Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk og morfologisk karakterisering af PTTD (PTTD)

10. april 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biomekanisk og morfologisk karakterisering af foden hos patienter med posterior tibialsenedysfunktion.

Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) er en progressiv tilstand af senen i tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller endda ruptur. Funktionelt er det forbundet med manglende evne til at låse mellemfoden og manifesterer sig således som en væsentlig bidragyder til voksen erhvervet fladfodsdeformitet.

Med hensyn til behandling er den kliniske beslutningstagning i øjeblikket baseret på en klassifikation, der integrerer forskellige parametre som smerte, fleksibilitet i fodleddene, tilstanden af ​​den posterior tibialis sene vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og radiografisk vurdering af arthritiske forandringer. Overraskende nok tager denne klassifikation ikke nogen morfologiske karakteristika (formen af ​​en knogle eller led) eller funktionelle, biomekaniske karakteristika af foden og anklen i betragtning, dvs. baseret på kinematik (f.eks. bevægelsesområde) og/eller kinetik (trykcentrum, vinkelhastighed, moment, kraftoptagelse og kraftgenerering af et led).

Detaljerede biomekaniske karakteristika for foden og anklen kan pålideligt indsamles ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform. Kinematiske undersøgelser inden for PTTD betragtede typisk foden som en struktur bestående af tre segmenter: bagfod, forfod og hallux. Som følge heraf er mellemfodssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blevet negligeret, selv om det er dette segment, der især er påvirket hos PTTD-patienter.

Formålet med denne forskning er at overvinde begrænsningerne i det nuværende klassifikationssystem og behandling af PTTD-patienter ved at supplere den nuværende standard-of-care klinisk vurdering med bedre indsigt i de patologiske ændringer, der forekommer hos PTTD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) er en progressiv tilstand af senen i tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller endda ruptur. Funktionelt er det forbundet med manglende evne til at låse mellemfoden og manifesterer sig således som en væsentlig bidragyder til voksen erhvervet fladfodsdeformitet. Det er vigtigt, at denne tilstand er forbundet med alvorlige smerter, manglende evne til at gå, kollaps af fodbuen og forskydning og ødelæggelse af fodens led, hvilket forårsager alvorlige handicap med hensyn til daglige aktiviteter og professionelle aktiviteter.

Med hensyn til behandling er den kliniske beslutningstagning i øjeblikket baseret på en klassifikation, der integrerer forskellige parametre som smerte, fleksibilitet i fodleddene, tilstanden af ​​den posterior tibialis sene vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og radiografisk vurdering af arthritiske forandringer. PTTD trin 1 er karakteriseret ved tendinopati og foreslås primært at blive behandlet konservativt. Fase 2 er karakteriseret ved en fleksibel fladfodsdeformation, for det meste kombineret med en afrivning af den bageste tibiale sene. Her foreslås behandling gennem osteotomi og bløddelskirurgi. Trin 3 omfatter en stiv fladfodsdeformitet forbundet med en fuldt dysfunktionel posterior tibial sene og degenerative forandringer i bagfodens led. På dette stadium bør fusion af de berørte led overvejes. I løbet af de seneste årtier er denne klassifikation blevet udvidet med yderligere undergrupper samt et stadie 4, som tilføjes til stadie 3 med overdreven tibio-talar valgus og hovedsageligt behandles af en komplementær sammensmeltning af ankelleddet.

Overraskende nok tager denne klassifikation ikke nogen morfologiske karakteristika (formen af ​​en knogle eller led) eller funktionelle, biomekaniske karakteristika af foden og anklen i betragtning, dvs. baseret på kinematik (f.eks. bevægelsesområde) og/eller kinetik (trykcentrum, vinkelhastighed, moment, kraftoptagelse og kraftgenerering af et led).

Detaljerede biomekaniske karakteristika for foden og anklen kan pålideligt indsamles ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform. Kinematiske undersøgelser inden for PTTD betragtede typisk foden som en struktur bestående af tre segmenter: bagfod, forfod og hallux. Som følge heraf er mellemfodssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blevet negligeret, selv om det er dette segment, der især er påvirket hos PTTD-patienter. Mens kinematiske undersøgelser fokuserer på ledbevægelser, fokuserer kinetiske undersøgelser på belastningen og påvirkningen forbundet med leddenes bevægelse.

Udover at dokumentere specifikke biomekaniske karakteristika for de forskellige stadier af PTTD, er det vigtigt at udforske forholdet mellem disse biomekaniske karakteristika og knoglemorfologien af ​​de involverede knoglestrukturer.

Formålet med denne forskning er at overvinde begrænsningerne i det nuværende klassifikationssystem og behandling af PTTD-patienter ved at supplere den nuværende standard-of-care klinisk vurdering med bedre indsigt i de patologiske ændringer, der forekommer hos PTTD-patienter. Dette vil ske ved samtidig at erhverve kinematiske, kinetiske og morfologiske karakteristika hos PTTD-patienter, med en særlig interesse i den mulige sammenhæng mellem disse morfologiske og de biomekaniske ændringer. Gennem denne indsigt vil vi være i stand til bedre at klassificere disse patienter, ved hjælp af den udviklede biomekaniske klassifikation, som et første skridt mod en optimeret, patienttilpasset behandlingsplan, som konverterer disse individuelle patologiske karakteristika tilbage til det normale, hvilket giver patienterne deres mobilitet tilbage og et leve uden smerter, det vil sige at få deres livskvalitet tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgrupper:

    • Posterior tibial sene dysfunktion (alle kliniske stadier)
    • Alder 18-675 år
    • ICF opnået
  • Kontrolgruppe:

    • Ingen smerteklager
    • Ingen pes plano valgus, PTTD eller pes cavo varus eller anden fod- og ankelpatologi
    • Alder 18-75 år
    • ICF opnået

Eksklusionskriterier patient- og kontrolgrupper:

  • At være yngre end 18 år
  • Manglende evne til at gå uden mobilitetshjælpemidler
  • Manglende evne til at gå < 100 meter
  • Forskel i benlængde > 3 cm
  • Forsøgspersoner med BMI >30 kg/m² på grund af mindre nøjagtig ganganalyse ved fravær af anatomiske pejlemærker
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udføre en ganganalyse
  • Enhver medicinsk tilstand, der muligvis påvirker normal gang.
  • Graviditet: ved starten eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTTD-patienter (PTTD I, II og III)
75 patienter med PTTD (25 patienter i trin I, 25 patienter i trin II, 25 patienter i trin III)
Røntgenbilleder af anklen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bagfoot alignment view. Standard vægtbærende røntgenbilleder af foden; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
Ultralyd af den bageste tibialis sene for at se om der er irritation, forlængelse eller bristning.
MR, når ultralyd ikke er afgørende for at identificere en irritation, forlængelse eller ruptur af den bageste tibiale sene.
CT-scanning for at identificere arthritis i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart leddene.
Dette laboratorium er udstyret med en 10 meter lang gangbro omgivet af et passivt optoelektronisk bevægelsesanalysesystem bestående af 10 kameraer til at spore markørers bevægelse. I midten af ​​gangbroen er der integreret en kraftplade, med en trykplade placeret ovenpå.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
25 raske frivillige
Røntgenbilleder af anklen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bagfoot alignment view. Standard vægtbærende røntgenbilleder af foden; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
CT-scanning for at identificere arthritis i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart leddene.
Dette laboratorium er udstyret med en 10 meter lang gangbro omgivet af et passivt optoelektronisk bevægelsesanalysesystem bestående af 10 kameraer til at spore markørers bevægelse. I midten af ​​gangbroen er der integreret en kraftplade, med en trykplade placeret ovenpå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske karakteristika under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Range of Motion (ROM) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe.
1 år
Trykcenter under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Trykcentret (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe. Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
1 år
Vinkelhastighed under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Vinkelhastigheden (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe. Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
1 år
Moment under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Momentet (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert stadie vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe. Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
1 år
Kraftabsorption under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Effektabsorptionen (kinetisk karakteristik) for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe. Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
1 år
Strømproduktion under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
Strømproduktionen (kinetisk karakteristik) af PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået og sammenlignet mellem patientgrupperne (PTTD 1-2-3) og en kontrolgruppe. Denne information kan indsamles pålideligt ved instrumenteret ganganalyse, hvor et 3D-kamerasystem er kombineret med en kraftplade og plantar trykplatform.
1 år
Knoglemorfologi
Tidsramme: 1 år
Morfologiske karakteristika for PTTD-patienter i hvert trin vil blive opnået ved CT-scanning og statistisk formmodellering og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne og en kontrolgruppe.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 1 år
Patienter rapporterede resultatmål. Den kombinerer fem patientrapporterede emner vedrørende smerte og funktion med fire lægebestemte emner vedrørende funktion og tilpasning på en 0 til 100-punkts skala med sunde ankler, der modtager 100 point.
1 år
European Foot and Ankel Society (EFAS) score
Tidsramme: 1 år
Patienter rapporterede udfaldsmål bestående af seks spørgsmål om smerte og funktion. I alt kan der opnås 24 point på en 5-trins skala (0-4), hvor en høj score betyder et godt resultat.
1 år
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF36)
Tidsramme: 1 år
Patienter rapporteret resultat Mål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsplejebehov. Instrumentet omfatter skalaer for fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi, smerte og generel sundhedsopfattelse. En høj score svarer til bedre helbredstilstand.
1 år
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 1 år
Patienter rapporteret udfald Foranstaltninger til at kvantificere smerten hos en patient. VAS smertescore løber fra 10 til 0, hvor 10 er "Værst mulig smerte" og 0 er "Ingen smerte".
1 år
Visual Analogue Scale (VAS) tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienter rapporteret udfald Mål for at kvantificere en patients tilfredshed. VAS-tilfredshedsscoren går fra 10 til 0, hvor 10 er "Meget tilfreds" og 0 er "utilfreds".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior tibial sene dysfunktion

Kliniske forsøg med Radiografi

  • Brigham and Women's Hospital
    Konica Minolta
    Rekruttering
    Lungebetændelse | Pneumothorax | Hæmotorax | Mesotheliom | Luftvejsobstruktion | Lungeemboli | Lungeødem | Pleural effusion | Atelektase | Ribbenbrud | Diafragmatisk lammelse | Astma KOL | Akut Copd-forværring | Akut afstødning af lungetransplantation (lidelse)
    Forenede Stater
Abonner