- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260813
Caracterização Biomecânica e Morfológica do PTTD (PTTD)
Caracterização Biomecânica e Morfológica do Pé em Pacientes com Disfunção do Tendão Tibial Posterior.
A disfunção do tendão tibial posterior (DTPT) é uma condição progressiva do tendão do músculo tibial posterior com sintomas de tendinopatia ou mesmo ruptura. Funcionalmente, está associado à incapacidade de travar o meio do pé e, portanto, manifesta-se como o principal contribuinte para a deformidade do pé plano adquirida em adultos.
No que diz respeito ao tratamento, a tomada de decisão clínica baseia-se atualmente numa classificação que integra vários parâmetros como a dor, a flexibilidade das articulações do pé, o estado do tendão tibial posterior avaliado através de ecografia e a avaliação radiográfica das alterações artríticas. Surpreendentemente, esta classificação não considera quaisquer características morfológicas (a forma de um osso ou articulação) ou características funcionais e biomecânicas do pé e tornozelo, ou seja, com base na cinemática (por exemplo, amplitude de movimento) e/ou cinética (centro de pressão, velocidade angular, momento, absorção de potência e geração de potência de uma articulação).
Características biomecânicas detalhadas do pé e tornozelo podem ser coletadas de forma confiável por análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar. Estudos cinemáticos na área de PTTD normalmente consideram o pé como uma estrutura composta por três segmentos: retropé, antepé e hálux. Consequentemente, o segmento médio do pé (articulações de Chopart e Lisfranc) tem sido negligenciado, embora seja este segmento particularmente afetado em pacientes com PTTD.
O objetivo desta pesquisa é superar as limitações do atual sistema de classificação e tratamento de pacientes com PTTD, complementando a avaliação clínica padrão atual com uma melhor visão das alterações patológicas que ocorrem em pacientes com PTTD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção do tendão tibial posterior (DTPT) é uma condição progressiva do tendão do músculo tibial posterior com sintomas de tendinopatia ou mesmo ruptura. Funcionalmente, está associado à incapacidade de travar o meio do pé e, portanto, manifesta-se como o principal contribuinte para a deformidade do pé plano adquirida em adultos. É importante ressaltar que esta condição está associada a dor intensa, incapacidade de andar, colapso do arco do pé e luxação e destruição das articulações dos pés, causando incapacidade grave no que diz respeito às atividades da vida diária e às atividades profissionais.
No que diz respeito ao tratamento, a tomada de decisão clínica baseia-se atualmente numa classificação que integra vários parâmetros como a dor, a flexibilidade das articulações do pé, o estado do tendão tibial posterior avaliado através de ecografia e a avaliação radiográfica das alterações artríticas. O estágio 1 da PTTD é caracterizado por tendinopatia e sugere-se que seja tratado principalmente de forma conservadora. O estágio 2 é caracterizado por uma deformação flexível do pé plano, principalmente combinada com uma ruptura do tendão tibial posterior. Aqui, o tratamento é sugerido através de osteotomias e cirurgia de tecidos moles. O estágio 3 abrange uma deformidade rígida do pé plano associada a um tendão tibial posterior totalmente disfuncional e alterações degenerativas das articulações do pé posterior. Nesta fase deve ser considerada a fusão das articulações afetadas. Durante as últimas décadas, esta classificação foi ampliada com subgrupos adicionais, bem como um estágio 4 que se soma ao estágio 3 com valgo tibio-talar excessivo e é tratado principalmente por uma fusão complementar da articulação do tornozelo.
Surpreendentemente, esta classificação não considera quaisquer características morfológicas (a forma de um osso ou articulação) ou características funcionais e biomecânicas do pé e tornozelo, ou seja, com base na cinemática (por exemplo, amplitude de movimento) e/ou cinética (centro de pressão, velocidade angular, momento, absorção de potência e geração de potência de uma articulação).
Características biomecânicas detalhadas do pé e tornozelo podem ser coletadas de forma confiável por análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar. Estudos cinemáticos na área de PTTD normalmente consideram o pé como uma estrutura composta por três segmentos: retropé, antepé e hálux. Consequentemente, o segmento médio do pé (articulações de Chopart e Lisfranc) tem sido negligenciado, embora seja este segmento particularmente afetado em pacientes com PTTD. Enquanto os estudos cinemáticos se concentram no movimento articular, os estudos cinéticos concentram-se na carga e no impacto associados ao movimento das articulações.
Além de documentar características biomecânicas específicas dos diferentes estágios da PTTD, é essencial explorar a relação dessas características biomecânicas com a morfologia óssea das estruturas ósseas envolvidas.
O objetivo desta pesquisa é superar as limitações do atual sistema de classificação e tratamento de pacientes com PTTD, complementando a avaliação clínica padrão atual com uma melhor visão das alterações patológicas que ocorrem em pacientes com PTTD. Isto será feito através da aquisição simultânea de características cinemáticas, cinéticas e morfológicas em pacientes com PTTD, com especial interesse na possível conexão entre essas alterações morfológicas e biomecânicas. Através destes conhecimentos, seremos capazes de classificar melhor estes pacientes, utilizando a classificação biomecânica desenvolvida, como um primeiro passo para um plano de tratamento otimizado e adaptado ao paciente, que converte estas características patológicas individuais de volta ao normal, devolvendo aos pacientes a sua mobilidade e uma vida sem dor, ou seja, recuperando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sander Wuite
- Número de telefone: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Deschamps
- Número de telefone: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Sander Wuite
- Número de telefone: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
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Contato:
- Kevin Deschamps
- Número de telefone: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos de pacientes:
- Disfunção do tendão tibial posterior (todos os estágios clínicos)
- Idade 18-675 anos
- CIF obtida
Grupo de controle:
- Sem queixas de dor
- Sem pé plano valgo, PTTD ou pé cavo varo ou outra patologia do pé e tornozelo
- Idade 18-75 anos
- CIF obtida
Critérios de exclusão grupos de pacientes e controle:
- Ser menor de 18 anos
- Incapacidade de andar sem auxílios de mobilidade
- Incapacidade de caminhar < 100 metros
- Diferença no comprimento da perna > 3cm
- Indivíduos com IMC>30 kg/m², devido à análise da marcha menos precisa pela ausência de marcos anatômicos
- Sujeitos incapazes de realizar uma análise de marcha
- Qualquer condição médica que possa afetar a marcha normal.
- Gravidez: no início ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com PTTD (PTTD I, II e III)
75 pacientes com PTTD (25 pacientes no Estágio I, 25 pacientes no Estágio II, 25 pacientes no Estágio III)
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Radiografias do tornozelo; ântero-posterior, lateral, vista Mortise e vista de alinhamento do retropé.
Radiografias padrão do pé com suporte de peso; vista ântero-posterior, lateral e oblíqua.
Ultrassonografia do tendão tibial posterior para verificar se há irritação, alongamento ou ruptura.
A ressonância magnética quando a ultrassonografia não é conclusiva para identificar irritação, alongamento ou ruptura do tendão tibial posterior.
Tomografia computadorizada para identificar artrite das articulações tíbio-talar, subtalar e/ou Chopart.
Este laboratório está equipado com uma passarela de 10 metros cercada por um sistema optoeletrônico passivo de análise de movimento composto por 10 câmeras para rastrear o movimento dos marcadores.
No meio da passarela está integrada uma plataforma de força, com uma placa de pressão colocada no topo.
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Experimental: Grupo de controle saudável
25 voluntários saudáveis
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Radiografias do tornozelo; ântero-posterior, lateral, vista Mortise e vista de alinhamento do retropé.
Radiografias padrão do pé com suporte de peso; vista ântero-posterior, lateral e oblíqua.
Tomografia computadorizada para identificar artrite das articulações tíbio-talar, subtalar e/ou Chopart.
Este laboratório está equipado com uma passarela de 10 metros cercada por um sistema optoeletrônico passivo de análise de movimento composto por 10 câmeras para rastrear o movimento dos marcadores.
No meio da passarela está integrada uma plataforma de força, com uma placa de pressão colocada no topo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características cinemáticas durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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A amplitude de movimento (ADM) do paciente PTTD de cada estágio será obtida e comparada entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
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1 ano
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Centro de pressão durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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O centro de pressão (característica cinética) dos pacientes com PTTD de cada estágio será obtido e comparado entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
Essas informações podem ser coletadas de forma confiável por meio de análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar.
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1 ano
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Velocidade angular durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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A velocidade angular (característica cinética) dos pacientes com PTTD de cada estágio será obtida e comparada entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
Essas informações podem ser coletadas de forma confiável por meio de análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar.
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1 ano
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Momento durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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O momento (característica cinética) dos pacientes com PTTD de cada estágio será obtido e comparado entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
Essas informações podem ser coletadas de forma confiável por meio de análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar.
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1 ano
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Absorção de energia durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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A absorção de potência (característica cinética) dos pacientes PTTD de cada estágio será obtida e comparada entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
Essas informações podem ser coletadas de forma confiável por meio de análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar.
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1 ano
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Geração de energia durante a análise da marcha
Prazo: 1 ano
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A geração de energia (característica cinética) dos pacientes PTTD de cada estágio será obtida e comparada entre os grupos de pacientes (PTTD 1-2-3) e um grupo controle.
Essas informações podem ser coletadas de forma confiável por meio de análise instrumentada da marcha, em que um sistema de câmera 3D é combinado com uma plataforma de força e uma plataforma de pressão plantar.
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1 ano
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Morfologia óssea
Prazo: 1 ano
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As características morfológicas dos pacientes com PTTD de cada estágio serão obtidas por tomografia computadorizada e modelagem estatística de forma e comparadas entre os grupos de estudo e um grupo controle.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes.
Ele combina cinco itens relatados pelo paciente relativos à dor e função com quatro itens determinados pelo médico relativos à função e alinhamento, em uma escala de 0 a 100 pontos, com tornozelos saudáveis recebendo 100 pontos.
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1 ano
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Pontuação da Sociedade Europeia de Pé e Tornozelo (EFAS)
Prazo: 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes que consistem em seis perguntas sobre dor e função.
Um total de 24 pontos pode ser alcançado em uma escala de 5 pontos (0-4), onde uma pontuação alta significa um bom resultado.
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1 ano
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF36)
Prazo: 1 ano
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Resultados relatados pelos pacientes Medidas que medem a qualidade de vida relacionada à saúde e as necessidades de cuidados de saúde.
O instrumento inclui escalas de funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas físicos ou emocionais, saúde mental, energia, dor e percepção geral de saúde.
Uma pontuação alta corresponde a um melhor estado de saúde.
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1 ano
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes para quantificar a dor de um paciente.
A pontuação de dor VAS varia de 10 a 0, onde 10 é “Pior dor possível” e 0 é “Sem dor”.
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1 ano
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Satisfação com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes para quantificar a satisfação de um paciente.
A pontuação de satisfação VAS varia de 10 a 0, onde 10 é “Muito satisfeito” e 0 é “insatisfeito”.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças dos pés
- Disfunção do tendão tibial posterior
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Exame físico
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Saúde
- Aptidão física
- Marcha
- Desempenho funcional físico
- Ultrassonografia
- Tomografia, raio-x calculado
- Radiografia
- Análise da marcha
Outros números de identificação do estudo
- S66277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .