Neurokognitivní porucha po ischemické mrtvici (COG-TRA-Y MRI)
Trajektorie neurokognitivního poškození po ischemické mrtvici u mladých subjektů
Cévní mozková příhoda, která postihuje více než 150 000 pacientů ve Francii, je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou invalidity na celém světě. V západních zemích je 80–85 % mozkových příhod ischemického subtypu. Tato studie se zaměří na mladé dospělé ve věku 18–45 let s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody.
Studie hodnotící kognitivní funkce po cévní mozkové příhodě u mladých pacientů uváděly alarmující prevalenci kognitivního poškození, které postihlo asi 60 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, mezi 4. a 12. měsícem po akutní příhodě. Dlouhodobá data o neurokognitivních trajektoriích (tj. vývoji kognitivních poruch v čase) u mladých pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou však chybí. Sběr takových dat vyžaduje vyčerpávající neuropsychologické posouzení a několik funkčních hodnocení v různých časech u stejného pacienta.
Opakovaná neurokognitivní studie mladých pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou umožní: popis prevalence zhoršené globální kognitivní účinnosti, analýzu specifických postižených neurokognitivních domén a sledování trajektorií zotavení z kognitivní poruchy v průběhu času z hlediska globální kognitivní účinnosti a jako funkce specifických neurokognitivních domén (paměť, exekutiva, pozornost, sociální kognice, instrumentální funkce, únavnost atd.).
Dosud nebyly studovány klinicko-radiologické prediktory a související faktory neurokognitivního poškození po ischemické cévní mozkové příhodě u mladých pacientů. Ischemická mrtvice způsobuje akutní mozkové léze šedé hmoty (GM) a bílé hmoty (WM). Četné studie naznačují, že kognitivní zdraví může být těsněji spojeno s integritou WM než s GM. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a zejména sekvence zobrazování tenzorů difúze (DTI) analyzují svazky WM. Použitím algoritmů sledování vláken umožňuje analýza obrazu WM rekonstrukci svazku vláken a umožňuje kvantifikaci objemu lézí (preexistujících a vyvolaných ischemickou mrtvicí) v traktu WM.
Cílem této studie je zjistit, zda je rozšíření preexistujících a akutních lézí bílé hmoty spojeno s horším kognitivním zotavením po ischemické cévní mozkové příhodě, a to jak z hlediska globálního kognitivního výkonu, tak z hlediska poškození ve specifických neurokognitivních doménách.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Passalboni
- Telefonní číslo: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara CASOLLA
- Telefonní číslo: 04 92 03 27 90
- E-mail: casolla.b@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie, 06600
- Zatím nenabíráme
- Cannes Hospital
-
Kontakt:
- sylvain LACHAUD
- E-mail: s.lachaud@ch-cannes.fr
-
Kontakt:
- Sylvain Lachaud
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Marina Passalboni
- Telefonní číslo: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- barbara CASOLLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 45 let.
- Patologie: ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí MRI mozku podle standardní klinické praxe, s nebo bez uzávěru proximální tepny, přední nebo zadní cirkulace.
- Schopnost porozumět a vyplnit studijní testy a dotazníky: plynně hovořící francouzsky a čtenář.
- Všichni pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kognitivní porucha (definovaná jako CQI <78 nebo klinická demence).
- Těžká funkční závislost před mozkovou příhodou (definovaná jako modifikovaná Rankinova škála MRS = skóre 5).
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická komorbidita.
- Smyslové poruchy: zrakové postižení, slepota, hluchota.
- Těžké získané fázické poruchy: na expresivní orální stránce, v přítomnosti neschopnosti se vyjadřovat, což narušuje sběr odpovědí na neuropsychologické testy; a na receptivní orální straně v přítomnosti neschopnosti porozumět pokynům neuropsychologických testů. Fázické fungování je systematicky hodnoceno během hospitalizace pomocí NIHSS (skóre ≤ 2 v dílčím testu „Jazyk“) a bude znovu klinicky a psychometricky kontrolováno během neuropsychologického hodnocení pomocí jazykového screeningového testu (LAST) jak pro výraz, tak pro ústní porozumění. . - Těžké motorické poruchy: neschopnost mobilizovat dominantní horní končetinu pro písemné neuropsychologické testy.
- Kontraindikace k MRI.
- Těhotná žena.
- HIV pozitivní pacienti: interakce infekční patologie na kognitivní funkce. Deklarativní, nebudou prováděny žádné testy na HIV.
- Odvolání informovaného souhlasu.
- Konzumace alkoholu a/nebo omamných látek v den neuropsychologického vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní ischemická cévní mozková příhoda
|
Mozková MRI v 72 h / 3 měsíce / 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj neurokognitivních poruch (trajektorie globální kognitivní účinnosti) během 1 roku po mrtvici
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 12 měsíci
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA – skóre 0 až 30)
|
Mezi 3 měsíci a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .