- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260813
Biomekanisk og morfologisk karakterisering af PTTD (PTTD)
Biomekanisk og morfologisk karakterisering af foden hos patienter med posterior tibialsenedysfunktion.
Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) er en progressiv tilstand af senen i tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller endda ruptur. Funktionelt er det forbundet med manglende evne til at låse mellemfoden og manifesterer sig således som en væsentlig bidragyder til voksen erhvervet fladfodsdeformitet.
Med hensyn til behandling er den kliniske beslutningstagning i øjeblikket baseret på en klassifikation, der integrerer forskellige parametre som smerte, fleksibilitet i fodleddene, tilstanden af den posterior tibialis sene vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og radiografisk vurdering af arthritiske forandringer. Overraskende nok tager denne klassifikation ikke nogen morfologiske karakteristika (formen af en knogle eller led) eller funktionelle, biomekaniske karakteristika af foden og anklen i betragtning, dvs. baseret på kinematik (f.eks. bevægelsesområde) og/eller kinetik (trykcentrum, vinkelhastighed, moment, kraftoptagelse og kraftgenerering af et led).
Detaljerede biomekaniske karakteristika for foden og anklen kan pålideligt indsamles ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform. Kinematiske undersøgelser inden for PTTD betragtede typisk foden som en struktur bestående af tre segmenter: bagfod, forfod og hallux. Som følge heraf er mellemfodssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blevet negligeret, selv om det er dette segment, der især er påvirket hos PTTD-patienter.
Formålet med denne forskning er at overvinde begrænsningerne i det nuværende klassifikationssystem og behandling af PTTD-patienter ved at supplere den nuværende standard-of-care klinisk vurdering med bedre indsigt i de patologiske ændringer, der forekommer hos PTTD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) er en progressiv tilstand af senen i tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller endda ruptur. Funktionelt er det forbundet med manglende evne til at låse mellemfoden og manifesterer sig således som en væsentlig bidragyder til voksen erhvervet fladfodsdeformitet. Det er vigtigt, at denne tilstand er forbundet med alvorlige smerter, manglende evne til at gå, kollaps af fodbuen og forskydning og ødelæggelse af fodens led, hvilket forårsager alvorlige handicap med hensyn til daglige aktiviteter og professionelle aktiviteter.
Med hensyn til behandling er den kliniske beslutningstagning i øjeblikket baseret på en klassifikation, der integrerer forskellige parametre som smerte, fleksibilitet i fodleddene, tilstanden af den posterior tibialis sene vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og radiografisk vurdering af arthritiske forandringer. PTTD trin 1 er karakteriseret ved tendinopati og foreslås primært at blive behandlet konservativt. Fase 2 er karakteriseret ved en fleksibel fladfodsdeformation, for det meste kombineret med en afrivning af den bageste tibiale sene. Her foreslås behandling gennem osteotomi og bløddelskirurgi. Trin 3 omfatter en stiv fladfodsdeformitet forbundet med en fuldt dysfunktionel posterior tibial sene og degenerative forandringer i bagfodens led. På dette stadium bør fusion af de berørte led overvejes. I løbet af de seneste årtier er denne klassifikation blevet udvidet med yderligere undergrupper samt et stadie 4, som tilføjes til stadie 3 med overdreven tibio-talar valgus og hovedsageligt behandles af en komplementær sammensmeltning af ankelleddet.
Overraskende nok tager denne klassifikation ikke nogen morfologiske karakteristika (formen af en knogle eller led) eller funktionelle, biomekaniske karakteristika af foden og anklen i betragtning, dvs. baseret på kinematik (f.eks. bevægelsesområde) og/eller kinetik (trykcentrum, vinkelhastighed, moment, kraftoptagelse og kraftgenerering af et led).
Detaljerede biomekaniske karakteristika for foden og anklen kan pålideligt indsamles ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform. Kinematiske undersøgelser inden for PTTD betragtede typisk foden som en struktur bestående af tre segmenter: bagfod, forfod og hallux. Som følge heraf er mellemfodssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blevet negligeret, selv om det er dette segment, der især er påvirket hos PTTD-patienter. Mens kinematiske undersøgelser fokuserer på ledbevægelser, fokuserer kinetiske undersøgelser på belastningen og påvirkningen forbundet med leddenes bevægelse.
Udover at dokumentere specifikke biomekaniske karakteristika for de forskellige stadier af PTTD, er det vigtigt at udforske forholdet mellem disse biomekaniske karakteristika og knoglemorfologien af de involverede knoglestrukturer.
Formålet med denne forskning er at overvinde begrænsningerne i det nuværende klassifikationssystem og behandling af PTTD-patienter ved at supplere den nuværende standard-of-care klinisk vurdering med bedre indsigt i de patologiske ændringer, der forekommer hos PTTD-patienter. Dette vil ske ved samtidig at erhverve kinematiske, kinetiske og morfologiske karakteristika hos PTTD-patienter, med en særlig interesse i den mulige sammenhæng mellem disse morfologiske og de biomekaniske ændringer. Gennem denne indsigt vil vi være i stand til bedre at klassificere disse patienter, ved hjælp af den udviklede biomekaniske klassifikation, som et første skridt mod en optimeret, patienttilpasset behandlingsplan, som konverterer disse individuelle patologiske karakteristika tilbage til det normale, hvilket giver patienterne deres mobilitet tilbage og et leve uden smerter, det vil sige at få deres livskvalitet tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgrupper:
- Posterior tibial sene dysfunktion (alle kliniske stadier)
- Alder 18-675 år
- ICF opnået
Kontrolgruppe:
- Ingen smerteklager
- Ingen pes plano valgus, PTTD eller pes cavo varus eller anden fod- og ankelpatologi
- Alder 18-75 år
- ICF opnået
Eksklusionskriterier patient- og kontrolgrupper:
- At være yngre end 18 år
- Manglende evne til at gå uden mobilitetshjælpemidler
- Manglende evne til at gå < 100 meter
- Forskel i benlængde > 3 cm
- Forsøgspersoner med BMI >30 kg/m² på grund af mindre nøjagtig ganganalyse ved fravær af anatomiske pejlemærker
- Forsøgspersoner ude af stand til at udføre en ganganalyse
- Enhver medicinsk tilstand, der muligvis påvirker normal gang.
- Graviditet: ved starten eller under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTTD-patienter (PTTD I, II og III)
75 patienter med PTTD (25 patienter i trin I, 25 patienter i trin II, 25 patienter i trin III)
|
Røntgenbilleder af anklen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bagfoot alignment view.
Standard vægtbærende røntgenbilleder af foden; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
Ultralyd af den bageste tibialis sene for at se om der er irritation, forlængelse eller bristning.
MR, når ultralyd ikke er afgørende for at identificere en irritation, forlængelse eller ruptur af den bageste tibiale sene.
CT-scanning for at identificere arthritis i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart leddene.
Dette laboratorium er udstyret med en 10 meter lang gangbro omgivet af et passivt optoelektronisk bevægelsesanalysesystem bestående af 10 kameraer til at spore markørers bevægelse.
I midten af gangbroen er der integreret en kraftplade, med en trykplade placeret ovenpå.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
25 raske frivillige
|
Røntgenbilleder af anklen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bagfoot alignment view.
Standard vægtbærende røntgenbilleder af foden; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
CT-scanning for at identificere arthritis i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart leddene.
Dette laboratorium er udstyret med en 10 meter lang gangbro omgivet af et passivt optoelektronisk bevægelsesanalysesystem bestående af 10 kameraer til at spore markørers bevægelse.
I midten af gangbroen er der integreret en kraftplade, med en trykplade placeret ovenpå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske karakteristika under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Range of Motion (ROM) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
|
1 år
|
|
Trykcenter under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Trykcentret (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
|
1 år
|
|
Vinkelhastighed under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Vinkelhastigheden (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
|
1 år
|
|
Moment under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Momentet (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert stadie vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
|
1 år
|
|
Kraftabsorption under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Effektabsorptionen (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
|
1 år
|
|
Strømproduktion under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Strømproduktionen (kinetisk karakteristik) af PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
|
1 år
|
|
Knoglemorfologi
Tidsramme: 1 år
|
Morfologiske karakteristika for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået ved CT-scanning og statistisk formmodellering og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne og en kontrolgruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 1 år
|
Patienter rapporterede resultatmål.
Den kombinerer fem patientrapporterede emner vedrørende smerte og funktion med fire lægebestemte emner vedrørende funktion og tilpasning på en 0 til 100-punkts skala med sunde ankler, der modtager 100 point.
|
1 år
|
|
European Foot and Ankel Society (EFAS) score
Tidsramme: 1 år
|
Patienter rapporterede udfaldsmål bestående af seks spørgsmål om smerte og funktion.
I alt kan der opnås 24 point på en 5-trins skala (0-4), hvor en høj score betyder et godt resultat.
|
1 år
|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF36)
Tidsramme: 1 år
|
Patienter rapporteret resultat Mål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsplejebehov.
Instrumentet omfatter skalaer for fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi, smerte og generel sundhedsopfattelse.
En høj score svarer til bedre helbredstilstand.
|
1 år
|
|
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 1 år
|
Patienter rapporteret udfald Foranstaltninger til at kvantificere smerten hos en patient.
VAS smertescore løber fra 10 til 0, hvor 10 er "Værst mulig smerte" og 0 er "Ingen smerte".
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienter rapporteret udfald Mål for at kvantificere en patients tilfredshed.
VAS-tilfredshedsscoren går fra 10 til 0, hvor 10 er "Meget tilfreds" og 0 er "utilfreds".
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior tibial sene dysfunktion
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPosterior tibial seneinsufficiensKalkun
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterIkke rekrutterer endnuTibialis posterior dysfunktion | Emg
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTibialis posterior dysfunktion | Ultralydsevaluering | Ulnar Collateral Ligament Forstuvning | Rehabilitering af forreste korsbåndTaiwan
-
Laval UniversityAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionCanada
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...UkendtPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPosterior Tibial Nerve StmulationFrankrig
-
Ithaca CollegeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionSpanien
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTendinopatiForenede Stater
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutteringDeformitet, Fod | Flexorseneruptur | Flade Fødder | Tibialis posterior dysfunktionØstrig
Kliniske forsøg med Radiografi
-
Brigham and Women's HospitalKonica MinoltaRekrutteringLungebetændelse | Pneumothorax | Hæmotorax | Mesotheliom | Luftvejsobstruktion | Lungeemboli | Lungeødem | Pleural effusion | Atelektase | Ribbenbrud | Diafragmatisk lammelse | Astma KOL | Akut Copd-forværring | Akut afstødning af lungetransplantation (lidelse)Forenede Stater