- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260813
Biomechanische en morfologische karakterisering van PTTD (PTTD)
Biomechanische en morfologische karakterisering van de voet bij patiënten met posterieure tibiale peesdisfunctie.
Posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD) is een progressieve aandoening van de pees van de tibialis posterior spier met symptomen van tendinopathie of zelfs ruptuur. Functioneel gezien wordt het geassocieerd met het onvermogen om de middenvoet te vergrendelen en manifesteert het zich dus als een van de belangrijkste oorzaken van door volwassenen verworven misvormingen van platvoeten.
Wat de behandeling betreft, is de klinische besluitvorming momenteel gebaseerd op een classificatie waarin verschillende parameters zijn geïntegreerd, zoals pijn, flexibiliteit van de voetgewrichten en de toestand van de achterste tibiale pees, beoordeeld door middel van echografie en radiografische beoordeling van artritische veranderingen. Verrassend genoeg houdt deze classificatie geen rekening met morfologische kenmerken (de vorm van een bot of gewricht) of functionele, biomechanische kenmerken van de voet en enkel, d.w.z. gebaseerd op kinematica (bijv. bewegingsbereik) en/of kinetiek (drukcentrum, hoeksnelheid, moment, krachtopname en krachtopwekking van een gewricht).
Gedetailleerde biomechanische kenmerken van de voet en enkel kunnen op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde loopanalyse waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform. Kinematische studies op het gebied van PTTD beschouwen de voet doorgaans als een structuur die uit drie segmenten bestaat: achtervoet, voorvoet en hallux. Bijgevolg is het middenvoetsegment (de Chopart- en Lisfranc-gewrichten) verwaarloosd, hoewel dit segment vooral wordt getroffen bij PTTD-patiënten.
Het doel van dit onderzoek is om de beperkingen van het huidige classificatiesysteem en de behandeling van PTTD-patiënten te overwinnen, door de huidige standaard klinische beoordeling aan te vullen met een beter inzicht in de pathologische veranderingen die optreden bij PTTD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD) is een progressieve aandoening van de pees van de tibialis posterior spier met symptomen van tendinopathie of zelfs ruptuur. Functioneel gezien wordt het geassocieerd met het onvermogen om de middenvoet te vergrendelen en manifesteert het zich dus als een van de belangrijkste oorzaken van door volwassenen verworven misvormingen van platvoeten. Belangrijk is dat deze aandoening gepaard gaat met hevige pijn, onvermogen om te lopen, instorting van de voetboog en ontwrichting en vernietiging van voetgewrichten, waardoor ernstige invaliditeit ontstaat met betrekking tot de activiteiten van het dagelijks leven en professionele activiteiten.
Wat de behandeling betreft, is de klinische besluitvorming momenteel gebaseerd op een classificatie waarin verschillende parameters zijn geïntegreerd, zoals pijn, flexibiliteit van de voetgewrichten en de toestand van de achterste tibiale pees, beoordeeld door middel van echografie en radiografische beoordeling van artritische veranderingen. PTTD stadium 1 wordt gekenmerkt door tendinopathie en er wordt gesuggereerd dat deze voornamelijk conservatief wordt behandeld. Stadium 2 wordt gekenmerkt door een flexibele vervorming van de platte voet, meestal gecombineerd met een scheur in de achterste tibiale pees. Hier wordt behandeling voorgesteld door middel van osteotomieën en chirurgie van zacht weefsel. Fase 3 omvat een stijve misvorming van de platte voet, geassocieerd met een volledig disfunctionele posterieure tibiale pees en degeneratieve veranderingen van de achtervoetgewrichten. In dit stadium moet fusie van de aangetaste gewrichten worden overwogen. De afgelopen decennia is deze classificatie uitgebreid met aanvullende subgroepen en met een stadium 4, dat een aanvulling vormt op stadium 3 met overmatige tibio-talaire valgus en voornamelijk wordt behandeld door een complementaire fusie van het enkelgewricht.
Verrassend genoeg houdt deze classificatie geen rekening met morfologische kenmerken (de vorm van een bot of gewricht) of functionele, biomechanische kenmerken van de voet en enkel, d.w.z. gebaseerd op kinematica (bijv. bewegingsbereik) en/of kinetiek (drukcentrum, hoeksnelheid, moment, krachtopname en krachtopwekking van een gewricht).
Gedetailleerde biomechanische kenmerken van de voet en enkel kunnen op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde loopanalyse waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform. Kinematische studies op het gebied van PTTD beschouwen de voet doorgaans als een structuur die uit drie segmenten bestaat: achtervoet, voorvoet en hallux. Bijgevolg is het middenvoetsegment (de Chopart- en Lisfranc-gewrichten) verwaarloosd, hoewel dit segment vooral wordt getroffen bij PTTD-patiënten. Terwijl kinematische onderzoeken zich richten op gewrichtsbewegingen, richten kinetische onderzoeken zich op de belasting en impact die gepaard gaat met beweging van de gewrichten.
Naast het documenteren van specifieke biomechanische kenmerken van de verschillende stadia van PTTD, is het essentieel om de relatie van deze biomechanische kenmerken met de botmorfologie van de betrokken botstructuren te onderzoeken.
Het doel van dit onderzoek is om de beperkingen van het huidige classificatiesysteem en de behandeling van PTTD-patiënten te overwinnen, door de huidige standaard klinische beoordeling aan te vullen met een beter inzicht in de pathologische veranderingen die optreden bij PTTD-patiënten. Dit zal gebeuren door gelijktijdig kinematische, kinetische en morfologische kenmerken te verwerven bij PTTD-patiënten, met een bijzondere interesse in het mogelijke verband tussen deze morfologische en biomechanische veranderingen. Door deze inzichten zullen we deze patiënten beter kunnen classificeren, met behulp van de ontwikkelde biomechanische classificatie, als een eerste stap naar een geoptimaliseerd, op de patiënt afgestemd behandelplan dat deze individuele pathologische kenmerken weer normaal maakt, waardoor de patiënten hun mobiliteit en mobiliteit terugkrijgen. een leven zonder pijn, d.w.z. hun levenskwaliteit terugkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sander Wuite
- Telefoonnummer: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Deschamps
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Sander Wuite
- Telefoonnummer: +32 16 33 83 29
- E-mail: sander.wuite@uzleuven.be
-
Contact:
- Kevin Deschamps
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroepen:
- Disfunctie van de posterieure tibiale pees (alle klinische stadia)
- Leeftijd 18-675 jaar
- ICF verkregen
Controlegroep:
- Geen pijnklachten
- Geen pes plano valgus, PTTD of pes cavo varus of andere voet- en enkelpathologie
- Leeftijd 18-75 jaar
- ICF verkregen
Exclusiecriteria patiënten- en controlegroepen:
- Jonger zijn dan 18 jaar
- Onvermogen om te lopen zonder mobiliteitshulpmiddelen
- Onvermogen om < 100 meter te lopen
- Verschil in beenlengte > 3cm
- Personen met een BMI>30 kg/m², vanwege een minder nauwkeurige ganganalyse door afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten
- Proefpersonen die geen loopanalyse kunnen uitvoeren
- Elke medische aandoening die mogelijk de normale gang beïnvloedt.
- Zwangerschap: bij aanvang of tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTTD-patiënten (PTTD I, II en III)
75 patiënten met PTTD (25 patiënten in stadium I, 25 patiënten in stadium II, 25 patiënten in stadium III)
|
Röntgenfoto's van de enkel; anterieur-posterieur, lateraal, insteekaanzicht en uitlijningsaanzicht van de achtervoet.
Standaard belastende röntgenfoto's van de voet; anterieur-posterieur, lateraal en schuin zicht.
Echografie van de achterste tibiale pees om te zien of er sprake is van irritatie, verlenging of breuk.
MRI wanneer echografie niet doorslaggevend is om een irritatie, verlenging of scheuring van de achterste tibiale pees vast te stellen.
CT-scan om artritis van de tibiale-talaire, subtalaire en/of Chopart-gewrichten te identificeren.
Dit laboratorium is uitgerust met een loopbrug van 10 meter omgeven door een passief opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem bestaande uit 10 camera's om de beweging van markeringen te volgen.
In het midden van het looppad is een krachtplaat geïntegreerd, met daar bovenop een drukplaat.
|
|
Experimenteel: Gezonde controlegroep
25 gezonde vrijwilligers
|
Röntgenfoto's van de enkel; anterieur-posterieur, lateraal, insteekaanzicht en uitlijningsaanzicht van de achtervoet.
Standaard belastende röntgenfoto's van de voet; anterieur-posterieur, lateraal en schuin zicht.
CT-scan om artritis van de tibiale-talaire, subtalaire en/of Chopart-gewrichten te identificeren.
Dit laboratorium is uitgerust met een loopbrug van 10 meter omgeven door een passief opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem bestaande uit 10 camera's om de beweging van markeringen te volgen.
In het midden van het looppad is een krachtplaat geïntegreerd, met daar bovenop een drukplaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische kenmerken tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bewegingsbereik (ROM) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
|
1 jaar
|
|
Drukcentrum tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het drukcentrum (kinetische karakteristiek) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
Deze informatie kan op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde ganganalyse, waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform.
|
1 jaar
|
|
Hoeksnelheid tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeksnelheid (kinetische karakteristiek) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
Deze informatie kan op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde ganganalyse, waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform.
|
1 jaar
|
|
Moment tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het moment (kinetische karakteristiek) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
Deze informatie kan op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde ganganalyse, waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform.
|
1 jaar
|
|
Vermogensopname tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vermogensabsorptie (kinetische karakteristiek) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
Deze informatie kan op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde ganganalyse, waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform.
|
1 jaar
|
|
Energieopwekking tijdens loopanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De energieopwekking (kinetische karakteristiek) van PTTD-patiënten van elk stadium zal worden verkregen en vergeleken tussen de patiëntengroepen (PTTD 1-2-3) en een controlegroep.
Deze informatie kan op betrouwbare wijze worden verzameld door geïnstrumenteerde ganganalyse, waarbij een 3D-camerasysteem wordt gecombineerd met een krachtplaat en een plantair drukplatform.
|
1 jaar
|
|
Botmorfologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Morfologische kenmerken van PTTD-patiënten van elk stadium zullen worden verkregen door CT-scan en statistische vormmodellering en vergeleken tussen de studiegroepen en een controlegroep.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten rapporteerden uitkomstmaten.
Het combineert vijf door de patiënt gerapporteerde items over pijn en functie met vier door de arts bepaalde items over functie en uitlijning, op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
|
1 jaar
|
|
Score van de European Foot and Ankle Society (EFAS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bestaande uit zes vragen over pijn en functioneren.
Op een 5-puntsschaal (0-4) kunnen in totaal 24 punten worden behaald, waarbij een hoge score een goed resultaat betekent.
|
1 jaar
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF36)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de zorgbehoeften meten.
Het instrument omvat schalen voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie, pijn en algemene gezondheidsperceptie.
Een hoge score komt overeen met een betere gezondheidsstatus.
|
1 jaar
|
|
Pijn op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten om de pijn van een patiënt te kwantificeren.
De VAS-pijnscore loopt van 10 tot 0, waarbij 10 ‘ergst mogelijke pijn’ is en 0 ‘geen pijn’.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten om de tevredenheid van een patiënt te kwantificeren.
De VAS-tevredenheidsscore loopt van 10 tot 0, waarbij 10 ‘zeer tevreden’ is en 0 ‘ontevreden’ is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voet ziekten
- Disfunctie van de posterieure tibiale pees
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bevolkingskenmerken
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Lichamelijk onderzoek
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Radiografische beeldverbetering
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, röntgenfoto
- Gezondheid
- Fysieke fitheid
- Gang
- Fysieke functionele prestaties
- Ultrasonografie
- Tomografie, röntgencomputer
- Radiografie
- Loopanalyse
Andere studie-ID-nummers
- S66277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .