- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260813
PTTD:n biomekaaninen ja morfologinen karakterisointi (PTTD)
Jalan biomekaaninen ja morfologinen karakterisointi potilailla, joilla on sääriluun takajänteen toimintahäiriö.
Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD) on sääriluun takalihaksen jänteen etenevä tila, johon liittyy tendinopatian tai jopa repeämän oireita. Toiminnallisesti se liittyy kyvyttömyyteen lukita jalkaterän keskiosaa ja ilmenee siten pääasiallisena tekijänä aikuisen hankkiman litteän jalan epämuodostumissa.
Hoidon osalta kliininen päätöksenteko perustuu tällä hetkellä luokitukseen, joka yhdistää erilaisia parametreja, kuten kipua, jalkanivelten joustavuutta, ultraäänikuvauksella arvioitua sääriluun takajänteen tilaa ja niveltulehdusten muutosten röntgenkuvausta. Yllättäen tässä luokittelussa ei huomioida mitään morfologisia ominaisuuksia (luun tai nivelen muotoa) tai toiminnallisia, biomekaanisia jalan ja nilkan ominaisuuksia, eli kinematiikkaan perustuvia (esim. liikealue) ja/tai kinetiikka (painekeskus, kulmanopeus, momentti, tehonvaimennus ja nivelen tehontuotanto).
Jalan ja nilkan yksityiskohtaiset biomekaaniset ominaisuudet voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan. PTTD:n alan kinemaattisissa tutkimuksissa jalkaa katsottiin tyypillisesti rakenteeksi, joka koostuu kolmesta segmentistä: takajalka, etujalka ja hallux. Tämän seurauksena jalan keskiosa (Chopart- ja Lisfranc-nivelet) on jätetty huomiotta, vaikka juuri tämä segmentti vaikuttaa erityisesti PTTD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa PTTD-potilaiden nykyisen luokittelujärjestelmän ja hoidon rajoitukset täydentämällä nykyistä hoidon standardin mukaista kliinistä arviointia paremmalla näkemyksellä PTTD-potilailla esiintyvistä patologisista muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD) on sääriluun takalihaksen jänteen etenevä tila, johon liittyy tendinopatian tai jopa repeämän oireita. Toiminnallisesti se liittyy kyvyttömyyteen lukita jalkaterän keskiosaa ja ilmenee siten pääasiallisena tekijänä aikuisen hankkiman litteän jalan epämuodostumissa. Tärkeää on, että tämä tila liittyy voimakkaaseen kipuun, kyvyttömyyteen kävellä, jalkakaaren romahtamiseen ja jalan nivelten sijoittumiseen ja tuhoutumiseen, mikä aiheuttaa vakavan vamman päivittäisessä elämässä ja ammatillisessa toiminnassa.
Hoidon osalta kliininen päätöksenteko perustuu tällä hetkellä luokitukseen, joka yhdistää erilaisia parametreja, kuten kipua, jalkanivelten joustavuutta, ultraäänikuvauksella arvioitua sääriluun takajänteen tilaa ja niveltulehdusten muutosten röntgenkuvausta. PTTD-vaiheelle 1 on ominaista tendinopatia, ja sitä suositellaan hoidettavaksi pääasiassa konservatiivisesti. Vaiheelle 2 on ominaista joustava litteän jalan muodonmuutos, joka useimmiten yhdistettynä takaosan sääriluun jänteen repeytymiseen. Täällä hoitoa ehdotetaan osteotomian ja pehmytkudoskirurgian kautta. Vaihe 3 sisältää jäykän litteän jalan epämuodostuman, joka liittyy täysin toimintakyvyttömään sääriluun takajänteeseen ja jalkaterän takanivelten rappeutuviin muutoksiin. Tässä vaiheessa tulee harkita vaurioituneiden nivelten yhdistämistä. Viime vuosikymmeninä tätä luokitusta on laajennettu lisäalaryhmillä sekä 4-vaiheella, joka lisää vaiheeseen 3 liiallisen tibio-talar valgusn ja jota hoidetaan pääasiassa nilkkanivelen täydentävällä fuusiolla.
Yllättäen tässä luokittelussa ei huomioida mitään morfologisia ominaisuuksia (luun tai nivelen muotoa) tai toiminnallisia, biomekaanisia jalan ja nilkan ominaisuuksia, eli kinematiikkaan perustuvia (esim. liikealue) ja/tai kinetiikka (painekeskus, kulmanopeus, momentti, tehonvaimennus ja nivelen tehontuotanto).
Jalan ja nilkan yksityiskohtaiset biomekaaniset ominaisuudet voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan. PTTD:n alan kinemaattisissa tutkimuksissa jalkaa katsottiin tyypillisesti rakenteeksi, joka koostuu kolmesta segmentistä: takajalka, etujalka ja hallux. Tämän seurauksena jalan keskiosa (Chopart- ja Lisfranc-nivelet) on jätetty huomiotta, vaikka juuri tämä segmentti vaikuttaa erityisesti PTTD-potilailla. Kinemaattiset tutkimukset keskittyvät nivelten liikkeisiin, kun taas kineettiset tutkimukset keskittyvät nivelten liikkeeseen liittyvään kuormitukseen ja vaikutuksiin.
PTTD:n eri vaiheiden erityisten biomekaanisten ominaisuuksien dokumentoinnin lisäksi on olennaista tutkia näiden biomekaanisten ominaisuuksien suhdetta asiaan liittyvien luurakenteiden luun morfologiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa PTTD-potilaiden nykyisen luokittelujärjestelmän ja hoidon rajoitukset täydentämällä nykyistä hoidon standardin mukaista kliinistä arviointia paremmalla näkemyksellä PTTD-potilailla esiintyvistä patologisista muutoksista. Tämä tehdään hankkimalla samanaikaisesti kinemaattisia, kineettisiä ja morfologisia ominaisuuksia PTTD-potilailta kiinnittäen erityistä huomiota näiden morfologisten ja biomekaanisten muutosten mahdolliseen yhteyteen. Näiden oivallusten avulla pystymme luokittelemaan nämä potilaat paremmin kehitetyn biomekaanisen luokituksen avulla ensimmäisenä askeleena kohti optimoitua, potilaalle räätälöityä hoitosuunnitelmaa, joka muuntaa nämä yksilölliset patologiset ominaisuudet takaisin normaaleiksi ja palauttaa potilaiden liikkuvuuden ja elämää ilman kipua, eli elämänlaatunsa palauttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sander Wuite
- Puhelinnumero: +32 16 33 83 29
- Sähköposti: sander.wuite@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Deschamps
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 27
- Sähköposti: kevin.deschamps@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Wuite
- Puhelinnumero: +32 16 33 83 29
- Sähköposti: sander.wuite@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Deschamps
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 27
- Sähköposti: kevin.deschamps@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmät:
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (kaikki kliiniset vaiheet)
- Ikä 18-675 vuotta
- ICF saatu
Kontrolliryhmä:
- Ei kipuvalituksia
- Ei pes plano valgus-, PTTD- tai pes cavo varus -tautia tai muuta jalka- ja nilkkapatologiaa
- Ikä 18-75 vuotta
- ICF saatu
Poissulkemiskriteerit potilas- ja kontrolliryhmät:
- Olla alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys kävellä ilman liikkumisen apuvälineitä
- Kyvyttömyys kävellä < 100 metriä
- Jalkojen pituusero > 3 cm
- Koehenkilöt, joiden BMI > 30 kg/m² anatomisten maamerkkien puuttumisen vuoksi anatomisten maamerkkien puutteen vuoksi
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kävelyanalyysiä
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa normaaliin kävelyyn.
- Raskaus: tutkimuksen alussa tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTTD-potilaat (PTD I, II ja III)
75 potilasta, joilla on PTTD (25 potilasta vaiheessa I, 25 potilasta vaiheessa II, 25 potilasta vaiheessa III)
|
Nilkan röntgenkuvat; anterior-posterior, lateralis, Mortise-näkymä ja takajalan kohdistusnäkymä.
Normaali painoa kantava röntgenkuva jalkasta; etu-taka-, sivu- ja vinokuva.
Takaosan sääriluun jänteen ultraääni sen selvittämiseksi, onko siellä ärsytystä, venymää tai repeämää.
MRI, kun ultraääni ei ratkaise sääriluun takajänteen ärsytystä, venymistä tai repeämää.
CT-skannaus tibiaal-talaari-, subtalaari- ja/tai Chopart-nivelten niveltulehduksen tunnistamiseksi.
Tämä laboratorio on varustettu 10 metrin kävelytiellä, jota ympäröi passiivinen optoelektroninen liikeanalyysijärjestelmä, joka koostuu 10 kamerasta merkkien liikkeen seuraamiseksi.
Kävelytien keskelle on integroitu voimalevy, jonka päälle on sijoitettu painelevy.
|
|
Kokeellinen: Terve kontrolliryhmä
25 tervettä vapaaehtoista
|
Nilkan röntgenkuvat; anterior-posterior, lateralis, Mortise-näkymä ja takajalan kohdistusnäkymä.
Normaali painoa kantava röntgenkuva jalkasta; etu-taka-, sivu- ja vinokuva.
CT-skannaus tibiaal-talaari-, subtalaari- ja/tai Chopart-nivelten niveltulehduksen tunnistamiseksi.
Tämä laboratorio on varustettu 10 metrin kävelytiellä, jota ympäröi passiivinen optoelektroninen liikeanalyysijärjestelmä, joka koostuu 10 kamerasta merkkien liikkeen seuraamiseksi.
Kävelytien keskelle on integroitu voimalevy, jonka päälle on sijoitettu painelevy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset ominaisuudet kävelyanalyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaan liikealue (ROM) hankitaan ja sitä verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Painekeskus kävelyanalyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden painekeskus (kineettinen ominaisuus) saadaan ja verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
Nämä tiedot voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan.
|
1 vuosi
|
|
Kulmanopeus kävelyanalyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden kulmanopeus (kineettinen ominaisuus) saadaan ja verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
Nämä tiedot voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan.
|
1 vuosi
|
|
Hetki kävelyanalyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden momentti (kineettinen ominaisuus) saadaan ja verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
Nämä tiedot voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan.
|
1 vuosi
|
|
Tehon absorptio kävelyn analyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden tehon absorptio (kineettinen ominaisuus) saadaan ja verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
Nämä tiedot voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan.
|
1 vuosi
|
|
Sähköntuotanto Gait-analyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden tehontuotanto (kineettinen ominaisuus) saadaan ja verrataan potilasryhmien (PTTD 1-2-3) ja kontrolliryhmän välillä.
Nämä tiedot voidaan kerätä luotettavasti instrumentoidulla kävelyanalyysillä, jossa 3D-kamerajärjestelmä yhdistetään voimalevyyn ja jalkapohjan painealustaan.
|
1 vuosi
|
|
Luun morfologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin vaiheen PTTD-potilaiden morfologiset ominaisuudet saadaan CT-skannauksella ja tilastollisella muotomallinnusella ja niitä verrataan tutkimusryhmien ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä.
Se yhdistää viisi potilaan ilmoittamaa kipua ja toimintaa koskevaa seikkaa neljään lääkärin määräämään toimintaan ja linjaan liittyvään kohtaan 0-100 pisteen asteikolla, ja terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
1 vuosi
|
|
Euroopan jalka- ja nilkkayhdistyksen (EFAS) tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat raportoivat tulosmittauksista, jotka koostuivat kuudesta kipua ja toimintaa koskevasta kysymyksestä.
5 pisteen asteikolla (0-4) voidaan saada yhteensä 24 pistettä, jolloin korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää tulosta.
|
1 vuosi
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat raportoivat lopputuloksesta Mittaukset, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua ja terveydenhuollon tarpeita.
Instrumentti sisältää asteikot fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, roolirajoituksia fyysisistä tai emotionaalisista ongelmista, mielenterveyttä, energiaa, kipua ja yleistä terveyskäsitystä.
Korkea pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa.
|
1 vuosi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat raportoivat tulostoimenpiteistä potilaan kivun määrittämiseksi.
VAS-kipupisteet vaihtelevat 10:stä 0:aan, jossa 10 on "Pahin mahdollinen kipu" ja 0 on "Ei kipua".
|
1 vuosi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat raportoivat lopputuloksesta mitata potilaan tyytyväisyyttä.
VAS-tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 10:stä 0:aan, jossa 10 on "erittäin tyytyväinen" ja 0 on "tyytymätön".
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sander Wuite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen sairaudet
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Väestöominaisuudet
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Lääkärintarkastus
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Terveys
- Fyysinen kunto
- Kävely
- Fyysinen funktionaalinen suorituskyky
- Ultraääni
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Radiografia
- Kävelyanalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .