- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260813
Caracterización biomecánica y morfológica del PTTD. (PTTD)
Caracterización biomecánica y morfológica del pie en pacientes con disfunción del tendón tibial posterior.
La disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) es una afección progresiva del tendón del músculo tibial posterior con síntomas de tendinopatía o incluso rotura. Funcionalmente, se asocia con la incapacidad de bloquear la parte media del pie y, por lo tanto, se manifiesta como uno de los principales contribuyentes a la deformidad del pie plano adquirida en la edad adulta.
En cuanto al tratamiento, la toma de decisiones clínicas se basa actualmente en una clasificación que integra diversos parámetros como el dolor, la flexibilidad de las articulaciones del pie, el estado del tendón tibial posterior evaluado mediante ecografía y la evaluación radiográfica de los cambios artríticos. Sorprendentemente, esta clasificación no tiene en cuenta ninguna característica morfológica (la forma de un hueso o articulación) ni ninguna característica biomecánica funcional del pie y el tobillo, es decir, no se basa en la cinemática (p. ej. rango de movimiento) y/o cinética (centro de presión, velocidad angular, momento, absorción de potencia y generación de potencia de una articulación).
Las características biomecánicas detalladas del pie y el tobillo se pueden recopilar de forma fiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar. Los estudios cinemáticos en el campo del PTTD consideran típicamente el pie como una estructura que consta de tres segmentos: retropié, antepié y hallux. En consecuencia, se ha descuidado el segmento medio del pie (las articulaciones de Chopart y Lisfranc), aunque es este segmento el que se ve particularmente afectado en los pacientes con PTTD.
El objetivo de esta investigación es superar las limitaciones del sistema de clasificación actual y el tratamiento de los pacientes con PTTD, complementando la evaluación clínica estándar de atención actual con una mejor comprensión de los cambios patológicos que ocurren en los pacientes con PTTD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) es una afección progresiva del tendón del músculo tibial posterior con síntomas de tendinopatía o incluso rotura. Funcionalmente, se asocia con la incapacidad de bloquear la parte media del pie y, por lo tanto, se manifiesta como uno de los principales contribuyentes a la deformidad del pie plano adquirida en la edad adulta. Es importante destacar que esta afección se asocia con dolor intenso, incapacidad para caminar, colapso del arco del pie y dislocación y destrucción de las articulaciones del pie, provocando una discapacidad grave con respecto a las actividades de la vida diaria y las actividades profesionales.
En cuanto al tratamiento, la toma de decisiones clínicas se basa actualmente en una clasificación que integra diversos parámetros como el dolor, la flexibilidad de las articulaciones del pie, el estado del tendón tibial posterior evaluado mediante ecografía y la evaluación radiográfica de los cambios artríticos. La etapa 1 de PTTD se caracteriza por tendinopatía y se sugiere tratarla principalmente de forma conservadora. La etapa 2 se caracteriza por una deformación flexible del pie plano, generalmente combinada con un desgarro del tendón tibial posterior. Aquí se sugiere el tratamiento mediante osteotomías y cirugía de tejidos blandos. La etapa 3 abarca una deformidad rígida del pie plano asociada con un tendón tibial posterior completamente disfuncional y cambios degenerativos de las articulaciones del retropié. En esta etapa se debe considerar la fusión de las articulaciones afectadas. Durante las últimas décadas, esta clasificación se ha ampliado con subgrupos adicionales, así como con un estadio 4 que se suma al estadio 3 con valgo tibioastragalino excesivo y se trata principalmente mediante una fusión complementaria de la articulación del tobillo.
Sorprendentemente, esta clasificación no tiene en cuenta ninguna característica morfológica (la forma de un hueso o articulación) ni ninguna característica biomecánica funcional del pie y el tobillo, es decir, no se basa en la cinemática (p. ej. rango de movimiento) y/o cinética (centro de presión, velocidad angular, momento, absorción de potencia y generación de potencia de una articulación).
Las características biomecánicas detalladas del pie y el tobillo se pueden recopilar de forma fiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar. Los estudios cinemáticos en el campo del PTTD consideran típicamente el pie como una estructura que consta de tres segmentos: retropié, antepié y hallux. En consecuencia, se ha descuidado el segmento medio del pie (las articulaciones de Chopart y Lisfranc), aunque es este segmento el que se ve particularmente afectado en los pacientes con PTTD. Mientras que los estudios cinemáticos se centran en el movimiento de las articulaciones, los estudios cinéticos se centran en la carga y el impacto asociados con el movimiento de las articulaciones.
Además de documentar las características biomecánicas específicas de las diferentes etapas del PTTD, es esencial explorar la relación de estas características biomecánicas con la morfología ósea de las estructuras óseas involucradas.
El objetivo de esta investigación es superar las limitaciones del sistema de clasificación actual y el tratamiento de los pacientes con PTTD, complementando la evaluación clínica estándar de atención actual con una mejor comprensión de los cambios patológicos que ocurren en los pacientes con PTTD. Esto se hará adquiriendo simultáneamente características cinemáticas, cinéticas y morfológicas en pacientes con PTTD, con especial interés en la posible conexión entre estos cambios morfológicos y biomecánicos. A través de estos conocimientos, podremos clasificar mejor a estos pacientes, utilizando la clasificación biomecánica desarrollada, como primer paso hacia un plan de tratamiento optimizado y personalizado que convierta estas características patológicas individuales a la normalidad, devolviendo a los pacientes su movilidad y vivir sin dolor, es decir, recuperar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sander Wuite
- Número de teléfono: +32 16 33 83 29
- Correo electrónico: sander.wuite@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Deschamps
- Número de teléfono: +32 16 33 88 27
- Correo electrónico: kevin.deschamps@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Sander Wuite
- Número de teléfono: +32 16 33 83 29
- Correo electrónico: sander.wuite@uzleuven.be
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Contacto:
- Kevin Deschamps
- Número de teléfono: +32 16 33 88 27
- Correo electrónico: kevin.deschamps@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de pacientes:
- Disfunción del tendón tibial posterior (todos los estadios clínicos)
- Edad 18-675 años
- ICF obtenido
Grupo de control:
- Sin quejas de dolor
- Sin pie plano valgo, PTTD o pie cavo varo u otra patología del pie y el tobillo.
- Edad 18-75 años
- ICF obtenido
Criterios de exclusión de pacientes y grupos de control:
- Ser menor de 18 años
- Incapacidad para caminar sin ayudas para la movilidad.
- Incapacidad para caminar < 100 metros
- Diferencia en longitud de pierna > 3 cm
- Sujetos con IMC>30 kg/m², debido a un análisis de la marcha menos preciso por ausencia de puntos de referencia anatómicos
- Sujetos que no pueden realizar un análisis de la marcha.
- Cualquier condición médica que pueda afectar la marcha normal.
- Embarazo: al inicio o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con PTTD (PTTD I, II y III)
75 pacientes con PTTD (25 pacientes en Estadio I, 25 pacientes en Estadio II, 25 pacientes en Estadio III)
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Radiografías del tobillo; Vista anteroposterior, lateral, de mortaja y de alineación del retropié.
Radiografías del pie con carga estándar; Vista anteroposterior, lateral y oblicua.
Ecografía del tendón tibial posterior para ver si hay irritación, elongación o rotura.
Resonancia magnética cuando la ecografía no es concluyente para identificar una irritación, elongación o rotura del tendón tibial posterior.
Tomografía computarizada para identificar artritis de las articulaciones tibial-astragalina, subastragalina y/o Chopart.
Este laboratorio está equipado con una pasarela de 10 metros rodeada por un sistema optoelectrónico pasivo de análisis de movimiento que consta de 10 cámaras para rastrear el movimiento de los marcadores.
En el centro de la pasarela hay integrada una placa de fuerza y encima una placa de presión.
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Experimental: Grupo de control sano
25 voluntarios sanos
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Radiografías del tobillo; Vista anteroposterior, lateral, de mortaja y de alineación del retropié.
Radiografías del pie con carga estándar; Vista anteroposterior, lateral y oblicua.
Tomografía computarizada para identificar artritis de las articulaciones tibial-astragalina, subastragalina y/o Chopart.
Este laboratorio está equipado con una pasarela de 10 metros rodeada por un sistema optoelectrónico pasivo de análisis de movimiento que consta de 10 cámaras para rastrear el movimiento de los marcadores.
En el centro de la pasarela hay integrada una placa de fuerza y encima una placa de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características cinemáticas durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrá el rango de movimiento (ROM) del paciente con PTTD de cada etapa y se comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
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1 año
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Centro de presión durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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El centro de presión (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar.
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1 año
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Velocidad angular durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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La velocidad angular (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar.
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1 año
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Momento durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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El momento (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar.
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1 año
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Absorción de energía durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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La absorción de potencia (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar.
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1 año
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Generación de energía durante el análisis de la marcha.
Periodo de tiempo: 1 año
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La generación de energía (característica cinética) de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrá y comparará entre los grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) y un grupo de control.
Esta información se puede recopilar de manera confiable mediante un análisis de la marcha instrumentado en el que se combina un sistema de cámara 3D con una placa de fuerza y una plataforma de presión plantar.
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1 año
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Morfología ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Las características morfológicas de los pacientes con PTTD de cada etapa se obtendrán mediante tomografía computarizada y modelado estadístico de formas y se compararán entre los grupos de estudio y un grupo de control.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas de resultado informadas por los pacientes.
Combina cinco ítems informados por el paciente sobre el dolor y la función con cuatro ítems determinados por el médico sobre la función y la alineación, en una escala de 0 a 100 puntos, donde los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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1 año
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Puntuación de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas de resultado informadas por los pacientes que constan de seis preguntas sobre el dolor y la función.
Se puede conseguir un total de 24 puntos en una escala de 5 puntos (0-4), donde una puntuación alta significa un buen resultado.
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1 año
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas de resultados informadas por los pacientes que miden la calidad de vida relacionada con la salud y las necesidades de atención médica.
El instrumento incluye escalas de funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas físicos o emocionales, salud mental, energía, dolor y percepción de salud general.
Una puntuación alta corresponde a un mejor estado de salud.
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1 año
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados informados por los pacientes Medidas para cuantificar el dolor de un paciente.
La puntuación de dolor VAS va de 10 a 0, donde 10 es "el peor dolor posible" y 0 es "sin dolor".
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1 año
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Satisfacción con la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados informados por los pacientes Medidas para cuantificar la satisfacción de un paciente.
La puntuación de satisfacción VAS va de 10 a 0, donde 10 es "Muy satisfecho" y 0 es "insatisfecho".
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de los pies
- Disfunción del tendón tibial posterior
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características de la población
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Examen físico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Salud
- Aptitud física
- Paso
- Rendimiento funcional físico
- Ultrasonografía
- Tomografía, rayos X calculados
- Radiografía
- Análisis de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- S66277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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