- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262529
Neurokognitive Beeinträchtigung nach ischämischem Schlaganfall (COG-TRA-Y MRI)
Verläufe neurokognitiver Beeinträchtigungen nach ischämischem Schlaganfall bei jungen Probanden
Schlaganfälle, von denen mehr als 150.000 Patienten in Frankreich betroffen sind, sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. In westlichen Ländern sind 80–85 % der Schlaganfälle vom ischämischen Subtyp. Diese Studie konzentriert sich auf junge Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.
Studien zur Untersuchung der Kognition nach einem Schlaganfall bei jungen Patienten berichteten über eine alarmierende Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen, von der etwa 60 % der Schlaganfallüberlebenden zwischen 4 und 12 Monaten nach dem akuten Ereignis betroffen waren. Es fehlen jedoch Längsschnittdaten zu neurokognitiven Verläufen (d. h. zur zeitlichen Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen) bei jungen Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die Erhebung solcher Daten erfordert eine umfassende neuropsychologische Beurteilung und mehrere funktionelle Beurteilungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten für denselben Patienten.
Wiederholte neurokognitive Studien an jungen Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden Folgendes ermöglichen: eine Beschreibung der Prävalenz beeinträchtigter globaler kognitiver Effizienz, eine Analyse der spezifischen betroffenen neurokognitiven Domänen und die Verfolgung von Erholungsverläufen von kognitiven Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit im Hinblick auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit Effizienz und als Funktion spezifischer neurokognitiver Bereiche (Gedächtnis, Exekutive, Aufmerksamkeit, soziale Kognition, instrumentelle Funktionen, Ermüdbarkeit usw.).
Bisher wurden die klinisch-radiologischen Prädiktoren und damit verbundenen Faktoren einer neurokognitiven Beeinträchtigung nach einem ischämischen Schlaganfall bei jungen Patienten nicht untersucht. Ein ischämischer Schlaganfall verursacht akute Hirnläsionen der grauen Substanz (GM) und der weißen Substanz (WM). Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die kognitive Gesundheit möglicherweise enger mit der Integrität von WM als mit GM zusammenhängt. Magnetresonanztomographie (MRT) und insbesondere Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenzen (DTI) analysieren WM-Bündel. Mithilfe von Faserverfolgungsalgorithmen ermöglicht die Bildanalyse die Rekonstruktion des WM-Faserbündels und die Quantifizierung des Volumens von Läsionen (vorbestehende und durch ischämischen Schlaganfall verursachte) im WM-Trakt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Ausbreitung bereits bestehender und akuter Läsionen der weißen Substanz mit einer schlechteren kognitiven Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall verbunden ist, sowohl im Hinblick auf die globale kognitive Leistung als auch auf die Beeinträchtigung in bestimmten neurokognitiven Bereichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Passalboni
- Telefonnummer: 04 92 03 27 90
- E-Mail: passalboni.m@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara CASOLLA
- Telefonnummer: 04 92 03 27 90
- E-Mail: casolla.b@chu-nice.fr
Studienorte
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Cannes, Frankreich, 06600
- Noch keine Rekrutierung
- Cannes Hospital
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Kontakt:
- sylvain LACHAUD
- E-Mail: s.lachaud@ch-cannes.fr
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Kontakt:
- Sylvain Lachaud
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Nice University Hospital
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Kontakt:
- Marina Passalboni
- Telefonnummer: 04 92 03 27 90
- E-Mail: passalboni.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- barbara CASOLLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 45 Jahre.
- Pathologie: ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert mittels MRT des Gehirns gemäß klinischer Standardpraxis, mit oder ohne Verschluss der proximalen Arterie, des vorderen oder hinteren Kreislaufs.
- Fähigkeit, Studientests und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen: Französisch sprechen und lesen fließend.
- Alle Patienten müssen einer Sozialversicherung angeschlossen sein.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (definiert als CQI <78 oder klinische Demenz).
- Schwere funktionelle Abhängigkeit vor dem Schlaganfall (definiert als modifizierte Rankin-Skala MRS = Punktzahl 5).
- Jede neurologische oder psychiatrische Komorbidität.
- Sinnesstörungen: Sehbehinderung, Blindheit, Taubheit.
- Schwere erworbene phasische Störungen: auf der mündlichen Ausdrucksseite, bei Vorliegen einer Unfähigkeit, sich auszudrücken, was die Erfassung von Antworten auf neuropsychologische Tests beeinträchtigt; und auf der rezeptiven oralen Seite, wenn die Anweisungen neuropsychologischer Tests nicht verstanden werden können. Die phasische Funktionsfähigkeit wird während des Krankenhausaufenthalts systematisch mithilfe des NIHSS (Punktzahl ≤ 2 beim Untertest „Sprache“) beurteilt und im Rahmen neuropsychologischer Untersuchungen mit dem Language Screening Test (LAST) sowohl auf Ausdruck als auch auf mündliches Verständnis klinisch und psychometrisch erneut überprüft . - Schwere motorische Störungen: Unfähigkeit, die dominante obere Extremität für schriftliche neuropsychologische Tests zu mobilisieren.
- Kontraindikation für MRT.
- Schwangere Frau.
- HIV-positive Patienten: Wechselwirkung der Infektionspathologie mit der kognitiven Funktion. Es werden keine HIV-Tests durchgeführt.
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.
- Konsum von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln am Tag der neuropsychologischen Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akuter ischämischer Schlaganfall
|
Zerebrales MRT nach 72 Stunden / 3 Monaten / 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung neurokognitiver Störungen (Trajektorien der globalen kognitiven Effizienz) über ein Jahr nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Zwischen 3 und 12 Monaten
|
Montrealer kognitiver Beurteilung (MOCA – Punktzahl 0 bis 30)
|
Zwischen 3 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-AOI-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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