- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260813
Биомеханическая и морфологическая характеристика ПТТД. (PTTD)
Биомеханическая и морфологическая характеристика стопы у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости.
Дисфункция сухожилия задней большеберцовой мышцы (ПТТД) — прогрессирующее состояние сухожилия задней большеберцовой мышцы с симптомами тендинопатии или даже разрыва. Функционально оно связано с неспособностью зафиксировать среднюю часть стопы и, таким образом, является основной причиной приобретенной деформации стопы у взрослых.
Что касается лечения, принятие клинических решений в настоящее время основано на классификации, объединяющей различные параметры, такие как боль, гибкость суставов стопы, состояние сухожилия задней большеберцовой кости, оцениваемое с помощью ультразвуковой визуализации и рентгенологической оценки артритных изменений. Удивительно, но эта классификация не учитывает ни морфологические характеристики (форму кости или сустава), ни функциональные, биомеханические характеристики стопы и голеностопного сустава, т.е. основанные на кинематике (например, диапазон движения) и/или кинетика (центр давления, угловая скорость, момент, поглощение энергии и выработка энергии суставом).
Подробные биомеханические характеристики стопы и голеностопного сустава можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камер сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой. Кинематические исследования в области ПТТД обычно рассматривают стопу как структуру, состоящую из трех сегментов: заднего отдела стопы, переднего отдела стопы и большого пальца стопы. Следовательно, средний сегмент стопы (суставы Шопара и Лисфранка) игнорировался, хотя именно этот сегмент особенно поражается у пациентов с ПТТР.
Целью этого исследования является преодоление ограничений существующей системы классификации и лечения пациентов с ПТТР путем дополнения текущих стандартов клинической оценки лучшим пониманием патологических изменений, которые происходят у пациентов с ПТТР.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункция сухожилия задней большеберцовой мышцы (ПТТД) — прогрессирующее состояние сухожилия задней большеберцовой мышцы с симптомами тендинопатии или даже разрыва. Функционально оно связано с неспособностью зафиксировать среднюю часть стопы и, таким образом, является основной причиной приобретенной деформации стопы у взрослых. Важно отметить, что это состояние связано с сильной болью, неспособностью ходить, коллапсом свода стопы, а также вывихом и разрушением суставов стопы, что приводит к серьезной инвалидности в повседневной жизни и профессиональной деятельности.
Что касается лечения, принятие клинических решений в настоящее время основано на классификации, объединяющей различные параметры, такие как боль, гибкость суставов стопы, состояние сухожилия задней большеберцовой кости, оцениваемое с помощью ультразвуковой визуализации и рентгенологической оценки артритных изменений. 1-я стадия ПТТД характеризуется тендинопатией и предполагает преимущественно консервативное лечение. 2-я стадия характеризуется гибкой деформацией плоскостопия, чаще всего сочетающейся с разрывом сухожилия задней большеберцовой кости. В данном случае лечение предлагается посредством остеотомии и хирургии мягких тканей. Стадия 3 включает жесткое плоскостопие, связанное с полностью дисфункциональным сухожилием задней большеберцовой кости и дегенеративными изменениями суставов задней стопы. На этом этапе следует рассмотреть возможность сращения пораженных суставов. В течение последних десятилетий эта классификация была расширена за счет дополнительных подгрупп, а также стадии 4, которая добавляется к стадии 3 с чрезмерной тибио-таранной вальгусной деформацией и лечится в основном дополнительным спондилодезом голеностопного сустава.
Удивительно, но эта классификация не учитывает ни морфологические характеристики (форму кости или сустава), ни функциональные, биомеханические характеристики стопы и голеностопного сустава, т.е. основанные на кинематике (например, диапазон движения) и/или кинетика (центр давления, угловая скорость, момент, поглощение энергии и выработка энергии суставом).
Подробные биомеханические характеристики стопы и голеностопного сустава можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камер сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой. Кинематические исследования в области ПТТД обычно рассматривают стопу как структуру, состоящую из трех сегментов: заднего отдела стопы, переднего отдела стопы и большого пальца стопы. Следовательно, средний сегмент стопы (суставы Шопара и Лисфранка) игнорировался, хотя именно этот сегмент особенно поражается у пациентов с ПТТР. В то время как кинематические исследования сосредоточены на движении суставов, кинетические исследования сосредоточены на нагрузке и воздействии, связанных с движением суставов.
Помимо документирования конкретных биомеханических характеристик различных стадий ПТТД, важно изучить связь этих биомеханических характеристик с морфологией пораженных костных структур.
Целью этого исследования является преодоление ограничений существующей системы классификации и лечения пациентов с ПТТР путем дополнения текущих стандартов клинической оценки лучшим пониманием патологических изменений, которые происходят у пациентов с ПТТР. Это будет сделано путем одновременного получения кинематических, кинетических и морфологических характеристик у пациентов с ПТТР, с особым интересом к возможной связи между этими морфологическими и биомеханическими изменениями. Благодаря этим знаниям мы сможем лучше классифицировать этих пациентов, используя разработанную биомеханическую классификацию, в качестве первого шага к оптимизированному, индивидуальному плану лечения, который преобразует эти индивидуальные патологические характеристики обратно в норму, возвращая пациентам их подвижность и здоровье. жить без боли, то есть вернуть себе качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sander Wuite
- Номер телефона: +32 16 33 83 29
- Электронная почта: sander.wuite@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Deschamps
- Номер телефона: +32 16 33 88 27
- Электронная почта: kevin.deschamps@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Sander Wuite
- Номер телефона: +32 16 33 83 29
- Электронная почта: sander.wuite@uzleuven.be
-
Контакт:
- Kevin Deschamps
- Номер телефона: +32 16 33 88 27
- Электронная почта: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группы пациентов:
- Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости (все клинические стадии)
- Возраст 18-675 год
- получен МКФ
Контрольная группа:
- Жалоб на боль нет.
- Отсутствие плосковальгусной деформации стопы, ПТТД или варусной стопы или других патологий стопы и голеностопного сустава.
- Возраст 18-75 лет
- получен МКФ
Критерии исключения: группы пациентов и контрольная группа:
- Быть моложе 18 лет
- Невозможность ходить без средств передвижения.
- Невозможность пройти расстояние < 100 метров.
- Разница в длине ног > 3 см
- Субъекты с ИМТ>30 кг/м² из-за менее точного анализа походки из-за отсутствия анатомических ориентиров.
- Субъекты не могут выполнить анализ походки.
- Любое заболевание, которое может повлиять на нормальную походку.
- Беременность: в начале или во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПТТД (ПТТД I, II и III)
75 пациентов с ПТТР (25 пациентов I стадии, 25 пациентов II стадии, 25 пациентов III стадии)
|
Рентген голеностопного сустава; Передне-задний, боковой вид, вид врезной и вид выравнивания заднего отдела стопы.
Стандартные рентгенограммы стопы с нагрузкой; передне-задний, боковой и косой вид.
УЗИ сухожилия задней большеберцовой кости, чтобы определить наличие раздражения, удлинения или разрыва.
МРТ, когда ультразвуковое исследование не позволяет выявить раздражение, удлинение или разрыв сухожилия задней большеберцовой кости.
КТ для выявления артрита большеберцово-таранного, подтаранного и/или шопартского суставов.
Эта лаборатория оборудована 10-метровым переходом, окруженным пассивной оптико-электронной системой анализа движения, состоящей из 10 камер, отслеживающих движение маркеров.
В середине прохода встроена силовая пластина, а сверху расположена прижимная пластина.
|
|
Экспериментальный: Здоровая контрольная группа
25 здоровых добровольцев
|
Рентген голеностопного сустава; Передне-задний, боковой вид, вид врезной и вид выравнивания заднего отдела стопы.
Стандартные рентгенограммы стопы с нагрузкой; передне-задний, боковой и косой вид.
КТ для выявления артрита большеберцово-таранного, подтаранного и/или шопартского суставов.
Эта лаборатория оборудована 10-метровым переходом, окруженным пассивной оптико-электронной системой анализа движения, состоящей из 10 камер, отслеживающих движение маркеров.
В середине прохода встроена силовая пластина, а сверху расположена прижимная пластина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематические характеристики при анализе походки
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движения (ROM) пациента с ПТТД на каждой стадии будет получен и сравнен между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
|
1 год
|
|
Центр давления во время анализа походки
Временное ограничение: 1 год
|
Центр давления (кинетическая характеристика) пациентов с ПТТД каждой стадии будет получен и сравнен между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
Эту информацию можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камеры сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой.
|
1 год
|
|
Угловая скорость во время анализа походки
Временное ограничение: 1 год
|
Угловая скорость (кинетическая характеристика) пациентов с ПТТД каждой стадии будет получена и сравнена между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
Эту информацию можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камеры сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой.
|
1 год
|
|
Момент во время анализа походки
Временное ограничение: 1 год
|
Момент (кинетическая характеристика) пациентов с ПТТД каждой стадии будет получен и сравнен между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
Эту информацию можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камеры сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой.
|
1 год
|
|
Поглощение мощности во время анализа походки
Временное ограничение: 1 год
|
Поглощение мощности (кинетическая характеристика) пациентов с ПТТД каждой стадии будет получено и сравнено между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
Эту информацию можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камеры сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой.
|
1 год
|
|
Генерация энергии во время анализа походки
Временное ограничение: 1 год
|
Генерация мощности (кинетическая характеристика) пациентов с ПТТД каждой стадии будет получена и сравнена между группами пациентов (ПТТД 1-2-3) и контрольной группой.
Эту информацию можно надежно собрать с помощью инструментального анализа походки, в котором система 3D-камеры сочетается с силовой пластиной и подошвенной платформой.
|
1 год
|
|
Морфология костей
Временное ограничение: 1 год
|
Морфологические характеристики пациентов с ПТТР каждой стадии будут получены с помощью компьютерной томографии и статистического моделирования формы и сравнены между исследуемыми группами и контрольной группой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты сообщили о результатах.
Он объединяет пять пунктов, касающихся боли и функции, о которых сообщают пациенты, с четырьмя критериями, определяемыми врачом, касающимися функции и положения, по шкале от 0 до 100 баллов, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
|
1 год
|
|
Оценка Европейского общества стопы и голеностопного сустава (EFAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Измерение результатов, состоящее из шести вопросов о боли и функции.
Всего можно набрать 24 балла по 5-балльной шкале (0-4), при этом высокий балл означает хороший результат.
|
1 год
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF36)
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Показатели, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, и потребности в медицинской помощи.
Инструмент включает в себя шкалы физического функционирования, социального функционирования, ролевых ограничений из-за физических или эмоциональных проблем, психического здоровья, энергии, боли и общего восприятия здоровья.
Высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
|
1 год
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, сообщаемые пациентами Меры для количественной оценки боли пациента.
Оценка боли по ВАШ варьируется от 10 до 0, где 10 — «самая сильная боль», а 0 — «нет боли».
|
1 год
|
|
Удовлетворенность визуально-аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Меры для количественной оценки удовлетворенности пациента.
Оценка удовлетворенности по VAS варьируется от 10 до 0, где 10 — «Очень удовлетворен», а 0 — «Неудовлетворен».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Болезни стопы
- Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Физическое обследование
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Здоровье
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Ультрасонография
- Томография, рентгеновский компьютер
- Рентгенография
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- S66277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .