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Caracterización biomecánica y morfológica del PTTD. (PTTD)

9 de julio de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Caracterización biomecánica y morfológica del pie en pacientes con disfunción del tendón tibial posterior.

La disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) es una afección progresiva del tendón del músculo tibial posterior con síntomas de tendinopatía o incluso rotura. Funcionalmente, se asocia con la incapacidad de bloquear la parte media del pie y, por lo tanto, se manifiesta como uno de los principales contribuyentes a la deformidad del pie plano adquirida en la edad adulta.

En cuanto al tratamiento, la toma de decisiones clínicas se basa actualmente en una clasificación que integra diversos parámetros como el dolor, la flexibilidad de las articulaciones del pie, el estado del tendón tibial posterior evaluado mediante ecografía y la evaluación radiográfica de los cambios artríticos. Sorprendentemente, esta clasificación no tiene en cuenta ninguna característica morfológica (la forma de un hueso o articulación) ni ninguna característica biomecánica funcional del pie y el tobillo, es decir, no se basa en la cinemática (p. ej. rango de movimiento) y/o cinética (centro de presión, velocidad angular, momento, absorción de potencia y generación de potencia de una articulación).

Las características biomecánicas detalladas del pie y el tobillo se pueden recopilar de forma fiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar. Los estudios cinemáticos en el campo del PTTD consideran típicamente el pie como una estructura que consta de tres segmentos: retropié, antepié y hallux. En consecuencia, se ha descuidado el segmento medio del pie (las articulaciones de Chopart y Lisfranc), aunque es este segmento el que se ve particularmente afectado en los pacientes con PTTD.

El objetivo de esta investigación es superar las limitaciones del sistema de clasificación actual y el tratamiento de los pacientes con PTTD, complementando la evaluación clínica estándar de atención actual con una mejor comprensión de los cambios patológicos que ocurren en los pacientes con PTTD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) es una afección progresiva del tendón del músculo tibial posterior con síntomas de tendinopatía o incluso rotura. Funcionalmente, se asocia con la incapacidad de bloquear la parte media del pie y, por lo tanto, se manifiesta como uno de los principales contribuyentes a la deformidad del pie plano adquirida en la edad adulta. Es importante destacar que esta afección se asocia con dolor intenso, incapacidad para caminar, colapso del arco del pie y dislocación y destrucción de las articulaciones del pie, provocando una discapacidad grave con respecto a las actividades de la vida diaria y las actividades profesionales.

En cuanto al tratamiento, la toma de decisiones clínicas se basa actualmente en una clasificación que integra diversos parámetros como el dolor, la flexibilidad de las articulaciones del pie, el estado del tendón tibial posterior evaluado mediante ecografía y la evaluación radiográfica de los cambios artríticos. La etapa 1 de PTTD se caracteriza por tendinopatía y se sugiere tratarla principalmente de forma conservadora. La etapa 2 se caracteriza por una deformación flexible del pie plano, generalmente combinada con un desgarro del tendón tibial posterior. Aquí se sugiere el tratamiento mediante osteotomías y cirugía de tejidos blandos. La etapa 3 abarca una deformidad rígida del pie plano asociada con un tendón tibial posterior completamente disfuncional y cambios degenerativos de las articulaciones del retropié. En esta etapa se debe considerar la fusión de las articulaciones afectadas. Durante las últimas décadas, esta clasificación se ha ampliado con subgrupos adicionales, así como con un estadio 4 que se suma al estadio 3 con valgo tibioastragalino excesivo y se trata principalmente mediante una fusión complementaria de la articulación del tobillo.

Sorprendentemente, esta clasificación no tiene en cuenta ninguna característica morfológica (la forma de un hueso o articulación) ni ninguna característica biomecánica funcional del pie y el tobillo, es decir, no se basa en la cinemática (p. ej. rango de movimiento) y/o cinética (centro de presión, velocidad angular, momento, absorción de potencia y generación de potencia de una articulación).

Las características biomecánicas detalladas del pie y el tobillo se pueden recopilar de forma fiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar. Los estudios cinemáticos en el campo del PTTD consideran típicamente el pie como una estructura que consta de tres segmentos: retropié, antepié y hallux. En consecuencia, se ha descuidado el segmento medio del pie (las articulaciones de Chopart y Lisfranc), aunque es este segmento el que se ve particularmente afectado en los pacientes con PTTD. Mientras que los estudios cinemáticos se centran en el movimiento de las articulaciones, los estudios cinéticos se centran en la carga y el impacto asociados con el movimiento de las articulaciones.

Además de documentar las características biomecánicas específicas de las diferentes etapas del PTTD, es esencial explorar la relación de estas características biomecánicas con la morfología ósea de las estructuras óseas involucradas.

El objetivo de esta investigación es superar las limitaciones del sistema de clasificación actual y el tratamiento de los pacientes con PTTD, complementando la evaluación clínica estándar de atención actual con una mejor comprensión de los cambios patológicos que ocurren en los pacientes con PTTD. Esto se hará adquiriendo simultáneamente características cinemáticas, cinéticas y morfológicas en pacientes con PTTD, con especial interés en la posible conexión entre estos cambios morfológicos y biomecánicos. A través de estos conocimientos, podremos clasificar mejor a estos pacientes, utilizando la clasificación biomecánica desarrollada, como primer paso hacia un plan de tratamiento optimizado y personalizado que convierta estas características patológicas individuales a la normalidad, devolviendo a los pacientes su movilidad y vivir sin dolor, es decir, recuperar su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupos de pacientes:

    • Disfunción del tendón tibial posterior (todos los estadios clínicos)
    • Edad 18-675 años
    • ICF obtenido
  • Grupo de control:

    • Sin quejas de dolor
    • Sin pie plano valgo, PTTD o pie cavo varo u otra patología del pie y el tobillo.
    • Edad 18-75 años
    • ICF obtenido

Criterios de exclusión de pacientes y grupos de control:

  • Ser menor de 18 años
  • Incapacidad para caminar sin ayudas para la movilidad.
  • Incapacidad para caminar < 100 metros
  • Diferencia en longitud de pierna > 3 cm
  • Sujetos con IMC>30 kg/m², debido a un análisis de la marcha menos preciso por ausencia de puntos de referencia anatómicos
  • Sujetos que no pueden realizar un análisis de la marcha.
  • Cualquier condición médica que pueda afectar la marcha normal.
  • Embarazo: al inicio o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con PTTD (PTTD I, II y III)
75 pacientes con PTTD (25 pacientes en Estadio I, 25 pacientes en Estadio II, 25 pacientes en Estadio III)
Radiografías del tobillo; Vista anteroposterior, lateral, de mortaja y de alineación del retropié. Radiografías del pie con carga estándar; Vista anteroposterior, lateral y oblicua.
Ecografía del tendón tibial posterior para ver si hay irritación, elongación o rotura.
Resonancia magnética cuando la ecografía no es concluyente para identificar una irritación, elongación o rotura del tendón tibial posterior.
Tomografía computarizada para identificar artritis de las articulaciones tibial-astragalina, subastragalina y/o Chopart.
Este laboratorio está equipado con una pasarela de 10 metros rodeada por un sistema optoelectrónico pasivo de análisis de movimiento que consta de 10 cámaras para rastrear el movimiento de los marcadores. En el centro de la pasarela hay integrada una placa de fuerza y ​​encima una placa de presión.
Experimental: Grupo de control sano
25 voluntarios sanos
Radiografías del tobillo; Vista anteroposterior, lateral, de mortaja y de alineación del retropié. Radiografías del pie con carga estándar; Vista anteroposterior, lateral y oblicua.
Tomografía computarizada para identificar artritis de las articulaciones tibial-astragalina, subastragalina y/o Chopart.
Este laboratorio está equipado con una pasarela de 10 metros rodeada por un sistema optoelectrónico pasivo de análisis de movimiento que consta de 10 cámaras para rastrear el movimiento de los marcadores. En el centro de la pasarela hay integrada una placa de fuerza y ​​encima una placa de presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características cinemáticas durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
Se obtendrá el rango de movimiento (ROM) del paciente con PTTD de cada etapa y se comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
1 año
Centro de presión durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
El centro de presión (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control. Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar.
1 año
Velocidad angular durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
La velocidad angular (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control. Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar.
1 año
Momento durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
El momento (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control. Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar.
1 año
Absorción de energía durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
La absorción de potencia (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control. Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar.
1 año
Generación de energía durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
La generación de energía (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control. Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y ​​una plataforma de presión plantar.
1 año
Morfología ósea
Periodo de tiempo: 1 año
Las características morfológicas de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrán mediante tomografía computarizada y modelado estadístico de formas y se compararán entre los grupos de estudio y un grupo de control.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultado informadas por los pacientes. Combina cinco ítems informados por el paciente sobre el dolor y la función con cuatro ítems determinados por el médico sobre la función y la alineación, en una escala de 0 a 100 puntos, donde los tobillos sanos reciben 100 puntos.
1 año
Puntuación de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultado informadas por los pacientes que constan de seis preguntas sobre el dolor y la función. Se puede conseguir un total de 24 puntos en una escala de 5 puntos (0-4), donde una puntuación alta significa un buen resultado.
1 año
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultados informadas por los pacientes que miden la calidad de vida relacionada con la salud y las necesidades de atención médica. El instrumento incluye escalas de funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas físicos o emocionales, salud mental, energía, dolor y percepción de salud general. Una puntuación alta corresponde a un mejor estado de salud.
1 año
Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultados informados por los pacientes Medidas para cuantificar el dolor de un paciente. La puntuación de dolor VAS va de 10 a 0, donde 10 es "el peor dolor posible" y 0 es "sin dolor".
1 año
Satisfacción con la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultados informados por los pacientes Medidas para cuantificar la satisfacción de un paciente. La puntuación de satisfacción VAS va de 10 a 0, donde 10 es "Muy satisfecho" y 0 es "insatisfecho".
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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