- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262529
Deterioro neurocognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico (COG-TRA-Y MRI)
Trayectorias del deterioro neurocognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico en sujetos jóvenes
El ictus, que afecta a más de 150.000 pacientes en Francia, es un importante problema de salud pública y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. En los países occidentales, entre el 80 y el 85% de los ictus son de subtipo isquémico. Este estudio se centrará en adultos jóvenes, de entre 18 y 45 años, con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.
Los estudios que evaluaron la cognición posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes jóvenes informaron una prevalencia alarmante de deterioro cognitivo, que afecta aproximadamente al 60% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular entre 4 y 12 meses después del evento agudo. Sin embargo, faltan datos longitudinales sobre las trayectorias neurocognitivas (es decir, la evolución del deterioro cognitivo a lo largo del tiempo) en pacientes jóvenes con accidente cerebrovascular isquémico. La recogida de dichos datos requiere de una evaluación neuropsicológica exhaustiva y de varias evaluaciones funcionales, en diferentes momentos, de un mismo paciente.
El estudio neurocognitivo repetido de pacientes jóvenes con accidente cerebrovascular isquémico permitirá: una descripción de la prevalencia de la eficiencia cognitiva global deteriorada, un análisis de los dominios neurocognitivos específicos afectados y el seguimiento de las trayectorias de recuperación del deterioro cognitivo a lo largo del tiempo, en términos de capacidad cognitiva global. eficiencia y en función de dominios neurocognitivos específicos (memoria, ejecutivo, atencional, cognición social, funciones instrumentales, fatigabilidad, etc.).
Hasta el momento no se han estudiado los predictores clínico-radiológicos y los factores asociados del deterioro neurocognitivo tras un ictus isquémico en pacientes jóvenes. El accidente cerebrovascular isquémico causa lesiones cerebrales agudas de la sustancia gris (GM) y la sustancia blanca (WM). Numerosos estudios sugieren que la salud cognitiva puede estar más estrechamente relacionada con la integridad de la MO que con la GM. Las imágenes por resonancia magnética (MRI) y, en particular, las secuencias de imágenes por tensor de difusión (DTI), analizan los haces de WM. Mediante el uso de algoritmos de seguimiento de fibras, el análisis de imágenes permite la reconstrucción del haz de fibras de la WM y permite cuantificar el volumen de lesiones (preexistentes e inducidas por accidente cerebrovascular isquémico) en el tracto de la WM.
El objetivo de este estudio es estudiar si la extensión de lesiones agudas y preexistentes de la sustancia blanca se asocia con una peor recuperación cognitiva después de un accidente cerebrovascular isquémico, tanto en términos de rendimiento cognitivo global como de deterioro en dominios neurocognitivos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Passalboni
- Número de teléfono: 04 92 03 27 90
- Correo electrónico: passalboni.m@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara CASOLLA
- Número de teléfono: 04 92 03 27 90
- Correo electrónico: casolla.b@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Cannes, Francia, 06600
- Aún no reclutando
- Cannes Hospital
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Contacto:
- sylvain LACHAUD
- Correo electrónico: s.lachaud@ch-cannes.fr
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Contacto:
- Sylvain Lachaud
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
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Contacto:
- Marina Passalboni
- Número de teléfono: 04 92 03 27 90
- Correo electrónico: passalboni.m@chu-nice.fr
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Contacto:
- barbara CASOLLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 45 años.
- Patología: ictus isquémico diagnosticado mediante resonancia magnética cerebral según práctica clínica habitual, con o sin oclusión de arteria proximal, circulación anterior o posterior.
- Capacidad para comprender y completar pruebas de estudio y cuestionarios: habla y lee francés con fluidez.
- Todos los pacientes deben estar afiliados a un plan de seguridad social.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo preexistente (definido como CQI <78 o demencia clínica).
- Dependencia funcional grave antes del accidente cerebrovascular (definida como Escala de Rankin Modificada MRS = puntuación 5).
- Cualquier comorbilidad neurológica o psiquiátrica.
- Trastornos sensoriales: discapacidad visual, ceguera, sordera.
- Trastornos fásicos adquiridos graves: en el lado expresivo oral, en presencia de una incapacidad para expresarse, que interfiere con la recopilación de respuestas a las pruebas neuropsicológicas; y del lado oral receptivo, ante la presencia de incapacidad para comprender las instrucciones de las pruebas neuropsicológicas. El funcionamiento fásico se evalúa sistemáticamente durante la hospitalización mediante el NIHSS (puntuación ≤ 2 en el subtest "Language"), y se volverá a comprobar clínica y psicométricamente durante las evaluaciones neuropsicológicas mediante el Language Screening Test (LAST) tanto para la expresión como para la comprensión oral. . - Trastornos motores graves: incapacidad para movilizar el miembro superior dominante para pruebas neuropsicológicas escritas.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes VIH positivos: interacción de la patología infecciosa sobre el funcionamiento cognitivo. Declarativo, no se realizarán pruebas de VIH.
- Retiro del consentimiento informado.
- Consumo de alcohol y/o estupefacientes el día de las valoraciones neuropsicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico agudo
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RM cerebral a las 72h / 3 meses / 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los trastornos neurocognitivos (trayectorias de eficiencia cognitiva global) durante 1 año después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 12 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA - puntuación de 0 a 30)
|
Entre 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOI-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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