- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260813
Biomekanisk og morfologisk karakterisering av PTTD (PTTD)
Biomekanisk og morfologisk karakterisering av foten hos pasienter med bakre tibial sene dysfunksjon.
Posterior tibial senedysfunksjon (PTTD) er en progressiv tilstand i senen til tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller til og med ruptur. Funksjonelt er det assosiert med manglende evne til å låse midtfoten og manifesterer seg dermed som en hovedbidragsyter til ervervet flatfotdeformitet hos voksne.
Når det gjelder behandling, er klinisk beslutningstaking for tiden basert på en klassifisering som integrerer ulike parametere som smerte, fleksibilitet i fotleddene, tilstanden til den bakre tibialisenen vurdert gjennom ultralyd og radiografisk vurdering av artrittforandringer. Overraskende nok tar ikke denne klassifiseringen noen morfologiske egenskaper (formen av et bein eller ledd) eller funksjonelle, biomekaniske egenskaper til foten og ankelen i betraktning, dvs. basert på kinematikk (f.eks. bevegelsesområde) og/eller kinetikk (trykksenter, vinkelhastighet, moment, kraftabsorpsjon og kraftgenerering av et ledd).
Detaljerte biomekaniske egenskaper til foten og ankelen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse hvor et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform. Kinematiske studier innen PTTD betraktet vanligvis foten som en struktur bestående av tre segmenter: bakfot, forfot og hallux. Følgelig har midtfotssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blitt neglisjert, selv om det er dette segmentet som er spesielt påvirket hos PTTD-pasienter.
Målet med denne forskningen er å overvinne begrensningene i det nåværende klassifiseringssystemet og behandlingen av PTTD-pasienter, ved å komplementere den gjeldende standard-of-care klinisk vurdering med bedre innsikt i de patologiske endringene som oppstår hos PTTD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posterior tibial senedysfunksjon (PTTD) er en progressiv tilstand i senen til tibialis posterior muskel med symptomer på tendinopati eller til og med ruptur. Funksjonelt er det assosiert med manglende evne til å låse midtfoten og manifesterer seg dermed som en hovedbidragsyter til ervervet flatfotdeformitet hos voksne. Viktigere er at denne tilstanden er assosiert med alvorlig smerte, manglende evne til å gå, kollaps av fotbuen og forskyvning og ødeleggelse av fotledd, noe som forårsaker alvorlig funksjonshemming med hensyn til dagliglivets aktiviteter og profesjonelle aktiviteter.
Når det gjelder behandling, er klinisk beslutningstaking for tiden basert på en klassifisering som integrerer ulike parametere som smerte, fleksibilitet i fotleddene, tilstanden til den bakre tibialisenen vurdert gjennom ultralyd og radiografisk vurdering av artrittforandringer. PTTD stadium 1 er preget av tendinopati og foreslås hovedsakelig behandlet konservativt. Fase 2 er preget av en fleksibel flatfotsdeformasjon, mest kombinert med en rift i den bakre tibialisenen. Her foreslås behandling gjennom osteotomi og bløtdelskirurgi. Trinn 3 omfatter en stiv flatfotsdeformitet assosiert med en fullstendig dysfunksjonell bakre tibial sene og degenerative forandringer i bakfotsleddene. På dette stadiet bør fusjon av de berørte leddene vurderes. I løpet av de siste tiårene har denne klassifiseringen blitt utvidet med ytterligere undergrupper samt et stadium 4 som legger seg til stadium 3 med overdreven tibio-talar valgus og behandles hovedsakelig av en komplementær fusjon av ankelleddet.
Overraskende nok tar ikke denne klassifiseringen noen morfologiske egenskaper (formen av et bein eller ledd) eller funksjonelle, biomekaniske egenskaper til foten og ankelen i betraktning, dvs. basert på kinematikk (f.eks. bevegelsesområde) og/eller kinetikk (trykksenter, vinkelhastighet, moment, kraftabsorpsjon og kraftgenerering av et ledd).
Detaljerte biomekaniske egenskaper til foten og ankelen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse hvor et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform. Kinematiske studier innen PTTD betraktet vanligvis foten som en struktur bestående av tre segmenter: bakfot, forfot og hallux. Følgelig har midtfotssegmentet (chopart- og Lisfranc-leddene) blitt neglisjert, selv om det er dette segmentet som er spesielt påvirket hos PTTD-pasienter. Mens kinematiske studier fokuserer på leddbevegelse, fokuserer kinetiske studier på belastning og påvirkning forbundet med leddbevegelse.
I tillegg til å dokumentere spesifikke biomekaniske egenskaper ved de forskjellige stadiene av PTTD, er det viktig å utforske forholdet mellom disse biomekaniske egenskapene og beinmorfologien til de involverte ossøse strukturene.
Målet med denne forskningen er å overvinne begrensningene i det nåværende klassifiseringssystemet og behandlingen av PTTD-pasienter, ved å komplementere den gjeldende standard-of-care klinisk vurdering med bedre innsikt i de patologiske endringene som oppstår hos PTTD-pasienter. Dette vil gjøres ved samtidig å tilegne seg kinematiske, kinetiske og morfologiske egenskaper hos PTTD-pasienter, med spesiell interesse for mulig sammenheng mellom disse morfologiske og de biomekaniske endringene. Gjennom denne innsikten vil vi kunne klassifisere disse pasientene bedre, ved hjelp av den utviklede biomekaniske klassifiseringen, som et første skritt mot en optimalisert, pasienttilpasset behandlingsplan som konverterer disse individuelle patologiske egenskapene tilbake til det normale, og gir pasientene tilbake mobiliteten og et liv uten smerte, det vil si å få tilbake livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-post: sander.wuite@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-post: sander.wuite@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgrupper:
- Posterior tibial sene dysfunksjon (alle kliniske stadier)
- Alder 18-675 år
- ICF oppnådd
Kontrollgruppe:
- Ingen smerteplager
- Ingen pes plano valgus, PTTD eller pes cavo varus eller annen fot- og ankelpatologi
- Alder 18-75 år
- ICF oppnådd
Eksklusjonskriterier pasient- og kontrollgrupper:
- Å være yngre enn 18 år
- Manglende evne til å gå uten hjelpemidler
- Manglende evne til å gå < 100 meter
- Forskjell i benlengde > 3cm
- Personer med BMI >30 kg/m², på grunn av mindre nøyaktig ganganalyse ved fravær av anatomiske landemerker
- Personer som ikke kan utføre en ganganalyse
- Enhver medisinsk tilstand som muligens påvirker normal gange.
- Graviditet: ved oppstart eller under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTTD-pasienter (PTTD I, II og III)
75 pasienter med PTTD (25 pasienter i stadium I, 25 pasienter i stadium II, 25 pasienter i stadium III)
|
Røntgenbilder av ankelen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bakfoot alignment view.
Standard vektbærende røntgenbilder av foten; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
Ultralyd av den bakre tibiasenen for å se om det er irritasjon, forlengelse eller ruptur.
MR når ultralyd ikke er avgjørende for å identifisere en irritasjon, forlengelse eller ruptur av den bakre tibialisenen.
CT-skanning for å identifisere leddgikt i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart ledd.
Dette laboratoriet er utstyrt med en 10 meter lang gangvei omgitt av et passivt optoelektronisk bevegelsesanalysesystem bestående av 10 kameraer for å spore bevegelsen til markører.
Midt i gangveien er det integrert en kraftplate, med en trykkplate plassert på toppen.
|
|
Eksperimentell: Frisk kontrollgruppe
25 friske frivillige
|
Røntgenbilder av ankelen; anterior-posterior, lateral, mortise view og bakfoot alignment view.
Standard vektbærende røntgenbilder av foten; anterior-posterior, lateral og skrå visning.
CT-skanning for å identifisere leddgikt i tibial-talar, subtalar og/eller Chopart ledd.
Dette laboratoriet er utstyrt med en 10 meter lang gangvei omgitt av et passivt optoelektronisk bevegelsesanalysesystem bestående av 10 kameraer for å spore bevegelsen til markører.
Midt i gangveien er det integrert en kraftplate, med en trykkplate plassert på toppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske egenskaper under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Range of Motion (ROM) for PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli innhentet og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
|
1 år
|
|
Trykksenter under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Trykksenteret (kinetisk karakteristikk) til PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli innhentet og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
Denne informasjonen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse der et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform.
|
1 år
|
|
Vinkelhastighet under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Vinkelhastigheten (kinetisk karakteristikk) til PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli innhentet og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
Denne informasjonen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse der et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform.
|
1 år
|
|
Moment under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Momentet (kinetisk karakteristikk) til PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli innhentet og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
Denne informasjonen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse der et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform.
|
1 år
|
|
Kraftabsorpsjon under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Kraftabsorpsjonen (kinetisk karakteristikk) til PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli oppnådd og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
Denne informasjonen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse der et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform.
|
1 år
|
|
Kraftproduksjon under ganganalyse
Tidsramme: 1 år
|
Kraftgenereringen (kinetisk karakteristikk) til PTTD-pasienter i hvert trinn vil bli innhentet og sammenlignet mellom pasientgruppene (PTTD 1-2-3) og en kontrollgruppe.
Denne informasjonen kan på en pålitelig måte samles inn ved instrumentert ganganalyse der et 3D-kamerasystem er kombinert med en kraftplate og plantar trykkplattform.
|
1 år
|
|
Benmorfologi
Tidsramme: 1 år
|
Morfologiske karakteristika for PTTD-pasienter i hvert stadium vil bli oppnådd ved CT-skanning og statistisk formmodellering og sammenlignet mellom studiegruppene og en kontrollgruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter rapporterte utfallsmål.
Den kombinerer fem pasientrapporterte poster om smerte og funksjon med fire legebestemte poster om funksjon og justering, på en 0 til 100-punkts skala med friske ankler som får 100 poeng.
|
1 år
|
|
European Foot and Ankel Society (EFAS) score
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter rapporterte utfallsmål bestående av seks spørsmål om smerte og funksjon.
Totalt kan det oppnås 24 poeng på en 5-punkts skala (0-4), hvor høy poengsum betyr et godt resultat.
|
1 år
|
|
36-elementers kortform helseundersøkelse (SF36)
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter Rapportert utfall Tiltak som måler helserelatert livskvalitet og helsehjelpsbehov.
Instrumentet inkluderer skalaer for fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, mental helse, energi, smerte og generell helseoppfatning.
Høy score tilsvarer bedre helsetilstand.
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter rapportert utfall Tiltak for å kvantifisere smerten til en pasient.
VAS smertescore går fra 10 til 0, der 10 er "Verst mulig smerte" og 0 er "Ingen smerte".
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter rapportert utfall Tiltak for å kvantifisere tilfredsheten til en pasient.
VAS-tilfredshetsskåren går fra 10 til 0, der 10 er "Veldig fornøyd" og 0 er "misfornøyd".
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fotsykdommer
- Dysfunksjon av bakre tibiasene
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Befolkningskarakteristikker
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Fysisk undersøkelse
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Helse
- Fysisk form
- Gang
- Fysisk funksjonell ytelse
- Ultrasonografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Radiografi
- Ganganalyse
Andre studie-ID-numre
- S66277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .