- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06260813
Charakterystyka biomechaniczna i morfologiczna PTTD (PTTD)
Charakterystyka biomechaniczna i morfologiczna stopy u pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli.
Dysfunkcja tylnego ścięgna piszczelowego (PTTD) to postępująca choroba ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego z objawami tendinopatii lub nawet zerwania. Funkcjonalnie wiąże się to z niemożnością zablokowania śródstopia i dlatego objawia się jako główny czynnik przyczyniający się do nabytej deformacji płaskostopia u dorosłych.
Jeśli chodzi o leczenie, decyzje kliniczne opierają się obecnie na klasyfikacji obejmującej różne parametry, takie jak ból, elastyczność stawów stopy, stan tylnego ścięgna kości piszczelowej oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego i radiograficznej oceny zmian artretycznych. Co zaskakujące, klasyfikacja ta nie uwzględnia żadnych cech morfologicznych (kształt kości czy stawu) ani cech funkcjonalnych, biomechanicznych stopy i stawu skokowego, czyli opartych na kinematyce (np. zakres ruchu) i/lub kinetyka (środek nacisku, prędkość kątowa, moment, pochłanianie i wytwarzanie mocy przez staw).
Szczegółową charakterystykę biomechaniczną stopy i kostki można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego. Badania kinematyczne z zakresu PTTD zazwyczaj uwzględniały stopę jako strukturę składającą się z trzech segmentów: tylnej, przedniej i palucha. W konsekwencji zaniedbywany jest środkowy odcinek stopy (stawy Choparta i Lisfranca), chociaż to właśnie ten odcinek jest szczególnie dotknięty u pacjentów z PTTD.
Celem tych badań jest przezwyciężenie ograniczeń obecnego systemu klasyfikacji i leczenia pacjentów z PTTD, poprzez uzupełnienie aktualnej oceny klinicznej standardowej opieki o lepszy wgląd w zmiany patologiczne występujące u pacjentów z PTTD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja tylnego ścięgna piszczelowego (PTTD) to postępująca choroba ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego z objawami tendinopatii lub nawet zerwania. Funkcjonalnie wiąże się to z niemożnością zablokowania śródstopia i dlatego objawia się jako główny czynnik przyczyniający się do nabytej deformacji płaskostopia u dorosłych. Co ważne, schorzenie to wiąże się z silnym bólem, niemożnością chodzenia, zapadnięciem się łuku stopy oraz zwichnięciem i zniszczeniem stawów stopy, powodując poważną niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego i pracy zawodowej.
Jeśli chodzi o leczenie, decyzje kliniczne opierają się obecnie na klasyfikacji obejmującej różne parametry, takie jak ból, elastyczność stawów stopy, stan tylnego ścięgna kości piszczelowej oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego i radiograficznej oceny zmian artretycznych. Stopień 1 PTTD charakteryzuje się tendinopatią i sugeruje się, że należy go leczyć głównie zachowawczo. Etap 2 charakteryzuje się elastyczną deformacją płaskostopia, najczęściej połączoną z naderwaniem ścięgna piszczelowego tylnego. W tym przypadku sugeruje się leczenie poprzez osteotomię i chirurgię tkanek miękkich. Etap 3 obejmuje sztywną, płaską deformację stopy związaną z całkowicie dysfunkcją tylnego ścięgna piszczelowego i zmianami zwyrodnieniowymi stawów tylnej stopy. Na tym etapie należy rozważyć zespolenie dotkniętych stawów. W ciągu ostatnich dziesięcioleci klasyfikacja ta została rozszerzona o dodatkowe podgrupy, a także o stopień 4, który dodaje się do etapu 3, w którym występuje nadmierna koślawość piszczelowo-skokowa i który jest leczony głównie poprzez uzupełniający zespolenie stawu skokowego.
Co zaskakujące, klasyfikacja ta nie uwzględnia żadnych cech morfologicznych (kształt kości czy stawu) ani cech funkcjonalnych, biomechanicznych stopy i stawu skokowego, czyli opartych na kinematyce (np. zakres ruchu) i/lub kinetyka (środek nacisku, prędkość kątowa, moment, pochłanianie i wytwarzanie mocy przez staw).
Szczegółową charakterystykę biomechaniczną stopy i kostki można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego. Badania kinematyczne z zakresu PTTD zazwyczaj uwzględniały stopę jako strukturę składającą się z trzech segmentów: tylnej, przedniej i palucha. W konsekwencji zaniedbywany jest środkowy odcinek stopy (stawy Choparta i Lisfranca), chociaż to właśnie ten odcinek jest szczególnie dotknięty u pacjentów z PTTD. Podczas gdy badania kinematyczne koncentrują się na ruchu stawów, badania kinetyczne koncentrują się na obciążeniu i wpływie związanym z ruchem stawów.
Oprócz dokumentowania specyficznych cech biomechanicznych różnych stadiów PTTD, istotne jest zbadanie związku tych cech biomechanicznych z morfologią kości zaangażowanych struktur kostnych.
Celem tych badań jest przezwyciężenie ograniczeń obecnego systemu klasyfikacji i leczenia pacjentów z PTTD, poprzez uzupełnienie aktualnej oceny klinicznej standardowej opieki o lepszy wgląd w zmiany patologiczne występujące u pacjentów z PTTD. Zostanie to osiągnięte poprzez jednoczesne uzyskanie cech kinematycznych, kinetycznych i morfologicznych u pacjentów z PTTD, ze szczególnym zainteresowaniem możliwym powiązaniem między tymi zmianami morfologicznymi i biomechanicznymi. Dzięki tym spostrzeżeniom będziemy mogli lepiej klasyfikować tych pacjentów, korzystając z opracowanej klasyfikacji biomechanicznej, co będzie stanowić pierwszy krok w kierunku zoptymalizowanego, dostosowanego do pacjenta planu leczenia, który przywróci normalne cechy indywidualnych patologii, przywracając pacjentom mobilność i sprawność fizyczną. żyć bez bólu, czyli odzyskać jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sander Wuite
- Numer telefonu: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Deschamps
- Numer telefonu: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sander Wuite
- Numer telefonu: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kevin Deschamps
- Numer telefonu: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupy pacjentów:
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (wszystkie stadia kliniczne)
- Wiek 18-675 lat
- Uzyskano ICF
Grupa kontrolna:
- Żadnych dolegliwości bólowych
- Brak koślawości płaskiej, PTTD, koślawości cavo lub innej patologii stóp i kostek
- Wiek 18-75 lat
- Uzyskano ICF
Kryteria wykluczenia grupy pacjentów i grupy kontrolnej:
- Będąc młodszym niż 18 lat
- Niemożność chodzenia bez pomocy do poruszania się
- Niemożność przejścia < 100 metrów
- Różnica w długości nóg > 3cm
- Pacjenci z BMI>30 kg/m², ze względu na mniej dokładną analizę chodu i brak punktów anatomicznych
- Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia analizy chodu
- Każdy stan chorobowy, który może mieć wpływ na normalny chód.
- Ciąża: na początku lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PTTD (PTTD I, II i III)
75 pacjentów z PTTD (25 pacjentów w I Etapie, 25 pacjentów w II Etapie, 25 pacjentów w III Etapie)
|
Zdjęcia rentgenowskie kostki; widok przednio-tylny, boczny, widok wpuszczany i widok wyrównania tylnej części stopy.
Standardowe prześwietlenie stopy z obciążeniem; widok przednio-tylny, boczny i ukośny.
USG tylnego ścięgna kości piszczelowej w celu sprawdzenia, czy występuje podrażnienie, wydłużenie lub zerwanie.
MRI, gdy badanie ultrasonograficzne nie pozwala na jednoznaczne rozpoznanie podrażnienia, wydłużenia lub zerwania ścięgna tylnej kości piszczelowej.
Tomografia komputerowa w celu wykrycia zapalenia stawów piszczelowo-skokowych, podskokowych i/lub Choparta.
Laboratorium to wyposażone jest w 10-metrowy chodnik otoczony pasywnym optoelektronicznym systemem analizy ruchu składającym się z 10 kamer śledzących ruch znaczników.
Na środku chodnika zintegrowana jest płyta siłowa, a na górze umieszczona jest płyta dociskowa.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
25 zdrowych ochotników
|
Zdjęcia rentgenowskie kostki; widok przednio-tylny, boczny, widok wpuszczany i widok wyrównania tylnej części stopy.
Standardowe prześwietlenie stopy z obciążeniem; widok przednio-tylny, boczny i ukośny.
Tomografia komputerowa w celu wykrycia zapalenia stawów piszczelowo-skokowych, podskokowych i/lub Choparta.
Laboratorium to wyposażone jest w 10-metrowy chodnik otoczony pasywnym optoelektronicznym systemem analizy ruchu składającym się z 10 kamer śledzących ruch znaczników.
Na środku chodnika zintegrowana jest płyta siłowa, a na górze umieszczona jest płyta dociskowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kinematyczna podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres ruchu (ROM) pacjenta z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskany i porównany pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
|
1 rok
|
|
Środek ciśnienia podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie uzyskany środek ciśnienia (charakterystyka kinetyczna) pacjentów z PTTD na każdym etapie i porównany pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
Informacje te można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego.
|
1 rok
|
|
Prędkość kątowa podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prędkość kątowa (charakterystyka kinetyczna) pacjentów z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskana i porównana pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
Informacje te można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego.
|
1 rok
|
|
Moment podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Moment (charakterystyka kinetyczna) pacjentów z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskany i porównany pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
Informacje te można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego.
|
1 rok
|
|
Absorpcja mocy podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Absorpcja mocy (charakterystyka kinetyczna) pacjentów z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskana i porównana pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
Informacje te można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego.
|
1 rok
|
|
Wytwarzanie mocy podczas analizy chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Generowana moc (charakterystyka kinetyczna) pacjentów z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskana i porównana pomiędzy grupami pacjentów (PTTD 1-2-3) i grupą kontrolną.
Informacje te można wiarygodnie zebrać za pomocą oprzyrządowanej analizy chodu, w której system kamer 3D jest połączony z płytą siłową i platformą nacisku podeszwowego.
|
1 rok
|
|
Morfologia kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka morfologiczna pacjentów z PTTD na każdym etapie zostanie uzyskana za pomocą tomografii komputerowej i statystycznego modelowania kształtu, a następnie porównana pomiędzy grupami badanymi i grupą kontrolną.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zgłaszali pomiary wyników.
Łączy w sobie pięć stwierdzeń zgłoszonych przez pacjentów, dotyczących bólu i funkcjonowania, z czterema stwierdzonymi przez lekarza kwestiami dotyczącymi funkcjonowania i ułożenia, w skali od 0 do 100 punktów, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
|
1 rok
|
|
Wynik Europejskiego Towarzystwa Stopy i Kostki (EFAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zgłaszali pomiary wyników składające się z sześciu pytań dotyczących bólu i funkcjonowania.
Łącznie można uzyskać 24 punkty w 5-stopniowej skali (0-4), przy czym wysoki wynik oznacza wynik dobry.
|
1 rok
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF36)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Miary mierzące jakość życia związaną ze stanem zdrowia i potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej.
Narzędzie obejmuje skale dotyczące funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń w pełnieniu ról wynikających z problemów fizycznych lub emocjonalnych, zdrowia psychicznego, energii, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia.
Wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Ból w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zgłaszali wyniki Miary służące do ilościowego określenia bólu pacjenta.
Skala bólu VAS waha się od 10 do 0, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”, a 0 oznacza „brak bólu”.
|
1 rok
|
|
Satysfakcja ze skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Miary służące do ilościowego określenia zadowolenia pacjenta.
Wynik satysfakcji VAS waha się od 10 do 0, gdzie 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a 0 oznacza „niezadowolony”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stóp
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Charakterystyka populacji
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Badanie fizyczne
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Zdrowie
- Sprawność fizyczna
- Chód
- Fizyczna wydajność funkcjonalna
- Ultrasonografia
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Radiografia
- Analiza chodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .