- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260813
Caractérisation biomécanique et morphologique du PTTD (PTTD)
Caractérisation biomécanique et morphologique du pied chez les patients présentant un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur.
Le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) est une affection progressive du tendon du muscle tibial postérieur avec des symptômes de tendinopathie voire de rupture. Sur le plan fonctionnel, elle est associée à l'incapacité de verrouiller le milieu du pied et se manifeste ainsi comme l'un des principaux contributeurs à la déformation du pied plat acquise chez l'adulte.
Concernant le traitement, la décision clinique repose actuellement sur une classification intégrant divers paramètres comme la douleur, la flexibilité des articulations du pied, l'état du tendon tibial postérieur évalué par échographie et l'évaluation radiographique des modifications arthritiques. Étonnamment, cette classification ne prend en compte aucune caractéristique morphologique (la forme d'un os ou d'une articulation) ni aucune caractéristique fonctionnelle et biomécanique du pied et de la cheville, c'est-à-dire basée sur la cinématique (par ex. amplitude de mouvement) et/ou cinétique (centre de pression, vitesse angulaire, moment, absorption de puissance et génération de puissance d'une articulation).
Les caractéristiques biomécaniques détaillées du pied et de la cheville peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné à une plaque de force et une plate-forme de pression plantaire. Les études cinématiques dans le domaine du PTTD considèrent généralement le pied comme une structure composée de trois segments : l'arrière-pied, l'avant-pied et l'hallux. Par conséquent, le segment du milieu du pied (les articulations de Chopart et de Lisfranc) a été négligé, alors que c'est ce segment qui est particulièrement touché chez les patients atteints de PTTD.
Le but de cette recherche est de surmonter les limites du système de classification actuel et du traitement des patients atteints du SSPT, en complétant l'évaluation clinique actuelle des normes de soins avec une meilleure compréhension des changements pathologiques qui se produisent chez les patients atteints du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) est une affection progressive du tendon du muscle tibial postérieur avec des symptômes de tendinopathie voire de rupture. Sur le plan fonctionnel, elle est associée à l'incapacité de verrouiller le milieu du pied et se manifeste ainsi comme l'un des principaux contributeurs à la déformation du pied plat acquise chez l'adulte. Il est important de noter que cette affection est associée à des douleurs intenses, à une incapacité à marcher, à un effondrement de la voûte plantaire ainsi qu'à une luxation et à une destruction des articulations du pied, entraînant un handicap grave en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne et les activités professionnelles.
Concernant le traitement, la décision clinique repose actuellement sur une classification intégrant divers paramètres comme la douleur, la flexibilité des articulations du pied, l'état du tendon tibial postérieur évalué par échographie et l'évaluation radiographique des modifications arthritiques. Le stade 1 du PTTD est caractérisé par une tendinopathie et il est suggéré qu'il soit principalement traité de manière conservatrice. Le stade 2 est caractérisé par une déformation flexible du pied plat, associée le plus souvent à une déchirure du tendon tibial postérieur. Ici, le traitement est suggéré par des ostéotomies et une chirurgie des tissus mous. Le stade 3 englobe une déformation rigide du pied plat associée à un tendon tibial postérieur totalement dysfonctionnel et à des modifications dégénératives des articulations de l'arrière-pied. A ce stade, une fusion des articulations affectées doit être envisagée. Au cours des dernières décennies, cette classification a été élargie avec des sous-groupes supplémentaires ainsi qu'un stade 4 qui s'ajoute au stade 3 avec valgus tibio-talien excessif et est principalement traité par une fusion complémentaire de l'articulation de la cheville.
Étonnamment, cette classification ne prend en compte aucune caractéristique morphologique (la forme d'un os ou d'une articulation) ni aucune caractéristique fonctionnelle et biomécanique du pied et de la cheville, c'est-à-dire basée sur la cinématique (par ex. amplitude de mouvement) et/ou cinétique (centre de pression, vitesse angulaire, moment, absorption de puissance et génération de puissance d'une articulation).
Les caractéristiques biomécaniques détaillées du pied et de la cheville peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné à une plaque de force et une plate-forme de pression plantaire. Les études cinématiques dans le domaine du PTTD considèrent généralement le pied comme une structure composée de trois segments : l'arrière-pied, l'avant-pied et l'hallux. Par conséquent, le segment du milieu du pied (les articulations de Chopart et de Lisfranc) a été négligé, alors que c'est ce segment qui est particulièrement touché chez les patients atteints de PTTD. Alors que les études cinématiques se concentrent sur le mouvement des articulations, les études cinétiques se concentrent sur la charge et l'impact associés au mouvement des articulations.
Outre la documentation des caractéristiques biomécaniques spécifiques des différents stades du PTTD, il est essentiel d'explorer la relation entre ces caractéristiques biomécaniques et la morphologie osseuse des structures osseuses impliquées.
Le but de cette recherche est de surmonter les limites du système de classification actuel et du traitement des patients atteints du SSPT, en complétant l'évaluation clinique actuelle des normes de soins avec une meilleure compréhension des changements pathologiques qui se produisent chez les patients atteints du SSPT. Cela se fera en acquérant simultanément des caractéristiques cinématiques, cinétiques et morphologiques chez les patients atteints de PTTD, avec un intérêt particulier dans le lien possible entre ces changements morphologiques et biomécaniques. Grâce à ces informations, nous serons en mesure de mieux classer ces patients, en utilisant la classification biomécanique développée, comme première étape vers un plan de traitement optimisé et adapté au patient qui convertit ces caractéristiques pathologiques individuelles en normales, redonnant aux patients leur mobilité et vivre sans douleur, c'est-à-dire retrouver sa qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sander Wuite
- Numéro de téléphone: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Deschamps
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Sander Wuite
- Numéro de téléphone: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
-
Contact:
- Kevin Deschamps
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupes de patients :
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (tous les stades cliniques)
- Âge 18-675 ans
- ICF obtenu
Groupe de contrôle:
- Aucune plainte de douleur
- Pas de pes plano valgus, PTTD ou pes cavo varus ou autre pathologie du pied et de la cheville
- Âge 18-75 ans
- ICF obtenu
Critères d'exclusion groupes de patients et de contrôle :
- Avoir moins de 18 ans
- Incapacité de marcher sans aides à la mobilité
- Incapacité de marcher < 100 mètres
- Différence de longueur de jambe > 3 cm
- Sujets avec un IMC >30 kg/m², en raison d'une analyse de la marche moins précise par absence de repères anatomiques
- Sujets incapables d'effectuer une analyse de la marche
- Toute condition médicale pouvant affecter la démarche normale.
- Grossesse : au début ou pendant les études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients PTTD (PTTD I, II et III)
75 patients atteints de SSPT (25 patients au stade I, 25 patients au stade II, 25 patients au stade III)
|
Radiographies de la cheville ; Vue antéro-postérieure, latérale, mortaise et vue d'alignement de l'arrière-pied.
Radiographies standard du pied en charge ; vue antéro-postérieure, latérale et oblique.
Échographie du tendon tibial postérieur pour voir s'il y a une irritation, un allongement ou une rupture.
IRM lorsque l'échographie n'est pas concluante pour identifier une irritation, un allongement ou une rupture du tendon tibial postérieur.
Scanner pour identifier une arthrite des articulations tibialo-talienne, sous-talienne et/ou Chopart.
Ce laboratoire est équipé d'une passerelle de 10 mètres entourée d'un système d'analyse de mouvement optoélectronique passif composé de 10 caméras pour suivre le mouvement des marqueurs.
Au milieu de la passerelle, une plaque de force est intégrée, avec une plaque de pression placée au dessus.
|
Expérimental: Groupe témoin sain
25 volontaires sains
|
Radiographies de la cheville ; Vue antéro-postérieure, latérale, mortaise et vue d'alignement de l'arrière-pied.
Radiographies standard du pied en charge ; vue antéro-postérieure, latérale et oblique.
Scanner pour identifier une arthrite des articulations tibialo-talienne, sous-talienne et/ou Chopart.
Ce laboratoire est équipé d'une passerelle de 10 mètres entourée d'un système d'analyse de mouvement optoélectronique passif composé de 10 caméras pour suivre le mouvement des marqueurs.
Au milieu de la passerelle, une plaque de force est intégrée, avec une plaque de pression placée au dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cinématiques lors de l'analyse de la marche
Délai: 1 an
|
L'amplitude de mouvement (ROM) du patient PTTD de chaque étape sera obtenue et comparée entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
|
1 an
|
Centre de pression pendant l'analyse de la démarche
Délai: 1 an
|
Le centre de pression (caractéristique cinétique) des patients PTTD de chaque étape sera obtenu et comparé entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
Ces informations peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné avec une plate-forme de force et une plate-forme de pression plantaire.
|
1 an
|
Vitesse angulaire pendant l'analyse de la marche
Délai: 1 an
|
La vitesse angulaire (caractéristique cinétique) des patients PTTD de chaque étape sera obtenue et comparée entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
Ces informations peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné avec une plate-forme de force et une plate-forme de pression plantaire.
|
1 an
|
Moment pendant l'analyse de la démarche
Délai: 1 an
|
Le moment (caractéristique cinétique) des patients PTTD de chaque étape sera obtenu et comparé entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
Ces informations peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné avec une plate-forme de force et une plate-forme de pression plantaire.
|
1 an
|
Absorption de puissance pendant l'analyse de la marche
Délai: 1 an
|
L'absorption de puissance (caractéristique cinétique) des patients PTTD de chaque étape sera obtenue et comparée entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
Ces informations peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné avec une plate-forme de force et une plate-forme de pression plantaire.
|
1 an
|
Production d'énergie pendant l'analyse de la marche
Délai: 1 an
|
La production d'énergie (caractéristique cinétique) des patients PTTD de chaque étape sera obtenue et comparée entre les groupes de patients (PTTD 1-2-3) et un groupe témoin.
Ces informations peuvent être collectées de manière fiable par une analyse instrumentée de la démarche dans laquelle un système de caméra 3D est combiné avec une plate-forme de force et une plate-forme de pression plantaire.
|
1 an
|
Morphologie osseuse
Délai: 1 an
|
Les caractéristiques morphologiques des patients atteints de PTTD de chaque stade seront obtenues par tomodensitométrie et modélisation statistique de forme et comparées entre les groupes d'étude et un groupe témoin.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l’American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
Délai: 1 an
|
Mesures des résultats signalés par les patients.
Il combine cinq éléments rapportés par les patients concernant la douleur et la fonction avec quatre éléments déterminés par le médecin concernant la fonction et l'alignement, sur une échelle de 0 à 100 points, les chevilles saines recevant 100 points.
|
1 an
|
Score de la Société européenne du pied et de la cheville (EFAS)
Délai: 1 an
|
Les patients ont signalé des mesures de résultats comprenant six questions sur la douleur et la fonction.
Un total de 24 points peut être obtenu sur une échelle de 5 points (0-4), un score élevé signifiant un bon résultat.
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1 an
|
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF36)
Délai: 1 an
|
Résultats rapportés par les patients Mesures qui mesurent la qualité de vie liée à la santé et les besoins en soins de santé.
L'instrument comprend des échelles pour le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques ou émotionnels, la santé mentale, l'énergie, la douleur et la perception générale de l'état de santé.
Un score élevé correspond à un meilleur état de santé.
|
1 an
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
|
Résultats rapportés par les patients Mesures pour quantifier la douleur d'un patient.
Le score de douleur EVA va de 10 à 0, où 10 correspond à « la pire douleur possible » et 0 à « aucune douleur ».
|
1 an
|
Satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
|
Résultats rapportés par les patients Mesures pour quantifier la satisfaction d'un patient.
Le score de satisfaction VAS va de 10 à 0, où 10 signifie « Très satisfait » et 0 signifie « Insatisfait ».
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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