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Caratterizzazione Biomeccanica e Morfologica del PTTD (PTTD)

10 aprile 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Caratterizzazione biomeccanica e morfologica del piede in pazienti con disfunzione del tendine tibiale posteriore.

La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) è una condizione progressiva del tendine del muscolo tibiale posteriore con sintomi di tendinopatia o addirittura rottura. Funzionalmente, è associato all'incapacità di bloccare la parte centrale del piede e quindi si manifesta come uno dei principali fattori che contribuiscono alla deformità del piede piatto acquisita nell'adulto.

Per quanto riguarda il trattamento, la decisione clinica si basa attualmente su una classificazione che integra vari parametri come il dolore, la flessibilità delle articolazioni del piede, la condizione del tendine tibiale posteriore valutato mediante ecografia e la valutazione radiografica dei cambiamenti artritici. Sorprendentemente, questa classificazione non considera alcuna caratteristica morfologica (la forma di un osso o di un'articolazione) o caratteristica funzionale, biomeccanica del piede e della caviglia, cioè basata sulla cinematica (ad es. range di movimento) e/o cinetica (centro di pressione, velocità angolare, momento, assorbimento di potenza e generazione di potenza di un'articolazione).

Le caratteristiche biomeccaniche dettagliate del piede e della caviglia possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare. Gli studi cinematici nel campo del PTTD considerano tipicamente il piede come una struttura composta da tre segmenti: retropiede, avampiede e alluce. Di conseguenza, il segmento medio del piede (le articolazioni Chopart e Lisfranc) è stato trascurato, sebbene sia questo segmento ad essere particolarmente interessato nei pazienti con PTTD.

Lo scopo di questa ricerca è superare i limiti dell’attuale sistema di classificazione e del trattamento dei pazienti con PTTD, integrando l’attuale valutazione clinica standard di cura con una migliore comprensione dei cambiamenti patologici che si verificano nei pazienti con PTTD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) è una condizione progressiva del tendine del muscolo tibiale posteriore con sintomi di tendinopatia o addirittura rottura. Funzionalmente, è associato all'incapacità di bloccare la parte centrale del piede e quindi si manifesta come uno dei principali fattori che contribuiscono alla deformità del piede piatto acquisita nell'adulto. È importante sottolineare che questa condizione è associata a forte dolore, incapacità di camminare, collasso dell'arco plantare e lussazione e distruzione delle articolazioni del piede, causando grave disabilità rispetto alle attività della vita quotidiana e alle attività professionali.

Per quanto riguarda il trattamento, la decisione clinica si basa attualmente su una classificazione che integra vari parametri come il dolore, la flessibilità delle articolazioni del piede, la condizione del tendine tibiale posteriore valutato mediante ecografia e la valutazione radiografica dei cambiamenti artritici. Lo stadio 1 del PTTD è caratterizzato da tendinopatia e si suggerisce di trattarlo principalmente in modo conservativo. Lo stadio 2 è caratterizzato da una deformazione flessibile del piede piatto, per lo più combinata con una lesione del tendine tibiale posteriore. In questo caso, il trattamento è suggerito attraverso osteotomie e chirurgia dei tessuti molli. Lo stadio 3 comprende una deformità rigida del piede piatto associata a un tendine tibiale posteriore completamente disfunzionale e ad alterazioni degenerative delle articolazioni del piede posteriore. In questa fase si dovrebbe prendere in considerazione la fusione delle articolazioni colpite. Negli ultimi decenni questa classificazione è stata ampliata con ulteriori sottogruppi e uno stadio 4 che si aggiunge allo stadio 3 con eccessivo valgo tibio-astragalico e viene trattato principalmente con una fusione complementare dell'articolazione della caviglia.

Sorprendentemente, questa classificazione non considera alcuna caratteristica morfologica (la forma di un osso o di un'articolazione) o caratteristica funzionale, biomeccanica del piede e della caviglia, cioè basata sulla cinematica (ad es. range di movimento) e/o cinetica (centro di pressione, velocità angolare, momento, assorbimento di potenza e generazione di potenza di un'articolazione).

Le caratteristiche biomeccaniche dettagliate del piede e della caviglia possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare. Gli studi cinematici nel campo del PTTD considerano tipicamente il piede come una struttura composta da tre segmenti: retropiede, avampiede e alluce. Di conseguenza, il segmento medio del piede (le articolazioni Chopart e Lisfranc) è stato trascurato, sebbene sia questo segmento ad essere particolarmente interessato nei pazienti con PTTD. Mentre gli studi cinematici si concentrano sul movimento articolare, gli studi cinetici si concentrano sul carico e sull’impatto associati al movimento delle articolazioni.

Oltre a documentare le caratteristiche biomeccaniche specifiche dei diversi stadi della PTTD, è essenziale esplorare la relazione di queste caratteristiche biomeccaniche con la morfologia ossea delle strutture ossee coinvolte.

Lo scopo di questa ricerca è superare i limiti dell’attuale sistema di classificazione e del trattamento dei pazienti con PTTD, integrando l’attuale valutazione clinica standard di cura con una migliore comprensione dei cambiamenti patologici che si verificano nei pazienti con PTTD. Ciò verrà fatto acquisendo simultaneamente caratteristiche cinematiche, cinetiche e morfologiche nei pazienti con PTTD, con particolare interesse per la possibile connessione tra questi cambiamenti morfologici e quelli biomeccanici. Attraverso queste intuizioni, saremo in grado di classificare meglio questi pazienti, utilizzando la classificazione biomeccanica sviluppata, come primo passo verso un piano di trattamento ottimizzato e su misura per il paziente che converta queste caratteristiche patologiche individuali alla normalità, restituendo ai pazienti la loro mobilità e vivere senza dolore, cioè riconquistare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi di pazienti:

    • Disfunzione del tendine tibiale posteriore (tutti gli stadi clinici)
    • Età 18-675 anni
    • Ottenuto l'ICF
  • Gruppo di controllo:

    • Nessuna lamentela di dolore
    • Nessun piede piano valgo, PTTD o piede cavo varo o altra patologia del piede e della caviglia
    • Età 18-75 anni
    • Ottenuto l'ICF

Criteri di esclusione gruppi di pazienti e di controllo:

  • Avere meno di 18 anni
  • Incapacità di camminare senza ausili per la mobilità
  • Incapacità di camminare < 100 metri
  • Differenza nella lunghezza delle gambe > 3 cm
  • Soggetti con BMI>30 kg/m², a causa di un'analisi del cammino meno accurata per assenza di punti di riferimento anatomici
  • Soggetti incapaci di eseguire un'analisi dell'andatura
  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la normale andatura.
  • Gravidanza: all'inizio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PTTD (PTTD I, II e III)
75 pazienti con PTTD (25 pazienti allo Stadio I, 25 pazienti allo Stadio II, 25 pazienti allo Stadio III)
Raggi X della caviglia; vista antero-posteriore, laterale, con mortasa e vista con allineamento del retropiede. Raggi X del piede con carico standard; visione antero-posteriore, laterale e obliqua.
Ecografia del tendine tibiale posteriore per vedere se c'è irritazione, allungamento o rottura.
La risonanza magnetica quando l'ecografia non è decisiva per identificare un'irritazione, un allungamento o una rottura del tendine tibiale posteriore.
TAC per identificare l'artrite delle articolazioni tibio-astragalica, sottoastragalica e/o Chopart.
Questo laboratorio è dotato di una passerella di 10 metri circondata da un sistema passivo di analisi del movimento optoelettronico costituito da 10 telecamere per tracciare il movimento dei marcatori. Al centro della passerella è integrata una piastra di forza, con una piastra di pressione posizionata sopra.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
25 volontari sani
Raggi X della caviglia; vista antero-posteriore, laterale, con mortasa e vista con allineamento del retropiede. Raggi X del piede con carico standard; visione antero-posteriore, laterale e obliqua.
TAC per identificare l'artrite delle articolazioni tibio-astragalica, sottoastragalica e/o Chopart.
Questo laboratorio è dotato di una passerella di 10 metri circondata da un sistema passivo di analisi del movimento optoelettronico costituito da 10 telecamere per tracciare il movimento dei marcatori. Al centro della passerella è integrata una piastra di forza, con una piastra di pressione posizionata sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cinematiche durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà ottenuto il range di movimento (ROM) del paziente PTTD di ogni stadio e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
1 anno
Centro di pressione durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
Il centro di pressione (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo. Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
1 anno
Velocità angolare durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
La velocità angolare (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuta e confrontata tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo. Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
1 anno
Momento durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
Il momento (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo. Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
1 anno
Assorbimento di potenza durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento di potenza (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo. Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
1 anno
Generazione di energia durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
La generazione di potenza (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuta e confrontata tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo. Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
1 anno
Morfologia ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche morfologiche dei pazienti con PTTD di ogni stadio saranno ottenute mediante scansione TC e modellazione statistica della forma e confrontate tra i gruppi di studio e un gruppo di controllo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di esito riferite dai pazienti. Combina cinque elementi riferiti dal paziente riguardanti il ​​dolore e la funzione con quattro elementi determinati dal medico riguardanti la funzione e l'allineamento, su una scala da 0 a 100 punti con le caviglie sane che ricevono 100 punti.
1 anno
Punteggio della European Foot and Ankle Society (EFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di esito riferite dai pazienti costituite da sei domande sul dolore e sulla funzionalità. Su una scala a 5 punti (0-4) è possibile ottenere un totale di 24 punti, dove un punteggio elevato significa un buon risultato.
1 anno
Sondaggio sanitario in formato breve di 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di esito riportate dai pazienti che misurano la qualità della vita correlata alla salute e i bisogni di assistenza sanitaria. Lo strumento comprende scale per il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici o emotivi, la salute mentale, l'energia, il dolore e la percezione generale della salute. Un punteggio elevato corrisponde ad un migliore stato di salute.
1 anno
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati riportati dai pazienti Misure per quantificare il dolore di un paziente. Il punteggio VAS del dolore va da 10 a 0, dove 10 è "il peggior dolore possibile" e 0 è "nessun dolore".
1 anno
Soddisfazione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati riportati dai pazienti Misure per quantificare la soddisfazione di un paziente. Il punteggio di soddisfazione VAS va da 10 a 0, dove 10 è "molto soddisfatto" e 0 è "insoddisfatto".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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