- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260813
Biomekanisk och morfologisk karakterisering av PTTD (PTTD)
Biomekanisk och morfologisk karakterisering av foten hos patienter med dysfunktion av den bakre tibiasenan.
Posterior tibial sendysfunktion (PTTD) är ett progressivt tillstånd av senan i tibialis posterior muskeln med symtom på tendinopati eller till och med bristning. Funktionellt är det förknippat med oförmågan att låsa mittfoten och manifesterar sig således som en huvudsaklig bidragande orsak till vuxen förvärvad plattfotsdeformitet.
Beträffande behandling baseras det kliniska beslutsfattandet för närvarande på en klassificering som integrerar olika parametrar som smärta, flexibilitet i fotlederna, tillståndet hos den bakre tibiasenan bedömd genom ultraljudsundersökning och röntgenundersökning av artritiska förändringar. Överraskande nog tar denna klassificering inte hänsyn till några morfologiska egenskaper (formen av ett ben eller led) eller funktionella, biomekaniska egenskaper hos foten och fotleden, d.v.s. baserad på kinematik (t.ex. rörelseomfång) och/eller kinetik (tryckcentrum, vinkelhastighet, moment, kraftupptagning och kraftgenerering av en led).
Detaljerade biomekaniska egenskaper hos foten och fotleden kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartryckplattform. Kinematiska studier inom området PTTD betraktade vanligtvis foten som en struktur bestående av tre segment: bakfot, framfot och hallux. Följaktligen har mellanfotssegmentet (chopart- och Lisfranc-lederna) försummats, även om det är detta segment som är särskilt drabbat hos PTTD-patienter.
Syftet med denna forskning är att övervinna begränsningarna i det nuvarande klassificeringssystemet och behandlingen av PTTD-patienter, genom att komplettera den nuvarande kliniska bedömningen av standardvård med bättre insikt i de patologiska förändringar som inträffar hos PTTD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Posterior tibial sendysfunktion (PTTD) är ett progressivt tillstånd av senan i tibialis posterior muskeln med symtom på tendinopati eller till och med bristning. Funktionellt är det förknippat med oförmågan att låsa mittfoten och manifesterar sig således som en huvudsaklig bidragande orsak till vuxen förvärvad plattfotsdeformitet. Viktigt är att detta tillstånd är förknippat med svår smärta, oförmåga att gå, kollaps av fotvalvet och luxation och förstörelse av fotleder, vilket orsakar allvarliga funktionshinder med avseende på dagliga aktiviteter och professionella aktiviteter.
Beträffande behandling baseras det kliniska beslutsfattandet för närvarande på en klassificering som integrerar olika parametrar som smärta, flexibilitet i fotlederna, tillståndet hos den bakre tibiasenan bedömd genom ultraljudsundersökning och röntgenundersökning av artritiska förändringar. PTTD stadium 1 kännetecknas av tendinopati och föreslås huvudsakligen behandlas konservativt. Steg 2 kännetecknas av en flexibel plattfotsdeformation, mestadels kombinerad med en rivning av den bakre tibiasenan. Här föreslås behandling genom osteotomi och mjukdelskirurgi. Steg 3 omfattar en styv plattfotsdeformitet associerad med en helt dysfunktionell bakre tibiasena och degenerativa förändringar av bakfotslederna. I detta skede bör sammansmältning av de drabbade lederna övervägas. Under de senaste decennierna har denna klassificering utökats med ytterligare undergrupper samt ett steg 4 som adderas till steg 3 med överdriven tibio-talar valgus och som huvudsakligen behandlas genom en komplementär sammansmältning av fotleden.
Överraskande nog tar denna klassificering inte hänsyn till några morfologiska egenskaper (formen av ett ben eller led) eller funktionella, biomekaniska egenskaper hos foten och fotleden, d.v.s. baserad på kinematik (t.ex. rörelseomfång) och/eller kinetik (tryckcentrum, vinkelhastighet, moment, kraftupptagning och kraftgenerering av en led).
Detaljerade biomekaniska egenskaper hos foten och fotleden kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartryckplattform. Kinematiska studier inom området PTTD betraktade vanligtvis foten som en struktur bestående av tre segment: bakfot, framfot och hallux. Följaktligen har mellanfotssegmentet (chopart- och Lisfranc-lederna) försummats, även om det är detta segment som är särskilt drabbat hos PTTD-patienter. Medan kinematiska studier fokuserar på ledrörelser, fokuserar kinetiska studier på belastning och påverkan som är förknippad med ledernas rörelse.
Förutom att dokumentera specifika biomekaniska egenskaper hos de olika stadierna av PTTD, är det viktigt att utforska förhållandet mellan dessa biomekaniska egenskaper och benmorfologin hos de involverade benstrukturerna.
Syftet med denna forskning är att övervinna begränsningarna i det nuvarande klassificeringssystemet och behandlingen av PTTD-patienter, genom att komplettera den nuvarande kliniska bedömningen av standardvård med bättre insikt i de patologiska förändringar som inträffar hos PTTD-patienter. Detta kommer att ske genom att samtidigt förvärva kinematiska, kinetiska och morfologiska egenskaper hos PTTD-patienter, med ett speciellt intresse för det möjliga sambandet mellan dessa morfologiska och biomekaniska förändringar. Genom dessa insikter kommer vi att bättre kunna klassificera dessa patienter, med hjälp av den utvecklade biomekaniska klassificeringen, som ett första steg mot en optimerad, patientanpassad behandlingsplan som omvandlar dessa individuella patologiska egenskaper tillbaka till det normala, vilket ger patienterna tillbaka sin rörlighet och ett liv utan smärta, det vill säga att få tillbaka sin livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-post: sander.wuite@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sander Wuite
- Telefonnummer: +32 16 33 83 29
- E-post: sander.wuite@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kevin Deschamps
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupper:
- Posterior tibial sendysfunktion (alla kliniska stadier)
- Ålder 18-675 år
- ICF erhållits
Kontrollgrupp:
- Inga smärtklagomål
- Ingen pes plano valgus, PTTD eller pes cavo varus eller annan fot- och fotledspatologi
- Ålder 18-75 år
- ICF erhållits
Uteslutningskriterier patient- och kontrollgrupper:
- Att vara yngre än 18 år
- Oförmåga att gå utan rörelsehjälpmedel
- Oförmåga att gå < 100 meter
- Skillnad i benlängd > 3cm
- Försökspersoner med BMI >30 kg/m², på grund av mindre exakt gånganalys genom frånvaro av anatomiska landmärken
- Försökspersonerna kan inte utföra en gånganalys
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka normal gång.
- Graviditet: vid starten eller under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTTD-patienter (PTTD I, II och III)
75 patienter med PTTD (25 patienter i stadium I, 25 patienter i stadium II, 25 patienter i stadium III)
|
Röntgen av fotleden; anterior-posterior, lateral, mortise view och bakfoot alignment view.
Standard viktbärande röntgenbilder av foten; anterior-posterior, lateral och sned vy.
Ultraljud av den bakre tibiasenan för att se om det finns en irritation, förlängning eller bristning.
MRT när ultraljud inte är avgörande för att identifiera en irritation, förlängning eller bristning av den bakre tibiasenan.
CT-skanning för att identifiera artrit i tibial-talar, subtalar och/eller Chopart-leder.
Detta labb är utrustat med en 10-meters gångväg omgiven av ett passivt optoelektroniskt rörelseanalyssystem bestående av 10 kameror för att spåra markörernas rörelse.
I mitten av gångvägen är en kraftplatta integrerad, med en tryckplatta placerad ovanpå.
|
|
Experimentell: Frisk kontrollgrupp
25 friska frivilliga
|
Röntgen av fotleden; anterior-posterior, lateral, mortise view och bakfoot alignment view.
Standard viktbärande röntgenbilder av foten; anterior-posterior, lateral och sned vy.
CT-skanning för att identifiera artrit i tibial-talar, subtalar och/eller Chopart-leder.
Detta labb är utrustat med en 10-meters gångväg omgiven av ett passivt optoelektroniskt rörelseanalyssystem bestående av 10 kameror för att spåra markörernas rörelse.
I mitten av gångvägen är en kraftplatta integrerad, med en tryckplatta placerad ovanpå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematiska egenskaper under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Rörelseomfång (ROM) för PTTD-patienter i varje steg kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
|
1 år
|
|
Tryckcentrum under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Tryckcentrum (kinetisk karaktäristik) för PTTD-patienter i varje stadium kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
Denna information kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartrycksplattform.
|
1 år
|
|
Vinkelhastighet under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Vinkelhastigheten (kinetisk karaktäristik) för PTTD-patienter i varje steg kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
Denna information kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartrycksplattform.
|
1 år
|
|
Moment under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Momentet (kinetisk karaktäristik) för PTTD-patienter i varje stadium kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
Denna information kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartrycksplattform.
|
1 år
|
|
Kraftupptagning under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Kraftabsorptionen (kinetisk karaktäristik) för PTTD-patienter i varje steg kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
Denna information kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartrycksplattform.
|
1 år
|
|
Kraftgenerering under gånganalys
Tidsram: 1 år
|
Kraftgenereringen (kinetisk karaktäristik) för PTTD-patienter i varje steg kommer att erhållas och jämföras mellan patientgrupperna (PTTD 1-2-3) och en kontrollgrupp.
Denna information kan på ett tillförlitligt sätt samlas in genom instrumenterad gånganalys där ett 3D-kamerasystem kombineras med en kraftplatta och plantartrycksplattform.
|
1 år
|
|
Benmorfologi
Tidsram: 1 år
|
Morfologiska egenskaper hos PTTD-patienter i varje steg kommer att erhållas genom CT-skanning och statistisk formmodellering och jämföras mellan studiegrupperna och en kontrollgrupp.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: 1 år
|
Patienter rapporterade utfallsmått.
Den kombinerar fem patientrapporterade poster om smärta och funktion med fyra läkare bestämda poster om funktion och anpassning, på en 0 till 100-gradig skala med friska fotleder som får 100 poäng.
|
1 år
|
|
European Foot and Ankle Society (EFAS) poäng
Tidsram: 1 år
|
Patienter rapporterade utfallsmått bestående av sex frågor om smärta och funktion.
Totalt kan 24 poäng uppnås på en 5-gradig skala (0-4), varvid hög poäng innebär ett bra resultat.
|
1 år
|
|
Kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF36)
Tidsram: 1 år
|
Patienter Rapporterade utfall Mått som mäter hälsorelaterad livskvalitet och vårdbehov.
Instrumentet innehåller skalor för fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, mental hälsa, energi, smärta och allmän hälsouppfattning.
Ett högt betyg motsvarar bättre hälsotillstånd.
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: 1 år
|
Patienter rapporterade utfall Åtgärder för att kvantifiera smärtan hos en patient.
VAS-smärtpoängen går från 10 till 0, där 10 är "Värsta möjliga smärta" och 0 är "Ingen smärta".
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Patienter rapporterade utfall Åtgärder för att kvantifiera tillfredsställelsen hos en patient.
VAS-nöjdhetspoängen går från 10 till 0, där 10 är "Mycket nöjd" och 0 är "missnöjd".
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Fotsjukdomar
- Posterior tibial sendysfunktion
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Befolkningsegenskaper
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Läkarundersökning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Hälsa
- Fysisk kondition
- Gång
- Fysisk funktionell prestanda
- Ultrasonografi
- Tomografi, röntgenberäknad
- Radiografi
- Gånganalys
Andra studie-ID-nummer
- S66277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .