energii, bolest a celkové vnímání zdraví. Vysoké skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
1 rok
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 rok
Pacienti hlášený výsledek Opatření ke kvantifikaci bolesti pacienta. Skóre bolesti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 je „Nejhorší možná bolest“ a 0 je „Žádná bolest“.
1 rok
Spokojenost s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: 1 rok
Pacienti hlášené výsledky opatření ke kvantifikaci spokojenosti pacienta. Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 je „velmi spokojen“ a 0 je „nespokojen“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S66277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit