Upośledzenie neurokognitywne po udarze niedokrwiennym (COG-TRA-Y MRI)
Trajektorie zaburzeń neurokognitywnych po udarze niedokrwiennym u młodych osób
Udar mózgu, który dotyka ponad 150 000 pacjentów we Francji, jest głównym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. W krajach zachodnich 80–85% udarów ma charakter niedokrwienny. Badanie to skupi się na młodych dorosłych, w wieku 18-45 lat, z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu.
Badania oceniające funkcje poznawcze u młodych pacjentów po udarze wykazały alarmującą częstość występowania zaburzeń poznawczych, dotykających około 60% osób, które przeżyły udar w okresie od 4 do 12 miesięcy po ostrym zdarzeniu. Brakuje jednak danych podłużnych dotyczących trajektorii neurokognitywnych (tj. ewolucji zaburzeń poznawczych w czasie) u młodych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Gromadzenie takich danych wymaga wyczerpującej oceny neuropsychologicznej i kilku ocen funkcjonalnych tego samego pacjenta, przeprowadzanych w różnym czasie.
Powtarzane badania neurokognitywne młodych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu umożliwią: opis częstości występowania upośledzenia ogólnej sprawności poznawczej, analizę konkretnych dotkniętych domen neurokognitywnych oraz prześledzenie trajektorii powrotu do zdrowia po upośledzeniu funkcji poznawczych w czasie, pod względem globalnego efektywności oraz jako funkcja określonych dziedzin neurokognitywnych (pamięć, wykonawstwo, uwaga, poznanie społeczne, funkcje instrumentalne, męczliwość itp.).
Dotychczas nie badano kliniczno-radiologicznych czynników prognostycznych i związanych z nimi czynników zaburzeń neurokognitywnych po udarze niedokrwiennym mózgu u młodych pacjentów. Udar niedokrwienny mózgu powoduje ostre uszkodzenia mózgu w istocie szarej (GM) i białej (WM). Liczne badania sugerują, że zdrowie poznawcze może być ściślej powiązane z integralnością WM niż z GMO. Rezonans magnetyczny (MRI), a w szczególności sekwencje obrazowania tensora dyfuzji (DTI), analizują wiązki WM. Dzięki zastosowaniu algorytmów śledzenia włókien analiza obrazu umożliwia rekonstrukcję wiązek włókien WM i pozwala na ilościowe określenie objętości zmian (istniejących wcześniej i wywołanych udarem niedokrwiennym) w przewodzie WM.
Celem tego badania jest zbadanie, czy rozszerzenie istniejących wcześniej i ostrych zmian w istocie białej wiąże się z gorszą regeneracją funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym, zarówno pod względem ogólnej sprawności poznawczej, jak i upośledzenia określonych dziedzin neurokognitywnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Passalboni
- Numer telefonu: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara CASOLLA
- Numer telefonu: 04 92 03 27 90
- E-mail: casolla.b@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cannes, Francja, 06600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cannes Hospital
-
Kontakt:
- sylvain LACHAUD
- E-mail: s.lachaud@ch-cannes.fr
-
Kontakt:
- Sylvain Lachaud
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Marina Passalboni
- Numer telefonu: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- barbara CASOLLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 45 lat.
- Patologia: udar niedokrwienny mózgu zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, z lub bez niedrożności tętnicy proksymalnej, krążenia przedniego lub tylnego.
- Umiejętność rozumienia i wypełniania testów i kwestionariuszy: biegła osoba mówiąca i czytająca po francusku.
- Wszyscy pacjenci muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane jako CQI <78 lub otępienie kliniczne).
- Ciężkie uzależnienie funkcjonalne przed udarem (zdefiniowane jako zmodyfikowana skala Rankina MRS = wynik 5).
- Wszelkie współistniejące choroby neurologiczne lub psychiczne.
- Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia widzenia, ślepota, głuchota.
- Ciężkie nabyte zaburzenia fazowe: po stronie ekspresyjnej jamy ustnej, przy niemożności wyrażania się, co zakłóca zbieranie odpowiedzi na testy neuropsychologiczne; oraz po stronie receptywnej w jamie ustnej, w przypadku niemożności zrozumienia instrukcji testów neuropsychologicznych. Funkcjonowanie fazowe jest systematycznie oceniane podczas hospitalizacji za pomocą NIHSS (wynik ≤ 2 w podteście „Język”) i będzie ponownie sprawdzane klinicznie i psychometrycznie podczas ocen neuropsychologicznych przy użyciu Testu Przesiewowego Języka (LAST), zarówno pod kątem ekspresji, jak i rozumienia ze słuchu . - Ciężkie zaburzenia motoryczne: niemożność uruchomienia dominującej kończyny górnej do pisemnych testów neuropsychologicznych.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV: interakcja patologii zakaźnej na funkcjonowanie poznawcze. Deklarujemy, że nie będą wykonywane żadne testy na obecność wirusa HIV.
- Wycofanie świadomej zgody.
- Spożywanie alkoholu i/lub narkotyków w dniu badań neuropsychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostry udar niedokrwienny
|
MRI mózgu po 72 godzinach / 3 miesiącach / 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ewolucja zaburzeń neurokognitywnych (trajektorie globalnej sprawności poznawczej) w ciągu 1 roku po udarze
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA – wynik od 0 do 30)
|
Od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOI-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .