- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260813
Caratterizzazione Biomeccanica e Morfologica del PTTD (PTTD)
Caratterizzazione biomeccanica e morfologica del piede in pazienti con disfunzione del tendine tibiale posteriore.
La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) è una condizione progressiva del tendine del muscolo tibiale posteriore con sintomi di tendinopatia o addirittura rottura. Funzionalmente, è associato all'incapacità di bloccare la parte centrale del piede e quindi si manifesta come uno dei principali fattori che contribuiscono alla deformità del piede piatto acquisita nell'adulto.
Per quanto riguarda il trattamento, la decisione clinica si basa attualmente su una classificazione che integra vari parametri come il dolore, la flessibilità delle articolazioni del piede, la condizione del tendine tibiale posteriore valutato mediante ecografia e la valutazione radiografica dei cambiamenti artritici. Sorprendentemente, questa classificazione non considera alcuna caratteristica morfologica (la forma di un osso o di un'articolazione) o caratteristica funzionale, biomeccanica del piede e della caviglia, cioè basata sulla cinematica (ad es. range di movimento) e/o cinetica (centro di pressione, velocità angolare, momento, assorbimento di potenza e generazione di potenza di un'articolazione).
Le caratteristiche biomeccaniche dettagliate del piede e della caviglia possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare. Gli studi cinematici nel campo del PTTD considerano tipicamente il piede come una struttura composta da tre segmenti: retropiede, avampiede e alluce. Di conseguenza, il segmento medio del piede (le articolazioni Chopart e Lisfranc) è stato trascurato, sebbene sia questo segmento ad essere particolarmente interessato nei pazienti con PTTD.
Lo scopo di questa ricerca è superare i limiti dell’attuale sistema di classificazione e del trattamento dei pazienti con PTTD, integrando l’attuale valutazione clinica standard di cura con una migliore comprensione dei cambiamenti patologici che si verificano nei pazienti con PTTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) è una condizione progressiva del tendine del muscolo tibiale posteriore con sintomi di tendinopatia o addirittura rottura. Funzionalmente, è associato all'incapacità di bloccare la parte centrale del piede e quindi si manifesta come uno dei principali fattori che contribuiscono alla deformità del piede piatto acquisita nell'adulto. È importante sottolineare che questa condizione è associata a forte dolore, incapacità di camminare, collasso dell'arco plantare e lussazione e distruzione delle articolazioni del piede, causando grave disabilità rispetto alle attività della vita quotidiana e alle attività professionali.
Per quanto riguarda il trattamento, la decisione clinica si basa attualmente su una classificazione che integra vari parametri come il dolore, la flessibilità delle articolazioni del piede, la condizione del tendine tibiale posteriore valutato mediante ecografia e la valutazione radiografica dei cambiamenti artritici. Lo stadio 1 del PTTD è caratterizzato da tendinopatia e si suggerisce di trattarlo principalmente in modo conservativo. Lo stadio 2 è caratterizzato da una deformazione flessibile del piede piatto, per lo più combinata con una lesione del tendine tibiale posteriore. In questo caso, il trattamento è suggerito attraverso osteotomie e chirurgia dei tessuti molli. Lo stadio 3 comprende una deformità rigida del piede piatto associata a un tendine tibiale posteriore completamente disfunzionale e ad alterazioni degenerative delle articolazioni del piede posteriore. In questa fase si dovrebbe prendere in considerazione la fusione delle articolazioni colpite. Negli ultimi decenni questa classificazione è stata ampliata con ulteriori sottogruppi e uno stadio 4 che si aggiunge allo stadio 3 con eccessivo valgo tibio-astragalico e viene trattato principalmente con una fusione complementare dell'articolazione della caviglia.
Sorprendentemente, questa classificazione non considera alcuna caratteristica morfologica (la forma di un osso o di un'articolazione) o caratteristica funzionale, biomeccanica del piede e della caviglia, cioè basata sulla cinematica (ad es. range di movimento) e/o cinetica (centro di pressione, velocità angolare, momento, assorbimento di potenza e generazione di potenza di un'articolazione).
Le caratteristiche biomeccaniche dettagliate del piede e della caviglia possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare. Gli studi cinematici nel campo del PTTD considerano tipicamente il piede come una struttura composta da tre segmenti: retropiede, avampiede e alluce. Di conseguenza, il segmento medio del piede (le articolazioni Chopart e Lisfranc) è stato trascurato, sebbene sia questo segmento ad essere particolarmente interessato nei pazienti con PTTD. Mentre gli studi cinematici si concentrano sul movimento articolare, gli studi cinetici si concentrano sul carico e sull’impatto associati al movimento delle articolazioni.
Oltre a documentare le caratteristiche biomeccaniche specifiche dei diversi stadi della PTTD, è essenziale esplorare la relazione di queste caratteristiche biomeccaniche con la morfologia ossea delle strutture ossee coinvolte.
Lo scopo di questa ricerca è superare i limiti dell’attuale sistema di classificazione e del trattamento dei pazienti con PTTD, integrando l’attuale valutazione clinica standard di cura con una migliore comprensione dei cambiamenti patologici che si verificano nei pazienti con PTTD. Ciò verrà fatto acquisendo simultaneamente caratteristiche cinematiche, cinetiche e morfologiche nei pazienti con PTTD, con particolare interesse per la possibile connessione tra questi cambiamenti morfologici e quelli biomeccanici. Attraverso queste intuizioni, saremo in grado di classificare meglio questi pazienti, utilizzando la classificazione biomeccanica sviluppata, come primo passo verso un piano di trattamento ottimizzato e su misura per il paziente che converta queste caratteristiche patologiche individuali alla normalità, restituendo ai pazienti la loro mobilità e vivere senza dolore, cioè riconquistare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sander Wuite
- Numero di telefono: +32 16 33 83 29
- Email: sander.wuite@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Deschamps
- Numero di telefono: +32 16 33 88 27
- Email: kevin.deschamps@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Sander Wuite
- Numero di telefono: +32 16 33 83 29
- Email: sander.wuite@uzleuven.be
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Contatto:
- Kevin Deschamps
- Numero di telefono: +32 16 33 88 27
- Email: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi di pazienti:
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore (tutti gli stadi clinici)
- Età 18-675 anni
- Ottenuto l'ICF
Gruppo di controllo:
- Nessuna lamentela di dolore
- Nessun piede piano valgo, PTTD o piede cavo varo o altra patologia del piede e della caviglia
- Età 18-75 anni
- Ottenuto l'ICF
Criteri di esclusione gruppi di pazienti e di controllo:
- Avere meno di 18 anni
- Incapacità di camminare senza ausili per la mobilità
- Incapacità di camminare < 100 metri
- Differenza nella lunghezza delle gambe > 3 cm
- Soggetti con BMI>30 kg/m², a causa di un'analisi del cammino meno accurata per assenza di punti di riferimento anatomici
- Soggetti incapaci di eseguire un'analisi dell'andatura
- Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la normale andatura.
- Gravidanza: all'inizio o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con PTTD (PTTD I, II e III)
75 pazienti con PTTD (25 pazienti allo Stadio I, 25 pazienti allo Stadio II, 25 pazienti allo Stadio III)
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Raggi X della caviglia; vista antero-posteriore, laterale, con mortasa e vista con allineamento del retropiede.
Raggi X del piede con carico standard; visione antero-posteriore, laterale e obliqua.
Ecografia del tendine tibiale posteriore per vedere se c'è irritazione, allungamento o rottura.
La risonanza magnetica quando l'ecografia non è decisiva per identificare un'irritazione, un allungamento o una rottura del tendine tibiale posteriore.
TAC per identificare l'artrite delle articolazioni tibio-astragalica, sottoastragalica e/o Chopart.
Questo laboratorio è dotato di una passerella di 10 metri circondata da un sistema passivo di analisi del movimento optoelettronico costituito da 10 telecamere per tracciare il movimento dei marcatori.
Al centro della passerella è integrata una piastra di forza, con una piastra di pressione posizionata sopra.
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Sperimentale: Gruppo di controllo sano
25 volontari sani
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Raggi X della caviglia; vista antero-posteriore, laterale, con mortasa e vista con allineamento del retropiede.
Raggi X del piede con carico standard; visione antero-posteriore, laterale e obliqua.
TAC per identificare l'artrite delle articolazioni tibio-astragalica, sottoastragalica e/o Chopart.
Questo laboratorio è dotato di una passerella di 10 metri circondata da un sistema passivo di analisi del movimento optoelettronico costituito da 10 telecamere per tracciare il movimento dei marcatori.
Al centro della passerella è integrata una piastra di forza, con una piastra di pressione posizionata sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cinematiche durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà ottenuto il range di movimento (ROM) del paziente PTTD di ogni stadio e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
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1 anno
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Centro di pressione durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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Il centro di pressione (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
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1 anno
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Velocità angolare durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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La velocità angolare (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuta e confrontata tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
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1 anno
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Momento durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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Il momento (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
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1 anno
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Assorbimento di potenza durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assorbimento di potenza (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuto e confrontato tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
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1 anno
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Generazione di energia durante l'analisi del cammino
Lasso di tempo: 1 anno
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La generazione di potenza (caratteristica cinetica) dei pazienti PTTD di ogni stadio sarà ottenuta e confrontata tra i gruppi di pazienti (PTTD 1-2-3) e un gruppo di controllo.
Queste informazioni possono essere raccolte in modo affidabile mediante l'analisi strumentata dell'andatura in cui un sistema di telecamere 3D è combinato con una piastra di forza e una piattaforma di pressione plantare.
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1 anno
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Morfologia ossea
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche morfologiche dei pazienti con PTTD di ogni stadio saranno ottenute mediante scansione TC e modellazione statistica della forma e confrontate tra i gruppi di studio e un gruppo di controllo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell’American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Misure di esito riferite dai pazienti.
Combina cinque elementi riferiti dal paziente riguardanti il dolore e la funzione con quattro elementi determinati dal medico riguardanti la funzione e l'allineamento, su una scala da 0 a 100 punti con le caviglie sane che ricevono 100 punti.
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1 anno
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Punteggio della European Foot and Ankle Society (EFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Misure di esito riferite dai pazienti costituite da sei domande sul dolore e sulla funzionalità.
Su una scala a 5 punti (0-4) è possibile ottenere un totale di 24 punti, dove un punteggio elevato significa un buon risultato.
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1 anno
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Sondaggio sanitario in formato breve di 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misure di esito riportate dai pazienti che misurano la qualità della vita correlata alla salute e i bisogni di assistenza sanitaria.
Lo strumento comprende scale per il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici o emotivi, la salute mentale, l'energia, il dolore e la percezione generale della salute.
Un punteggio elevato corrisponde ad un migliore stato di salute.
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1 anno
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Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati riportati dai pazienti Misure per quantificare il dolore di un paziente.
Il punteggio VAS del dolore va da 10 a 0, dove 10 è "il peggior dolore possibile" e 0 è "nessun dolore".
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1 anno
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Soddisfazione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati riportati dai pazienti Misure per quantificare la soddisfazione di un paziente.
Il punteggio di soddisfazione VAS va da 10 a 0, dove 10 è "molto soddisfatto" e 0 è "insoddisfatto".
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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